近年来，肿瘤的发病率有上升趋势，而抗肿瘤的新药也在不断增加，为患者治疗提供了新的选择，但是仍然存在许多需要解决的问题，还需要更多、更好的新药来满足治疗要求。

如今，国外罗氏公司研发的一款双抗新药已经完成临床试验，申请在我国上市，将给患者治疗带来新的武器，那么这种新药究竟是什么呢？让我们了解一下。

新药格菲单抗注射液

格菲妥单抗是什么药

格菲妥单抗是一种新药，它是由世界知名医药公司罗氏公司研发的，

单药适用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

格菲妥单抗具有独特的作用机制

格菲妥单抗是一种双特异性单克隆抗体，与在 B 细胞表面上表达的 CD20 二价结合（高亲和力），与在 T 细胞表面上表达的 T 细胞受体复合物中的 CD3 单价结合。格菲妥单抗通过与 B 细胞上的 CD20 和 T 细胞上的 CD3 同时结合而介导免疫突触形成，以及随后强效 T 细胞活化和增殖、细胞因子分泌和细胞溶解蛋白释放，导致表达 CD20 的 B 细胞溶解。

淋巴瘤

罗氏双抗癌症新药新适应症在中国申报上市

2024年9月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，罗氏格菲妥单抗注射液新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。格菲妥单抗是一款靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白。根据罗氏官网及公开资料推测，本次申报上市的新适应症可能为：联合吉西他滨和奥沙利铂治疗不适合进行自体干细胞移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤（2L+ DLBCL）。

这种新的适应症即将获批，将为患者带来新的选择，是治疗的新武器，值得期待，希望能够尽快上市。

具有独特结构，联合用药，治疗效果更好

格菲妥单抗具有独特的2:1结构，包含两个可以与CD20结合的蛋白域和一个可以与CD3结合的蛋白域。此双重靶向策略可使T细胞靠近B细胞，并活化T细胞以释放癌细胞毒杀蛋白，同时它与已经获批的抗CD20单克隆抗体联用时可以获得更好的效果，所以联合用药更有优势。

原研药疗效好

主要临床研究结果显示确切疗效

格菲妥单抗在上市前，进行了规范的临床试验研究，从一项1/2期NP30179关键研究显示，接受格菲妥单抗固定持续时间治疗的患者获得了持久缓解，56%（74/132）的患者获得了总体缓解[95%CI:47-65]，43%的患者获得了完全缓解[95%CI:35-52]。

超过三分之二的应答者持续应答至少9个月（68.5%。中位缓解持续时间为1.5年（18.4个月），临床试验研究结果显示确切的疗效。

临床试验

格菲妥单抗使患者具有完全缓解的机会

对于复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者，如果能够获得完全缓解的机会，这对患者来说使非常有益的，也是非常难得的，这需要新的治疗药物来满足， 格菲妥单抗使患者具有完全缓解的机会。

据NP30179试验研究者Krish Patel博士早先在新闻稿中表示，临床试验证明，格菲妥单抗可以为复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者提供一个通过固定持续时间免疫疗法获得完全缓解的机会，并且这种缓解可以在其治疗结束后潜在地持续，这是非常不错的。

双抗癌症新药新适应症在中国申报上市，患者治疗将有新武器，期待能够尽快上市，造福我国更多的患者。