2月13日，据NMPA官网最新显示，齐鲁制药提交的4类化学仿制药达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）和达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）同日获批并视同通过一致性评价，均斩获国产第4家。
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16亿美元复方降糖药，国产第4家来袭！达格列净二甲双胍缓释片原研由阿斯利康公司研发。2014年10月，达格列净二甲双胍缓释片获FDA批准上市，该品种是第一个在美国获批的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释片的每日口服一次复方制剂。2023年6月，阿斯利康的达格列净二甲双胍缓释片获得NMPA批准，用于治疗2型糖尿病。据数据统计，达格列净二甲双胍缓释片在全球市场的销售量约20亿片，销售额约16亿美元。据摩熵医药数据库显示，我国糖尿病用药市场持续保持稳健增长态势，2024年（Q1~Q3）全国院内市场的销售额已突破300亿元，市场潜力无限。
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此前，达格列净二甲双胍缓释片的市场格局中，除原研产品外，国内已有宣泰医药、南京正大天晴制药及北京福元医药获得生产批文。其中，宣泰医药于2024年9月率先获批，成为国内首家获得该品种仿制药资格的企业。随后，南京正大天晴制药成为国产第二家获批企业，而北京福元医药在2025年紧随其后，取得国产第三家的地位。此次，齐鲁制药的达格列净二甲双胍缓释片国内第4家获批，将进一步加剧国内降糖药市场的竞争。
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截至目前，已有16家企业布局了该品种的仿制药，并进入了申报上市阶段，包括江苏万高药业、山东鲁抗医药、辰欣药业等知名企业。
集采政策下，二甲双胍零售市场地位依然稳固二甲双胍作为2型糖尿病管理的一线治疗药物及联合用药的首选方案，其市场规模相当可观，特别是在复方药物领域，“二甲双胍+其他口服降糖药”的组合模式极为普遍，稳固地占据了双胍类与口服降糖药复方市场的核心位置。拥有超过60年临床应用历史的二甲双胍，其疗效与安全性得到了广泛认可。
2020年8月，二甲双胍的口服常释剂型和缓释控释剂型被纳入第三批国家药品集中采购名单。这一举措显著降低了二甲双胍的价格，其中口服常释剂型（0.5g规格）的价格从集采前的每片0.4元大幅减至约6分钱，日均治疗费用也从1.6元减少到0.24元。
尽管受到国家集中采购政策的影响，二甲双胍在医院的销售额略有下滑，但在全国药店零售市场，其领先地位依然坚不可摧。2022年，二甲双胍在零售市场超42亿元的销售额更是达到了顶峰。
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从国家化药集采的整体情况来看，口服糖尿病药物在多个批次中均有涉及：第二批纳入2个药品，第三批纳入2个，第四批纳入5个，第五批纳入3个，第七批纳入2个，以及第九批纳入1个，总计有15个口服糖尿病药品被纳入集采范围。这些政策的实施，不仅降低了患者的用药成本，也推动了国内糖尿病药物市场的变革与发展。
小结齐鲁制药此次获批的达格列净二甲双胍缓释片，无疑为公司在降糖药领域增添了新的竞争力。随着国内降糖药市场的竞争加剧，齐鲁制药等国内药企将面临更多的机遇与挑战。同时，集采政策的持续深入也将进一步推动国内糖尿病药物市场的变革与发展。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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