埃泽思携手逐典,共同推进MSC细胞制备合规化

埃泽思生物 2024-07-25 13:24:05

上世纪七十年代间充质干细胞第一次从骨髓中分离提取得到,而后于1991年Caplan正式将其命名为间充质干细胞 (MSCs),此后,相关研究开始迅猛发展。间充质干细胞 (MSCs) 是一种来自于中胚层的多能干细胞,具有高度的自我更新及多向分化潜能,且在适宜的条件下具有诱导为肌细胞、软骨细胞、成骨、成脂细胞等多种细胞的能力。

据ClinicalTrials.gov临床注册数据显示,目前全球范围内与MSCs相关临床试验多达1300项。MSCs已成为当今医学研究领域最前沿、最热门的方向之一,未来发展潜力巨大。

在国内利好政策环境的推动,干细胞产业市场规模随之也在迅速扩大。截至2023年7月,我国已有35款MSCs药物共获得近60个IND批件,涉及20多种适应症,其中研究较多的适应症包括移植物抗宿主病、膝骨关节炎、间质性肺病及急性呼吸窘迫综合症等。全球目前也已有14款批准上市的间充质干细胞产品。

MSCs相关药物研发如火如荼,那如何提高MSCs扩增效率,增加细胞活率也随之成为重点关注问题,自然细胞培养各阶段所涉及相关试剂如何选择也成为一大难点,下面以脐带间充质干细胞培养流程为例,探析各环节。

MSCs从人脐带华通氏胶组织获得,经胰酶、胶原酶、分散酶等酶消化、离心、收集得到细胞,选择合适的MSCs培养基培养至P0代,使细胞贴壁生长,而后选取干细胞专用消化液进行细胞传代,培养至P3代即可进行流式检测或细胞表型鉴定。

埃泽思全产品系列

埃泽思技术生态模型图

埃泽思明星产品推荐

AC-1001043人脐带间充质干细胞无血清培养基

* 专为脐带间充质干细胞分离与扩增优化,传代稳定性高,最高可达20代;

* 全程无血清生产,极大降低批次间差异;

* 可用于原代分离,且培养过程无需包被培养板;

* 无外源动物成分,大大降低各类病毒、霉菌和支原体等的污染风险;

* 低热源,内毒素水平<0.12EU/mL,适用于细胞治疗应用。

AC-1001024细胞消化液

* 无动物源性:重组生产,无外源性,生产过程中不使用任何动物源原料;

* 符合法规要求:原料生产遵循 NSF ISO9001:2008质量体系并符合GMP 指导原则;

* 质量稳定:批量生产,可保证稳定连续的批次生产,无批间差异;

* 低热源:内毒素水平<0.06EU/mL,适用于细胞治疗应用。

AC-1001006无血清细胞冻存液(治疗级)

* 所有成分均为原料药级别,合规性高,很符合药品申报要求;

* 低热源,减少外源内毒素干扰,适用于细胞治疗应用;

* 无动物源成分,无各类病毒、细菌、菌和支原体等污染;

* 冻存细胞复苏率高,常见细胞复苏率普遍高于95%;

* 即用型产品,无需程序降温,冻存于-80℃冰箱或液氮中长期保存。

埃泽思生物携手逐典生物,致力于生命科学技术产业化,为基础研究、细胞治疗、再生医学以及药物发现提供高品质、高性价比的产品与服务。

关于埃泽思

埃泽思生物(AppliedCell)总部位于上海,专注于细胞治疗、再生医学等相关领域上游产品的研发与生产,公司产品在细胞与基因治疗、细胞样本存储,药物发现,科学研究等领域有广泛应用。经过多年发展,埃泽思现已为国家级高新技术企业,上海市专精特新企业,同时多次获得国家级与上海市级创业奖励。为符合相关药物研发及申报要求,埃泽思建有数千平GMP级生产车间。目前,公司产品已超百种,建立完善的生产质量体系,多项产品取得医疗器械认证,核心产品完成国家药品评审中心(CDE)备案,干细胞类产品完成美国FDA DMF备案,与多家药物研发企业完成IND联合申报。经过多年积累,埃泽思现已成为国内资质最为齐全的细胞培养类上游试剂供应商之一。    除提供标准化产品,公司技术团队还可为广大研发与生产型客户提供定制化开发服务,为广大渠道伙伴提供OEM代工服务。最终我们希望通过技术、工艺以及生产优势,不仅提供标准化产品,还可为广大伙伴提供研发-生产-售后一站式个性化定制服务。

关于逐典

上海逐典生物科技有限公司,坐落于中国(上海)自由贸易试验区,获得ISO9001质量体系认证,是一家从事重组蛋白研发和销售的高新科技企业。逐典生物始终秉持以客户为中心的理念,针对重组蛋白的结构设计、纯化工艺及其稳定剂型相关的多项关键技术进行优化和突破。专业的定向蛋白变复性技术,可将大肠杆菌大量表达的变性固体蛋白转变成高活性可溶性蛋白。凭借技术优势,逐典生物新品研发周期短且可控性强,为重组蛋白的高质高效研发提供保障,为企业生产降本增效。

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