黑色素瘤是黑色素细胞来源的一种高度恶性肿瘤，黑色素瘤可由先天性或获得性良性黑素细胞痣演变而成，也可由发育不良性痣恶变导致，也可以是新发生肿瘤。黑色素瘤在临床中多发生于皮肤，也可见于黏膜和内脏，好发于成人，且具有一定的遗传性。

令人惋惜的是黑色素瘤的治疗方式最主要的是早期手术切除，除此之外缺乏有效治疗，因此患者的预后相对较差。至2023年为止，全球范围内的研究表明，黑色素瘤的发生率和死亡率正在逐年升高。有研究显示Ⅲ期恶性黑色素瘤患者的五年生存率为69%，Ⅳ期恶性黑色素瘤患者的中位生存时间是7.5个月，5年生存率仅为6%，生存率极低，黑色素瘤仍然是皮肤癌相关死亡率的一个重要因素。

2018年6月，美国药监局（FDA）批准上市了一种针对黑色素瘤的药物——康奈非尼，给诸多黑色素瘤患者带来了希望。

康奈非尼

康奈非尼是独特靶向结合特性BRAF抑制剂，其药物作用原理为药物成分通过作用于BRAF-V600E以及野生型BRAF和CRAF体外无细胞测定，抑制细胞增殖因子信号的转导过程，使癌细胞停止生长并死亡，对于治疗BRAF-V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤具有显著效果，除此之外，康奈非尼也可以用于治疗BRAF-V600E突变阳性转移性结直肠癌（CRC）等其他肿瘤。

在临床中，部分研究者进行了进行了一项分为两部分、随机、开放标签的3期研究，以证实康奈非尼对于黑色素瘤的疗效。在该实验中，577名患者被随机分配到康奈非尼加比美替尼组、维莫非尼组，研究目的主要是看这三组患者治疗后的无进展生存期。

该项试验的研究结果显示，康奈非尼加比美替尼组联合治疗的患者中位无进展生存期为14.9个月，而维莫替尼组患者的中位无进展生存期仅为 7.3个月。

试验结果

与其他药物相比，康奈非尼加比美替尼大大提高了黑色素瘤患者的生存时间，成为BRAF突变黑色素瘤患者的新治疗选择，改善了BRAF突变黑色素瘤患者的生存状态。

参考文献：

1、赵辨.中国临床皮肤病学[M].第2版.南京:江苏科技技术出版社,2017.

2、康奈非尼FDA药品说明书

3、Dummer R, Ascierto PA, Gogas HJ, Arance A, Mandala M, Liszkay G, Garbe C, Schadendorf D, Krajsova I, Gutzmer R, Chiarion-Sileni V, Dutriaux C, de Groot JWB, Yamazaki N, Loquai C, Moutouh-de Parseval LA, Pickard MD, Sandor V, Robert C, Flaherty KT. Encorafenib plus binimetinib versus vemurafenib or encorafenib in patients with BRAF-mutant melanoma (COLUMBUS): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 May;19(5):603-615. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30142-6. Epub 2018 Mar 21. PMID: 29573941.

4、Shirley M. Encorafenib and Binimetinib: First Global Approvals. Drugs. 2018 Aug;78(12):1277-1284. doi: 10.1007/s40265-018-0963-x. PMID: 30117021.

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