全球生物制药公司Amneal于4月7日公布了口服卡比多巴/左旋多巴（CD/LD）制剂CREXONT缓释胶囊治疗帕金森病的关键3期研究的新数据分析结果，显示患者在睡眠质量方面具有显著改善且具有临床意义。
CREXONT于2024年8月份获得美国FDA的上市许可，是一种创新配方，由速释颗粒（含卡比多巴和左旋多巴）和缓释颗粒（含左旋多巴）组成，速释颗粒可快速起效，缓释颗粒可持久释放药效。
在支持CREXONT获批的一项头对头临床试验RISE-PD（美国临床试验编号NCT03670953）中，与速释CD/LD相比，CREXONT每天提供了更多“Good On”（症状得到良好控制，没有麻烦的不自主运动）时间，每剂“Good On”时间增加1.55小时。这意味着每剂帮助患者控制帕金森病症状的时间增加了70%。
RISE-PD是一项多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照、平行组3期试验，评估了CREXONT与速释CD/LD相比治疗出现运动症状波动的帕金森病患者的疗效和安全性。试验包括3周开放标签速释CD/LD优化阶段、4周开放标签剂量转换阶段和13周双盲随机维持阶段。
在最新的分析中，研究人员评估了506名转换为CREXONT的受试者从研究开始到剂量转换阶段结束期间 帕金森病睡眠量表2(PDSS-2) 分数的变化。
新分析结果显示，与速释CD/LD相比，接受CREXONT治疗的患者在所有PDSS-2子项中均实现了统计学上显著的改善，包括减少睡眠障碍（-1.07，p<0.0001）、夜间运动症状改善（-0.62，p<0.0059）和夜间帕金森病症状改善（-0.65，p<0.0017）。
Amneal表示，完整结果将于4月9日在美国神经病学学会2025年年会上公布。
此外，会议上还将展示对完成RISE-PD试验的患者的Hauser日记条目（一种常用的帕金森病症状监测工具）的单独分析。与速释CD/LD相比，使用CREXONT治疗的患者报告醒来时处于“on”状态的患者数量和从未记录醒来时处于“off”状态的患者数量显著增加。此外，与速释CD/LD相比，使用CREXONT治疗的患者从未记录醒来时处于“on”状态的百分比有所下降。该试验中CREXONT最常见的不良反应（发生率≥3%且大于速释CD/LD）是恶心和焦虑。目前，Amneal已启动4期临床试验ELEVATE-PD，以评估CREXONT对帕金森病患者的真实世界疗效和安全性。
参考来源：‘Amneal Announces New Data from Phase 3 Study Showing Significant Improvements in Sleep Quality with CREXONT® (Carbidopa and Levodopa) Extended-Release Capsules in Parkinson’s Disease’，新闻稿。Amneal Pharmaceuticals, Inc.；2025年4月7日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
