市场倍增的大门

疫情之后疫苗行业遭遇多杀。其中之一就是市场担心国内每年新生人口下降。2023年全国疫苗总批签发量5.75亿剂，对应产值超过1200亿人民币，其中二类疫苗占比超过95%；二类苗中，婴幼儿疫苗占据半壁江山（44%,2021年）。当接近一半的市场开始走下坡路的时候，市场自然将疫苗公司的估值打到了地板上。然而，这种现象并非一日形成，有远见的龙头公司早早开始做了市场备份。这个备份市场便是海外—东南亚—一带一路、穆斯林世界。

有人说这个市场空间不大。不算不知道一算吓一跳。2023年中国新生人口902万。东南亚最新统计的每年新生人口数为1360万，印度超过2000万，印尼540万.....而且这些市场都是国际巨头非常不屑的边角料，如果能够打开这一扇门，中国公司将在国内成人苗市场爆发的同时整体迎来倍增的希望。 当然，康华类似创新药行业的疫苗license out未来还将继续涌现，这将构成行业的另外一个增长极。

康泰生物、沃森生物产品出海国家近年新生儿情况

近日，美国华人生物医药科技协会中国分会在苏州举办了2024首届美国华人生物医药科技协会CBA-China中国年会。活动现场大咖云集，其中弗诺斯特沙利文咨询合伙人毛化发表了《中国疫苗国际化的发展和挑战》主题演讲，以下为精彩实录。

1、中国疫苗出海背景

A.疫苗国际化有一点被逼出来的味道，因为我们在新冠疫情期间，对疫苗行业倾注了很多的心血跟资金，导致了我们疫情之后，赛道非常卷，竞争比较激烈，价格也下降的比较多。

B.国内新生人口逐年下降，存量市场是受到侵蚀，企业需要找到新的增长点，为国内市场做补充。

C.按照收入口径，国内疫苗行业占全球25%，除了中国市场之外，我们还有3倍于中国市场的空间可以去开拓。

D.当下所有中国的制造行业有两个主题，一个是创新，一个是国际化，生物医药的其他非常成熟，有路可鉴，如双抗、ADC行业，在BD授权。在新冠疫情期间，中国的疫苗企业已经向世人展示了强大的供应能力，快速反应的能力，为中国国际化奠定了基础。

E.在疫情之前，已经有不少企业通过预认证或者海外注册的方式走出国门，并且已经在临床试验过程中，内外结合打开了国际化的大门。

2、疫苗出海路径

创新药行业目前比较多的是海外授权，把权益给到受让方去开发临床或我们直接做临床。创新药到海外上市、提高支付能力，出海的方向一般都是发达国家为主。

但疫苗当下的情况是以单边的制剂出口为主，并且出口的地域是以中低收入国家为主。

在新冠疫情期间，海外市场，很多国家为加强本地供应能力，非常期待生产本地化。国内疫苗企业因此能够在产业链的上下游做相应的拓展，从过往的单一制剂品种的出口，逐步过渡到灌装技术转移、早期的研发合作以及早期的管线授权，甚至跟CXO公司合作来布局全产业链。今后国内疫苗企业出海的模式会更多。

3、WHO PQ认证

全球疫苗市场有两种采购模式，一种是国际机构资助的采购，另外是企业出海到目的国注册。

在国际机构的采购体系里，不管是GAVI还是UNICEF，只认WHO PQ，国内已经过了NRA，有资格去申请PQ，但是因为中国市场在目前还不属于严格监管的体系，所以还要需要做认证流程。

从目前通过PQ认证的国家产品的数量看，我国排在中间的位置，目前我国有11个品种过了PQ认证，相当于印度不到1/10，也不到韩国的1/2。我国在品种上面会比较少有很多原因。有的企业顾虑投入产出比，因为WHO的PQ认证也需要满足相应的临床和GMP要求，对企业来说是一个很大的成本投入，并且现在这样的认证对应的是中低收入国家及支付考量。

但是从国际化的视角看，国内企业还有很多提升的空间。我们跟印度差的还比较远。如果今后完全变成一个以PQ认证体系的国际化出口的模式，那就是另外一回事。印度血清所在专门做国际自助采购是比较成功的。

4、中国疫苗出口情况

2021年中国疫苗出口超过了1000亿人民币，第一次出口大于进口。但疫情过了之后，市场打回原型。2024年前5个月，所有疫苗出口的总金额不到1亿美金，全年大概有2亿美金，现在跟之前的状况很类似。

跟创新药行业比较起来，疫苗行业在海外授权上做得不多，但是也看到了很多公司目前在海外授权方面做了很多的尝试。国内疫苗的海外授权也是在疫情期间起来的大概有5个，主要是把我们国内的新冠疫苗授权给到海外来做相应的临床开发或者做相应的商业化合作。

疫情之后类似于ADC跟双抗的 license out，康华生物、瑞科生物也做了相应的license out的尝试。

从已经发生的案例和当下出口的情况看，受益的地区基本上以中低收入的国家为主，康华比较另类，重组6价的诺如病毒，做的是全球权益的授权，主要得益于本身产品的临床优势，技术上的创新，这是目前唯一一个在发达国家地区也有授权的商业案例。

5、中国疫苗企业国际化任重道远

疫苗行业比较集中，全球排名前4的公司占到了整个疫苗行业70%以上的份额，和中国专科型的疫苗公司不同，这四家公司都是综合性的药企，疫苗收入在整个公司的收入占比不到30%。这是中国跟海外在疫苗销售商业化渠道不一样造成的。

默沙东、辉瑞，因为是美国的公司，美国是主场，但依然有超过50%的收入是来自于海外。赛诺菲跟葛兰素史克就不用说了，基本上全部来自于海外。所以要成为一个类似于行业龙头，海外收入要占很大的比例的。

国内虽然制剂出口很早就发生了，不仅只是新冠疫情期间，基本上国内所有的这几个头部，制剂的出口比例都没有超过8%。相对而言，是有很大的空间。这跟我们整个出海的地域相关，因为我们出海地域是中低收入的国家，跟这些公司（排名前4公司）出口中高收入国家，刚好形成一个反差对比。所以在绝对值上，目前还很难达到他们这么高的水平，但是我们可以一步一步来，先把我们的产品推出去，不管是通过认证的方式，还是通过海外授权的方式，一步一步的让我们的国际化的步子走起来。

从上述情况来看，我们的国际化确实在蓬勃发展，但是我们跟国际的同行，跟韩国、跟印度相比较起来，依然还有很长的路需要走。

6、中国未来国际化趋势

第一，中国企业国际化的步伐取决于两个方面的因素，一方面是企业家的意识，国际化的决心，出海的路径；二是要有拿得出手的产品，过硬的临床实验数据，尤其是当地的临床实验数据。

第二，中国企业出海的模式会更加多元化。我们过往是制剂的双边注册，未来随着我们研发实力的提升，会有更多的产品通过授权或者通过其他的方式走向国际化。并且在国际化地域上面，可能要做相应的取舍，选出适合于国际化的产品。

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