一、产品基本信息

1. 通用名称 : Applied Cell®一次性使用病毒采样管

2. 货 号 : AC-3001001

3. 规 格 : 25 人份/盒

4. 主要成分 : 由拭子和含保存液管组成

5. 样品管尺寸:长：9-12cm，直径：1.5-2cm

6. 材质 : PP 材质，无菌，尖底可立，螺旋口可经长途运输不漏液

7. 预期用途 : 用于临床流感、手足口、麻疹等病毒样本的采集及运送

二、产品简介

一次性使用病毒采样管是埃泽思生物科技有限公司（Applied Cell®）的一款用于病毒 DNA/RNA 样本的收集、运输和储存等。一次性使用病毒采样管通过将采集到的样本与病毒裂解和病毒核酸保存液进行充分混合，实现对样本中病毒的裂解灭活，同时有效保证样本中病毒核酸在室温条件下保存和运输过程中的稳定性。该产品适用于采样后特定部位组织样本的保存，储存的样本可用于后续的核酸提取或纯化等临床实验。本产品生产过程遵循 ISO9001 体系,并符合 GMP 指导原则。

三、产品特性

使用常温下稳定的抗菌素替代不稳定的青/链霉素，保证采集管在常温条件下对细菌的抑菌效果。

四、储存条件及有效期

1. 试剂储存，室温条件下储存。不能暴露在强光照条件下。

2. 试剂有效期，试剂于室温保存，有效期为 12 个月。开瓶后未使用的试剂，72 小时内有效。

3. 试剂变质指示，试剂中有微生物污染的迹象或明显浑浊，pH 值超出 6.8-8.0 范围。

五、操作方法

（注意：使用前请仔细阅读说明书。工作条件要求：室温）

1. 采样前，在采样管的标签上标注相关样品信息；

2. 根据不同的采样要求，用采样拭子在相应的部分采样；

3. 迅速将拭子放入采样管中；

4. 将采样拭子高出采样管的部分折断，旋紧管盖；

5. 新鲜采集的临床样本应在 2-8℃以下 48 小时内运送至实验室，未能 48 小时运送至实验室的，至-70℃或以下保存。样本送至实验室后应尽快接种分离，48 小时内能接种分离的可至于 2-8℃保存。如未能接种的应置于-70℃或以下保存。

六、质量控制

七、注意事项

1. 禁止将采样液直接接触被采集人员；

2. 禁止先用采样液浸润拭子后采样；

3. 本产品为一次性产品,不可重复使用;仅用于临床采集病毒的样本的采集、运送和保存，超出预期用途不得使用；4. 产品超过有效期或产品包装破损不得使用；

5. 采集病毒样本时应由专业人员严格按照采样程序进行，样本进行检测时，应在符合安全级别的实验室进行操作。

生产企业:上海埃泽思生物科技有限公司埃泽思（福建）生物科技有限公司

地 址：上海市嘉定区兴贤路 1180 号福建省福州市长乐区中国东南大数据产业园 2 号研发楼

产品备案号:沪嘉械备 20200080 号产品技术要求备案号:沪嘉械备 20200080 号

邮箱：service@appliedcell.cn网址：www.appliedcell.cn

电话：021-59541913

ISO9001 质量体系认证企业欧盟 CE 认证企业

医疗器械生产备案企业

文件版本号：B200103.1