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你可能对中国制药业没什么好印象，但如果我说，中国能够生产超过1650种药品原材料，占据了全球市场三分之一呢？
原料药，即药物的活性成分，无论是源自植物的粉末、晶体，还是通过化学合成得到的复杂物质，都是全球医药产业最重要的基础。
过去，欧洲是全球原料药的主要生产地，但如今，越来越多的欧洲药厂由于经营问题不得不缩减产能甚至关闭工厂。例如，欧洲的原料药生产商EuroAPI已经逐步停止了13种原料药的生产，并计划在2027年底出售英国和意大利的两家工厂。
而中国的原料药产业却后来者居上，蓬勃发展，不仅产量高，而且专利数量多，形成了完整的原料药全产业链。这种转变让欧洲不得不依赖中国的原料药供应，以确保其医药产业的正常运转。
甚至，作为全球仿制药生产大国，印度虽自成体系，但其原料药却大量源自中国。一旦中国供应链波动，印度的仿制药产业亦将遭受重创。
既然中国原料药业那么强，为何我们买的进口药还那么贵呢？我国能否利用好这庞大的原研药市场，研发出便宜便民又有效的自主成品药？
原料药出口白菜价，进口药品为何天价？尽管中国向全球提供了大量便宜的原料药，但进口药品的价格却依然居高不下。以某种常见原料药为例，在中国的生产成本可能仅为几元或几十元一公斤，但经过加工成进口药品后，价格飙升至数千元甚至数万元一瓶。
有国内罕见病的患者，需要长期服用一种进口特效药，价格高昂，每月药费高达数万元，给家庭带来了巨大的经济压力。为了支付药费，患者一家不得不节衣缩食，甚至四处借债。
中国原料药成本低廉，但进口药品在中国市场的价格往往高得惊人，为什么有这样巨大的反差？这中间涉及多重复杂因素，包括专利保护制度的严格性、高昂的研发成本，以及复杂的跨国制药产业链条。
以抗癌药吉非替尼为例，原料药成本仅几十元，但在中国市场上，一盒售价却高达数千元，大部分溢价源于专利保护和品牌。吉非替尼是阿斯利康的专利药，对全球市场拥有绝对控制权。在专利保护期内，其他企业不得生产或销售吉非替尼的仿制药。
此外，跨国药企需要投入巨资通常，用于品牌推广和学术支持；通过与医生、医院合作推广药物。这些品牌溢价，最终都会转嫁到药品价格中。
据统计，国外开发一个新药平均成本最低是26亿美元，从研发到上市至少需要十年。最终，只有10%的候选药物，能够通过临床试验并成功上市。这些成本需要在药品销售中得到回收。高额的研发费用被分摊到每一盒药物的售价中，进口药品价格自然水涨船高。
跨国物流与冷链储运，也是影响进口药价格的重要因素。药品，尤其是生物制剂，对运输和储存条件要求极高，需要全程冷链运输，严格控制温度。某些抗癌药物需要全程保持2至8摄氏度的低温，一旦温控失败，药物将完全报废。这些额外的成本最终都会反映在药价上。
在中国市场上，仿制药与进口药的价格差异显著。以治疗乳腺癌的赫赛汀为例，进口的一瓶售价近三万，而国内生产的类似药则只需几千元。
肝炎治疗药物索磷布韦也是一样。这种用于治疗丙型肝炎的革命性药物，在中国的售价曾超过2万元一盒。但它在印度的仿制药，价格仅为几百元。这是因为印度作为仿制药生产大国，绕开了专利限制，直接以成本价供应市场。
而中国在专利法和国际贸易协议下，需要遵守专利保护，因此高价进口成为必然。面对这一现状，中国需要继续加强医药产业的创新与升级，提高国产药的质量与疗效，让更多患者能够用上质优价廉的药品。
中国新药“最后一公里”中国在新药研发，仍存在“最后一公里”的技术短板，直接导致了进口药品价格居高不下。要破解这一难题，我们必须在原创药研发、药品定价与流通机制、国际化布局发力，打通全链条制药技术发展的关键环节。
原创药的研发充满艰辛与挑战。从基础科学的研究到药物靶点的确定，再到临床前的深入研究、临床试验及审批，每一步都需投入大量的人力、物力和财力。中国在基因编辑、蛋白质结构解析以及人工智能药物筛选等专，业虽已取得一定进展，但与国际大型制药企业相比，仍存在不小的差距。
美国和欧洲的许多跨国药企如辉瑞（Pfizer）和诺华（Novartis），拥有强大的研发团队和多学科交叉的创新能力，能够迅速将基础研究成果转化为新药。这背后，离不开基础科学研究的强大支撑。我们若想在这方面取得突破，不仅需要企业加大研发投入，也需要国家政策的支持，加大对生物医药实验室的投资。
如何从原料药大国变身创新药强国？中国原料药全球市场份额接近40%；然而，单纯依赖原料药出口，并不能根本改变中国医药产业的竞争格局。我们还是需要从原料药向高端药物研发转型，以提高附加值。
那我们该如何实现这一转型呢？一方面，可以通过并购海外的生物技术或药物研发公司，直接获取核心技术；另一方面，在欧美市场设立研发中心，与当地学术机构和药企展开合作；同时，积极推广国产创新药物，提升中国药企在国际市场的知名度和影响力。
根据统计，截至2024年1月1日，中国药企的创新产品数量较2021年7月增加了近一倍（从2251个增至4391个）。其中，first-in-class（FIC）产品（从418个增至836个，增长率100%）和fast-follow（FF）产品（从473个增至1053个，增长率123%）的增长率高于me-too产品（从923个增至1803个，增长率95%）。
我们的创新药物研发涵盖了多种类型，包括小分子药物、生物类似药、细胞疗法、基因疗法等。特别是下一代产品，如细胞疗法、基因疗法、双抗、多抗、ADC、PROTAC和核酸药物等，增长迅速。并已有原研创新药物进入海外市场，获得了国际合作伙伴的授权。
此外，一些创新药物在国内和国外处于相同的研发阶段，进入全球同步研发。总的来说，我们的医药原材料产业，在全球供应链中占据了重要地位，但未来的发展方向，应是从原料生产向成品药研发转变。
值得注意的是，印度近年在原料药的崛起，已对中国形成挑战。为了降低对中国原料药的依赖程度，印度制药企业也开始寻求其他原料药供应来源，加强与越南、印度尼西亚等国家的合作，试图从这些国家进口原料药以替代中国进口。
根据统计数据显示，中国原料药出口金额在逐年增长，但出口平均单价却在下降，这反映了全球原料药产业的激烈竞争态势。试图通过“卡西方脖子”等非市场手段降低进口药价格，反而会削弱国内制药产业的竞争力。印度加速生产原材料药，已经给中国医药产业敲响了警钟！
在保持原料药优势的同时，我们必须加速向高端药物领域的迈进；在肿瘤免疫治疗、细胞与基因疗法等前沿领域，加大创新药物的研发力度。只有通过技术创新和产业升级，我们才能在全球医药市场中，从跟随者变为领导者。
参考资料：
原料药 第2版（药品GMP指南）中国医药科技出版社 2023
原料药生产技术应用 化学工业出版社 2018
