出路

阿基米 2024-08-21 11:38:54
国内医药行业正处于一个逆周期时代。 强者无暇悲观,对于有真正创新实力、有发展韧性的药企来说,这又是一个最好的时代。 整个行业不好的时候,正是优质公司扩大份额的良机。一批内陆药企正在逆势复苏或崛起,而在2021年前后面对集采和Biotech的双重夹击,他们也曾前路渺茫。在中部地区有一家隐者式药企重剑无锋,甚少发声,选择从最难的路径突围。 中国制药工业深厚的Know-how积淀,已催生出世界级CDMO,也将催化部分老牌药企转型为创新中坚力量。年销售收入近50亿元的青峰医药是这方面的代表,在近50年历史里建立起顶级的工艺开发经验和优势,由此在差异化的高技术门槛领域拥有自己的一片天地。 艾立布林结构复杂,工艺难度大,被称为已上市小分子药物合成的“珠穆朗玛峰”。青峰医药艾立布林注射液6月28日在美国获批上市,率先用全球最难的仿制药去敲开国际化大门。 CNS(中枢神经系统)研发壁垒高,同时,药物也享有更长生命周期的红利。青峰医药成为国内抗癫痫领域头部企业,上市及在研药物约有20个品规。 仿创结合、以仿养创的创新路径更符合国情,与原研药时间差最小的首仿也有红利期。青峰医药重点开发高难度、速度领先或具有成本优势的品种,2018年以来已经获得8个首仿。 01 内陆如何克服创新劣势? 内陆药企转型面临人才缺口和创新定位的两大问题。 迷雾散去,问题正通过不同方式化解。当一线或沿海城市的Biotech管线过于扎堆肿瘤领域时,却给内陆药企留下大片差异化空间,从科伦药业、海思科、康弘药业、人福医药到九典制药,都找到了自己的优势领域。 以上都是仿创结合的药企,都手握首仿/首家大品种,都有着扎实的经营基本盘。青峰医药与其有相似之处,但位于四线城市江西赣州,创新劣势更为明显。 如何避免被时代抛下? 赣州对青峰医药主要是一个生产基地,公司在2010年已在上海、北京、杭州布局创新研发平台,目前研发投入超过销售额10%,专职研发人员达到700多人。 青峰医药的技术优势是Know-how:快速仿制的能力、合成的能力、复杂工艺的能力、特殊制剂的能力,从小试到中试放大再到产业转化的能力。 青峰医药对创新转型有着务实态度,不是一上来就追求收入过百亿、做中国前多少名,而是立足于能力圈,将在很长时间里处于仿创结合的阶段,把自己定位为中等营收规模、有很好的盈利能力且极有鲜明特点的创新型药企。 首个1类化药创新药玛舒拉沙韦片预计2025年上半年获批上市。 玛舒拉沙韦片是具有全新机制的抗流感药物,作用靶点是流感病毒RNA聚合酶酸性蛋白,可更早干预病毒生命周期,直接阻碍成熟病毒的形成,广谱高效,适应症拟用单纯性甲型和乙型流感患者,全病程只需服药一次,24小时快速清除病毒,有望为国内流感患者提供最新且最佳的治疗选择。 创新药即将进入收获期,但青峰医药BD能力还在起步建设阶段,设在一线城市的研发中心产出效率有待提高。相比Biotech,内陆传统药企创新冲动不足,而且存在浓厚的体制层级意识。在外部环境倒逼及管理层主动改革的共振下,相信会有改变。 02 登上医药界“珠穆朗玛峰” 中国是第一大原料药生产国与出口国,据中国医保商会统计,2023年中国西药原料出口额409.09亿美元,但高毛利制剂出口却远落后于印度,有待突破。 在化药合成界,有一座珠穆朗玛峰——艾立布林,是目前为止医药工业中采用纯化学合成方法生产的、结构最为复杂的非肽类药物。 艾立布林含有40个碳原子,19个手性中心,存在大环、桥环、并环、连续多手性中心杂环的复杂结构,在全合成上具有非常大的挑战。从最简单的商业化原料出发,需要经过98步主路线反应才可以制得艾立布林。这些合成步骤中存在着广泛的立体选择性金属催化反应,反应对环境、设备和操作人员具有很高的要求。由于反应路线的复杂性,反应官能团的多样性,以及结构中含有的多手性中心等特性,艾立布林药品研发和生产过程中的质量控制异常关键。与常规原料药相比,艾立布林原料药的杂质制备和去除难度存在几何级数的增加。 因为山在那里,青峰医药作为技术型企业,有一种登顶冲动,有一种匠人情怀,不为什么,只为证明自己行。 凭借卓越的药物合成能力,青峰医药甲磺酸艾立布林注射液6月28日获得FDA批准上市。青峰医药成为该品种全球第二家、中国首家美国ANDA批准上市的制药企业,体现出中国药物合成和药品研发能力在高水平层级上获得国际认可。由此,青峰医药也迈出了国际化坚实的一步。 对全世界最复杂合成药物的突破,也体现出青峰医药着重于复杂工艺、高技术难度的仿制药或特殊制剂的研制,或者利用速度优势抢首仿的方式去解决仿制药差异化的问题。 从恩扎卢胺原料药及软胶囊在中美上市,到奥拉帕利片借船出海新兴市场,再到艾立布林实现高端复杂制剂出海突破,青峰医药国际化迎来密集催化剂。 03 抗癫痫头部企业 当前可能仅有恒瑞医药、石药集团仍在实行研发摊大饼策略,小型Biotech开始聚焦一两个优势领域,以提高效率,减缓现金流消耗。作为中型药企,青峰医药在2022年已压缩战线,节省体力,加强在少数领域的认知和资源的聚集,包括抗感染、消化、抗肿瘤、中枢神经,都具有持续而稳定的盈利能力。其中,抗感染领域拥有全球第二个、国内首个具有全新机制的小分子创新抗流感药物玛舒拉沙韦片,消化领域拥有全球首个胃动力天然药物、国内消化领域近十年来首个1.2类创新中药枳实总黄酮片。 中枢神经线(CNS)是青峰医药重点打造的产品线之一,研发难度高,市场潜力大。 据招商证券分析,造成CNS领域药物研发困境的原因主要有四点:血脑屏障阻碍药物进入中枢神经系统;大部分 CNS 疾病缺乏明确致病机理;临床试验设计难度大,缺乏可量化和评估的疾病标志物;CNS系统毒副作用影响大,需要综合评估收益。 癫痫是最常见的中枢神经系统疾病之一,全世界约有6000万癫痫患者,中国约有900万癫痫患者。目前第二代抗癫痫药物占据最大市场份额,第三代抗癫痫药物不良反应少,药物相互作用小,对认知功能无明显影响,将成为主流方向。 青峰医药以第三代抗癫痫药物为主,包括拉考沙胺、吡仑帕奈、布立西坦,其中布立西坦于今年6月由青峰医药夺得首仿,为中国约640万在最近一年或两年内仍有发作的活动性癫痫患者,以及每年约30万新发癫痫患者,提供了一个令人期待的治疗新选择。 布立西坦相比前两代药物更易通过血脑屏障,具有广谱特性,能够有效控制部分性及全面性的癫痫发作,在短期内具有较高的无发作率,还在长期治疗中显示出良好的保留率,从而增加患者控制发作和停药的机会。 青峰医药在中枢神经领域已上市和在研抗癫痫药物近20个品种,在细分领域达到全国头部水平。 约有30%的癫痫患者使用现有抗癫痫药物不能控制病情,在癫痫及CNS领域临床需求远未得到满足,这也意味着市场空间远未释放,新机理药物一旦获批将成为大品种,甚至改良型新药也具有可观的商业价值。 创新药进入新周期,企业基本面的评价体系趋于成熟,研发、现金流、公司治理需均衡发展。内陆传统药企曾经被边缘化,但很快向Biotech反向学习,并把旧优势转换为新动能,找到差异化的生存空间。 寒冬虽长,应变者生存。
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