近日，《中国卒中学会急性缺血性卒中再灌注治疗指南2024》（以下简称“指南”）重磅发布，石药集团自主研发的创新成果明复乐获得了高级别推荐，这是由石药集团自主研发的注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA），是首个国产替奈普酶。
有数据显示，我国约有 67% 至 75% 的急性缺血性卒中患者到院时间超过 4.5 小时或发病时间不明。“现实中，很多脑梗患者从发病至到达医院都会超过 4.5 小时，加上基层医院再灌注治疗能力不普及，因此溶栓时间扩窗对急性脑梗患者来说意义重大。”首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军这样说。（来源：丁香园）
王拥军教授不仅是本次《指南》的专家组成员之一，《指南》的更新也正是基于王拥军团队于 2024 年 6 月 15 日在 NEJM 发表的重磅研究成果Tenecteplase for Ischemic Stroke at 4.5 to 24 Hours without Thrombectomy（TRACE-Ⅲ 研究）。
该《指南》实现两大突破：一是为卒中治疗提供了更多药物选择。多项循证医学证据证实了明复乐的有效性和安全性，临床应用更加便捷；二是基于明复乐TRACE-III研究，静脉溶栓时间窗由4.5小时延长至24小时，大多数患者有了溶栓治疗的机会。这也是世界范围内，首次有指南正式将溶栓治疗时间窗延长至24小时。
石药明复乐对于发病4.5小时内的急性缺血性卒中患者，以及4.5小时至24小时内符合TRACE-III标准的患者，《指南》推荐使用替奈普酶进行静脉溶栓治疗（Ⅰ类推荐，A级证据），成为高推荐级别最高的药物之一。
石药明复乐现已获批急性心肌梗死、急性缺血性卒中两个适应症，均纳入国家医保目录。作为第三代溶栓药物，具有特异性更高、半衰期更长、使用更便捷的优势，对提高急性心肌梗死、急性缺血性卒中患者救治比例和获益水平，降低国家和患者的医疗负担具有重要意义。
同时，石药明复乐重磅临床研究成果频发，2023年2月发表在柳叶刀（The Lancet）的TRACE-II研究结果显示，对于发病4.5小时内的患者，使用替奈普酶有效性不劣于阿替普酶且具有优效趋势，安全性和阿替普酶相当，单次静脉注射给药方式仅需5-10秒即可完成，极大方便了患者治疗过程，为患者争取更多救治时间。2024年6月发表在新英格兰医学杂志（NEJM）的TRACE-III研究结果显示，与标准药物治疗相比，在卒中发作后4.5小时-24小时内使用替奈普酶治疗是安全有效的，患者致残率降低9%，这也是全球首次证实静脉溶栓时间窗拓宽到24小时内安全有效。
本次《指南》的更新，意味着我国在急性缺血性卒中再灌注治疗领域取得了新的重大突破，对临床治疗具有重要指导意义。
