太阳光辐射在药品稳定性试验模拟器试验箱应用概述

科技行道者胡 2024-06-17 12:24:56

太阳光辐射在药品稳定性试验模拟器试验箱应用概述

太阳光模拟器是一种重要的实验室设备,它可以模拟太阳光的辐照特性和光谱,广泛应用于太阳能电池、材料、涂层等的性能测试。然而,模拟器的辐照均匀性对涂层材料的测试结果有着显著影响。GC004太阳光模拟器产品专用于制药行业进行药物稳定性测试,以确定药物有效期和影响因素。此产品优势包括能够保证稳定可靠的温湿度试验条件、在短期和长期试验中获得精准的温湿度条件和超长的使用寿命。产品符合国家药典、GMP、FDA及ICH等相关标准中的长期、加速、中间试验。

太阳光模拟器的工作原理与技术指标

太阳光模拟器主要由光源、光学系统、控制系统和散热系统等部分组成。其核心部件是光源,通常采用氙气灯、LED灯或者激光器。光学系统包括透镜、反射镜和滤光片等,用于调整光线的聚焦、散射和光谱分布。控制系统主要负责调节光源的亮度、照射角度和光谱分布等参数。散热系统则用于保持光源和其他部件的温度稳定。

太阳光模拟器的三大重要技术指标包括光谱匹配度、辐照度不均匀度和辐照度时间不稳定度。光谱匹配度表示模拟器的光谱与真实太阳光谱的接近程度。辐照度不均匀度表示光束在空间上的均匀程度。辐照度时间不稳定度表示光束辐照度在时间上的稳定性。

太阳光模拟器对涂层材料测试的影响

太阳光模拟器的辐照均匀性对涂层材料测试的影响主要表现在以下几个方面:

1.光谱匹配度:不同波长的光对涂层材料的性能影响不同,不均匀的光谱可能导致测试结果的不准确。

2.辐照度不均匀性:不均匀的辐照度会导致涂层材料在不同部位接受的能量不同,进而影响材料的性能测试结果。

3.辐照度时间不稳定度:长时间的测试过程中,辐照度的波动会影响涂层材料的热稳定性和其他性能指标。

结论

用于模拟气候环境的设备药品稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准,是制药行业的稳定性试验系统领域,主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。药品稳定性试验箱是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。

执行与满足标准

2020版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造以下试验对应的环境温度为25℃

● 加速试验:40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

● 长期试验:25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

● 对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验,例如低密度聚乙制备的输液袋 、塑料安瓿 、眼用制剂容器等,则应在温度40℃±2℃/ 25%士5%RH的条件进行试验

● 对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验,则应在温度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的条件进行试验

● 强光照射试验:4500±500LX 10天

● 满足ICH中Q1B的照射要求:总照度≥1.2×106LUX.hr,近紫外能量 ≥200W.hr/m2

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科技行道者胡

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