2023年6月14日，《Targeted Oncology》期刊公布了II期CAESURA试验（NCT03912402）的最新研究结果，旨在评估BCD-100（progolimab）联合化疗和贝伐珠单抗治疗复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性。
BCD-100是俄罗斯BIOCAD公司开发的以单克隆IgG1抗体为骨架的全人抗PD-1单抗，是国际上第一款具有Fc沉默 “LALA”突变的IgG1抗PD-1单抗，一定程度上降低了可能的副作用，通过阻断PD-1与配体PD-L1和PD-L2的相互作用，可以增强T细胞抗肿瘤应答，进而使肿瘤缩小。
2020年4月，BCD-100已经作为俄罗斯本土首个PD-1抑制剂获得俄罗斯卫生部（RMH）批准上市，用于治疗无法手术切除或转移性黑色素瘤。上海医药于2019年6月与俄罗斯最大的生物技术公司BIOCAD在中俄两国领导人的见证下，签署了合作协议，并于2019年11月在香港成立合资公司—上药博康生物医药（香港）有限公司（简称“上药博康”），在抗肿瘤和自身免疫等多个临床急需的重大疾病领域开展合作。
商品名：Forteca
通用名：progolimab
代号：BCD-100
厂家：俄罗斯BIOCAD公司
美国首次获批：尚未获批
中国首次获批：尚未获批
俄罗斯首次获批：2020年4月
获批适应症：黑色素瘤
规格：20mg/ml
推荐剂量：每2周1mg/kg或每3周3mg/kg，直到病情恶化或出现无法耐受的毒性。
临床数据
在这项多中心、开放性、单臂、II期CAESURA试验中，共纳入了58例18岁或以上的复发性或转移性宫颈癌患者。患者接受了长达6个周期的联合治疗（BCD-100+贝伐珠单抗+紫杉醇+顺铂+卡铂）。
试验的主要终点为总体客观缓解率（ORR）；次要终点包括：无进展生存期（PFS）、1年PFS和1年总体生存期（OS）。
试验结果显示，根据RECIST标准评估，BCD-100+贝伐珠单抗+紫杉醇+顺铂+卡铂组合疗法的ORR为63.8%。值得注意的是，3.5%的患者使用该组合获得完全缓解（CRs），60.4%获得部分缓解（PRs），10.3%的患者病情稳定（SD），13.8%的患者病情进展（PD），12.1%的患者无法评估缓解情况。
此外，观察到的疾病控制率（DCR）为74.1%；中位PFS为8.45个月。中位OS尚未达到，但有1例患者达到了16个月，多名患者超过了14个月。
根据新的判断标准iRECIST评估显示，ORR为70.7%，其中包括3.5%的患者出现CRs，67.3%的患者出现PRs，10.2%的患者出现SD，6.9%的患者出现PD。此外，DCR为81.0%；中位PFS为13.14个月。
安全性
BCD-100+贝伐珠单抗+紫杉醇+顺铂+卡铂组合疗法导致98%的患者出现任何级别的不良事件（AE）。发生的任何级别的AE中有69%与治疗相关，这些事件在20.7%的患者中为3级或更高级别。
37.9%的患者出现免疫相关不良事件（irAEs），其中12.1%为3级或以上。研究中观察到的最常见的irAEs是1级或2级内分泌疾病（26%）和2级肾上腺功能不全。
小结
这项II期CAESURA试验结果显示，BCD-100+贝伐珠单抗+紫杉醇+顺铂+卡铂治疗在复发或转移性宫颈癌患者中显示出良好的疗效，并且安全性是可控的。
参考来源：
https://www.targetedonc.com
https://www.sphchina.com
【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
