华盛顿特区 - FDA 已发布对某些 VasoView HemoPro 内窥镜血管采集 (EVH) 系统的召回，并将这些设备于 2024 年 11 月 15 日添加到医疗设备短缺清单中。本次召回被归类为 I 类，即最严重的类型，涉及停止使用或销售受影响的设备。致医疗保健提供者的信中详细介绍了有问题的设备，其中包含最新信息。
此次召回影响 VasoView HemoPro 1 (VH-3000-W) 和 1.5 (VH-3500) 型号，通过其唯一的设备标识符进行识别。制造商 Getinge 于 2024 年 9 月 20 日向所有受影响的客户发送了一封紧急医疗器械移除信函。该信函建议客户检查其库存、移除受影响的设备，并联系 Getinge 获取未使用或未过期产品的退货授权和运输说明。
此次召回是由于硅胶在使用过程中存在从采集工具上脱落的风险，可能导致硅胶碎片进入患者体内。这种缺陷可能导致设备无法正常工作，并可能导致严重的健康后果，包括血管堵塞、感染，甚至死亡。尽管据报道有 17 人受伤，但尚未报告死亡。
我们敦促客户填写并返回召回信中包含的医疗器械移除响应表，无论其产品是否受到影响。他们还应该将此信息转发给其设施内的所有潜在用户。如需进一步帮助，客户可以致电 1-888-880-2874 联系 Maquet Cardioangio/Getinge 客户支持。
