2021年8月13日，郑州大学第一附属医院心外科冯德广教授团队正式启动佰仁医疗球扩式介入主动脉瓣临床试验入组，并于当天经股动脉入路成功完成1例TAVI手术。本研究既是首个正式启动的国产球扩式TAVI多中心临床试验，也是继佰仁医疗介入瓣中瓣多中心临床试验后第二个球扩式介入瓣临床试验。该研究由北京安贞医院牵头，联合多家国内知名心脏中心参与，具有重大意义。

患者男性，69岁，因“胸闷、憋气20天，再发加重1天”入院，STS评分9.7%，常规外科手术高风险。术前心脏超声提示主动脉瓣退行性变，主动脉瓣重度狭窄，中度关闭不全，峰值流速4.1m/s，跨瓣压差68mmHg。CT评估结果显示主动脉瓣增厚并钙化，瓣环平均直径24.0mm，瓣环面积450.4mm²。左冠脉开口高度14.2mm，右冠脉开口高度16.0mm。

主动脉瓣瓣环

瓦氏窦直径

左冠状动脉高度

右冠状动脉高度

手术经股动脉入路，使用23#预扩球囊进行跨瓣预扩，后送入球囊扩张式介入瓣输送系统，成功植入一枚27#Renatus介入主动脉瓣，手术全程顺利，患者血流动力学稳定。术后超声及造影示：瓣膜位置理想，无返流及瓣周漏，跨瓣压差由术前68mmHg降至4mmHg。患者术后2小时拔管，术后12小时后下地行走。

瓣膜释放后

郑州大学第一附属医院冯德广教授表示：

随着中国人口老龄化，瓣膜退行性病变发病率不断升高，以及诊疗水平的提升，主动脉瓣狭窄已成为临床上最常见的心脏瓣膜病之一。对于重度主动脉瓣狭窄，以往外科换瓣一直是标准的治疗方案，随着近年来经导管介入瓣膜技术的发展，越来越多的患者开始接受创伤更小的介入主动脉瓣置换术（TAVI），尤其是对于高龄及常规外科换瓣手术高风险的患者。

基于国际上越来越多的临床结果显示球扩瓣具有更理想的径向支撑力，更低的瓣周漏发生率，更低的术后死亡率，且易于定位操作，目前国际上使用的介入主动脉瓣产品中，球扩瓣份额占据绝对优势。而目前国内除了进口球扩瓣，尚无一款正式上市的国产球扩式介入主动脉瓣系统。我感觉佰仁医疗的这款球扩瓣，其有效性、安全性和操控性达到了设计的要求，可比肩进口球扩瓣。而且Renatus介入主动脉瓣拥有更多的尺寸型号，和多样化的输送系统，可根据情况灵活采用经股或经心尖等多种入路来完成瓣膜植入，应用前景更加广阔，相信其一定可以使更多患者受益。

球扩瓣膜 蓄势待发

佰仁医疗Renatus介入主动脉瓣系统，采用全球主流的球扩式设计，瓣架高度低、径向支撑力强，输送安全、定位精准，易于释放，结合多种入路的输送系统设计，适合各种路径的介入主动脉瓣置换术。并且基于该瓣膜支架的特殊纹理设计，日后可实现二次扩张，更有利于未来可能的瓣中瓣治疗。该瓣膜的设计与工艺实现了以本企业成熟的外科牛心包瓣同样的启闭模式与血流动力学特性，特别是加速疲劳测试验证了其与外科牛瓣相同的耐久性；采用经长期临床验证的抗钙化改性处理的牛心包为瓣叶材料，使该产品顺利通过全性能注册检验和动物实验验证，目前已启动由首都医科大学附属北京安贞医院朱俊明教授团队牵头、张海波教授团队具体实施，联合国内多家知名心脏中心的正式临床试验。该临床试验正面向社会招募患者，为更多类似需要救治的危重患者提供救治机会。