黑龙江省药品监督管理局稽查三处深入开展药品质量安全集中整治“百日行动”
中新网黑龙江新闻2月18日电(刘浩)近日，黑龙江省药品监督管理局稽查三处多措并举，推动药品质量安全集中整治“百日行动”走深走实。按照药品质量安全集中整治“百日行动”实施方案要求，省局稽查三处第一时间召开辖区药品生产...
塞力医疗:2025年1月公司前期投资的境外公司所研发的TriVerity脓毒症诊断产品获得了美国食品药品监督管理局...
2025年1月公司前期投资的境外公司所研发的TriVerity™脓毒症诊断产品获得了美国食品药品监督管理局（FDA）认证，该产品属于分子诊断的创新产品，是通过对患者整体免疫状态的检测，结合人工智能算法模型，可快速报告结果（30...
通化金马:公司新药琥珀八氢氨吖啶片已获得国家药品监督管理局上市申请受理
通化金马（000766.SZ）2月14日在投资者互动平台表示，公司新药琥珀八氢氨吖啶片已获得国家药品监督管理局上市申请受理，目前正按照国家有关规定程序开展上市申请和审评审批工作，公司将根据进展情况及时履行信息披露义务。...
2025年,湖南药品监督管理工作这么干!
2月14日，全省药品监督管理工作会议在长沙召开。湖南省市场监管局党组书记、局长钱俊君出席会议并讲话。省药品监管局党组书记、局长欧阳志刚作工作报告。长沙、株洲、湘潭、郴州等市州市场监管局分别作交流发言。会议指出，...
湖北省药品监督管理局解除暂停药品生产销售公告(2025年 第12号)
2023年7月3日，因片剂药品生产不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，湖北省药品监督管理局依法对湖北亿雄祥瑞药业股份有限公司片剂药品采取了暂停生产和销售的风险控制措施。湖北亿雄祥瑞药业股份有限公司现提出...
先健科技(01302)主动脉覆膜支架系统获得中国国家药品监督管理局的正式注册批准
先健科技(01302)发布公告，于2025年2月8日，由中国医学科学院阜外医院舒畅教授领衔，与集团共同研发的主动脉覆膜支架系统获中国国家药品监督管理局正式注册批准。该产品为国家药品监督管理局批准的首款明确适用于烟囱技术的主...
健友股份:获得国家药品监督管理局氟维司群注射液药品注册批件
证券日报网讯2月10日晚间，健友股份发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的氟维司群注射液5ml：0.25g的药品注册证书（药品批准文号为国药准字H20253243）。
中粮糖业:公司旗下崇左糖业自主研发的注射级药用蔗糖已通过国家药品监督管理局药品评审中心备案登记
中粮糖业（600737.SH）2月10日在投资者互动平台表示，公司旗下崇左糖业自主研发的注射级药用蔗糖已通过国家药品监督管理局药品评审中心备案登记，获得国内首个注射级蔗糖发明专利授权，助力我国生物医药技术关键辅料攻克“卡...
3个山东省药品监督管理局审评核查分中心集中揭牌
3个山东省药品监督管理局审评核查分中心集中揭牌 来源:全国党媒信息公共平台 发表时间:2025/02/08 17:02:59 齐鲁网·闪电新闻2月8日讯 2月8日，山东省药品监督管理局审评核查分中心集中揭牌仪式在济南高新区生命科学城举办，...
云南省药品监督管理局关于解除暂停生产风险控制措施的通告(2025年 第2号)
转自：云南省药品监督管理局网站 云南省药品监督管理局于2024年6月27日，对云南通大生物药业有限公司采取了暂停银黄胶囊生产的风险控制措施。根据云南通大生物药业有限公司申请，云南省药品监督管理局于2024年12月10-12日对...
四川科伦药业股份有限公司关于子公司西妥昔单抗N01注射液获国家药品监督管理局批准上市的公告
获国家药品监督管理局批准上市的公告 ...粉液双室袋的生产制造系统是集药物、包材、设备、生产管控体系在注射剂领域的一次技术革命，粉液双室袋类药物在临床治疗学和药物经济学方面的作用也越来越被临床专家和行业认可。...
科伦药业最新公告:子公司西妥昔单抗N01注射液获国家药品监督管理局批准上市
科伦药业公告，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司自主研发的重组表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体—西妥昔单抗N01注射液（前称A140）（达泰莱®）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准于中国上市...
百奥泰宣布BAT2306(一款参照可善挺(司库奇尤单抗)开发的生物类似药)上市许可申请获国家药品监督管理局受理
公司今日宣布BAT2306（一款参照可善挺®（司库奇尤单抗）开发的生物类似药）的上市许可申请获国家药品监督管理局受理。...公司另有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体...
科伦博泰生物-B(06990)西妥昔单抗N01注射液获国家药品监督管理局批准上市
科伦博泰生物-B(06990)发布公告，公司自主研发的重组表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体(单抗)西妥昔单抗N01注射液(前称A140)(达泰莱®)已获中国国家药品监督管理局...将为晚期结直肠癌的临床治疗带来更多可及药物选择...
亚太药业:近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用替加环素的《药品注册证书》
每经AI快讯，亚太药业2月7日晚间发布公告称，浙江亚太药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用替加环素的《药品注册证书》。产品名称为“注射用替加环素”。亚太药业的总经理是岑建维，男，53岁，...
和铂医药HBM9378/SKB378治疗慢性阻塞性肺疾病的临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准
和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注于肿瘤及免疫领域创新抗体疗法发现、开发及商业化的全球生物医药公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）...HBM9378/SKB378（现又称WIN378）是由和铂医药与科伦博泰联合开发的一款...
【春节“不打烊”市场监管在行动】贵阳市市场监督管理局开展药品化妆品质量安全监督检查
为切实强化药品化妆品质量安全监管，守紧节假日期间药品化妆品安全防线，连日来，贵阳市市场监督管理局坚持早谋划、早部署、早行动，积极开展节前药品化妆品质量安全监督检查。针对当前呼吸道疾病和流感高发的实际情况，重点对...
行业资讯|国家药品监督管理局简化内地上市注册审批,让香港口服中成药进内地更便捷
香港自2003年起实施中成药注册制度，凡符合中成药定义的产品必须向香港中医药管理委员会中药组申请注册，而中成药要获得注册，则必须在药物的安全、质量及成效三方面符合相关要求。1999年3月1日已在香港销售的中成药，若其重...
2025年全省药品监督管理工作会议在郑州召开
1月24日，2025年全省药品监督管理工作会议在郑州召开。...药品安全风险会商研判、长垣地区医疗器械专项整治、药品智慧监管、我省首个重组抗体类药物(“贝伐珠单抗注射液”)和首个经典名方中药复方制剂(“枇杷清肺颗粒”)获批上市...
药品集采价格和要质量风波!亲测:国家药品监督管理局药品审评中心“通过一致性评价信息”下载void(0)此前...
审评模式为依靠外部专家进行外部审评，2018年，更名为国家药品监督管理局药品审评中心，2022年国家药品监督管理局药品审评中心的编制为350人。5、对于仿制药是否有问题，有好事者发现国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性...
国家药品监督管理局领导来昌调研指导工作
1月23日，国家药品监督管理局副局长雷平带队来昌调研指导工作。国家药品监督管理局器械注册司司长吕玲、器审中心主任孙磊，北京市药品监督管理局党组成员、副局长王厚廷，区委书记甘靖中，区委副书记、区长刘晓东参加。调研组...
官方回应仿制药一致性评价出现数据雷同#【国家药品监督管理局药品审评中心回应个别
官方回应仿制药一致性评价出现数据雷同#【国家药品监督管理局药品审评中心回应个别品种数据重复：编辑错误导致，已更正】#仿制药一致性评价出现数据雷同#据国家药品监督管理局药品审评中心官网，药审中心数据管理处发布更正...
信不信由你!国家药品监督管理局药品审评中心回复仿制药一致性评价大量数据雷同:编辑错误!
国家药品监督管理局药品审评中心回复仿制药一致性评价大量数据雷同：编辑错误！信不信由你！“仿制药一致性评价大量数据雷同”引发热议，仿制药一致性评价的数据一旦造假，中国的药品是否还值得信赖？是否还能吃？网文作者针对...
国家药品监督管理局领导来昌调研指导工作
1月23日，国家药品监督管理局副局长雷平带队来昌调研指导工作。国家药品监督管理局器械注册司司长吕玲、器审中心主任孙磊，北京市药品监督管理局党组成员、副局长王厚廷，区委书记甘靖中，区委副书记、区长刘晓东参加。调研组...
国家药品监督管理局南方医药经济研究所声明:从未组织“中国医药工业百强榜”系列评选活动
来源:环球网 自2019年起，本单位及下属公司广州医药经济报出版有限公司已经停止“中国制药工业百强榜”系列榜单发布，并从未组织、指导、参与参股广州标点医药...声明单位：国家药品监督管理局南方医药经济研究所 2025年1月24日
国家药品监督管理局南方医药经济研究所声明:未组织“中国医药工业百强榜”系列评选活动
1月24日，国家药品监督管理局南方医药经济研究所声明：自2019年起，本单位及下属公司广州医药经济报出版有限公司已经停止“中国制药工业百强榜”系列榜单发布，并从未组织、指导、参与参股广州标点医药信息股份有限公司(米内网...
阳信县市场监督管理局开展春节前药品安全专项检查
近期，以流感为主的呼吸道传染病发病率显著上升，恰逢春节将近，为确保节日期间药品市场安全稳定，阳信县市场监督管理局积极行动，全面开展药品专项检查工作。此次专项检查围绕呼吸道传染病常用药品展开，聚焦退热、止咳、抗...
国家药品监督管理局简化内地上市注册审批,让香港口服中成药进内地更便捷
国家药品监督管理局公布简化港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册审批安排，受到香港社会的关注。...凡符合中成药定义的产品必须向香港中医药管理委员会中药组申请注册，而中成药要获得注册，则必须在药物的安全、质量及成效三...
科伦药业:子公司SKB445新药临床试验申请获国家药品监督管理局批准
证券日报网讯1月20日晚间，科伦药业发布公告称，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司已于2025年1月20日收到国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验通知书，同意其开发的创新药物SKB445的新药临床试验申请。
四川科伦药业股份有限公司关于子公司抗PD-L1塔戈利单抗获国家药品监督管理局批准上市的公告
公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）已于2025年1月20日收到国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验通知书，同意其开发的创新药物SKB445的新药临床试验申请。一、药品基本情况 SKB445是...
科伦药业子公司抗PD-L1塔戈利单抗获国家药品监督管理局批准上市
公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司的联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的靶向程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的创新人源化单克隆抗体—塔戈利单抗(科泰莱®)已获中国国家药品监督管理局...
科伦药业子公司抗PD-L1塔戈利单抗获国家药品监督管理局批准上市
公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司的联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的靶向程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的创新人源化单克隆抗体—塔戈利单抗(科泰莱®)已获中国国家药品监督管理局...
九源基因(02566)吉新芬获国家药品监督管理局批准上市
九源基因(02566)公布，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液(商标名：吉新芬®)已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成年非髓性恶性肿瘤患者在接受易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，...
科伦药业最新公告:子公司SKB445新药临床试验申请获国家药品监督管理局批准
科伦药业公告，公司控股子公司科伦博泰已于2025年1月20日收到国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验通知书，同意其开发的创新药物SKB445的新药临床试验申请。SKB445是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点，利用OptiDCTM平台...
科伦药业最新公告:子公司抗PD-L1塔戈利单抗获国家药品监督管理局批准上市
科伦药业公告，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司的抗PD-L1创新人源化单克隆抗体—塔戈利单抗（科泰莱®）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准于中国上市。该药品联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移...
科伦博泰生物-B(06990.HK)抗PD-L1塔戈利单抗获国家药品监督管理局批准上市
格隆汇1月20日丨科伦博泰生物-B(06990.HK)公告，公司联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的靶向程序性细胞死亡配体1（PD-L1）的创新人源化单克隆抗体塔戈利单抗（前称KL-A167）（科泰莱）已获中国国家...
科伦博泰生物-B(06990.HK)SKB445新药临床试验申请获国家药品监督管理局批准
格隆汇1月20日丨科伦博泰生物-B(06990.HK)公告，公司已于2025年1月20日收到国家药品监督管理局药品审评中心同意公司开发的创新药物SKB445新药临床试验申请的临床试验通知书。SKB445是一款由公司针对靶点生物学特点，利用...
智翔金泰:收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》
证券日报网讯1月20日晚间，智翔金泰发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，赛立奇单抗注射液（商品名：金立希®）用于成人常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎（放射学阳性中轴型脊柱关节炎）...
新产业:获广东省药品监督管理局颁发2项医疗器械注册证
金融界1月20日消息，近日，新产业收到广东省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》，分别为叶酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、维生素B12测定试剂盒（磁微粒化学发光法）。这两款试剂盒创新性使用特定抗体检测，进一步...
沙特食品和药品监督管理局高层圆桌对话会在朝阳区举办
11月1日，由北京市贸促会组织的沙特食品药品监督管理局高层圆桌对话会在朝阳区成功举办，近20家生物医药领域企业高层代表出席，区投促中心受邀参加。沙特食品药品监督管理局局长希沙姆·萨阿德·阿尔贾德、北京市贸促会副主任...
药品监督管理 济南市市场监管局做法成“典型”
1月17日，2025年山东省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议召开。济南市市场监管局（以下简称济南市市场监管局）党组书记、局长赵寿娟在会上作题为《用心守护药品安全聚力赋能产业发展》的典型发言。2024年，济南市市场监管局...
亚虹医药:APL-2302临床试验申请获得国家药品监督管理局批准
证券日报网讯1月16日晚间，亚虹医药发布公告称，公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的APL-2302（ASN-3186胶囊）获得国家药品监督管理局的临床试验批准，计划针对晚期实体瘤...
黑龙江省药品监督管理局综合执法监督局党支部开展“感党恩・唱祖国”主题党日活动
中新网黑龙江新闻1月17日电(刘浩)近日，黑龙江省药品监督管理局综合执法监督局党支部开展“感党恩・唱祖国”主题党日活动。全体党员重温入党誓词，并颂唱爱国歌曲《国家》，引领支部党员感党恩、听党话、跟党走，坚持共产主义...
英派药业:塞纳帕利胶囊(派舒宁®)获国家药品监督管理局批准上市
经济观察网讯 1月16日，英派药业宣布，自主研发的塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁®）已获得国家药品监督管理局批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持...
英派药业塞纳帕利胶囊(派舒宁®)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市
每经AI快讯，2025年1月16日，南京英派药业有限公司，一家专注于肿瘤合成致死作用机制的创新药研发公司，宣布自主研发的塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁®）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输...
英派药业:塞纳帕利胶囊(派舒宁)获国家药品监督管理局批准上市
1月17日消息，南京英派药业有限公司宣布，自主研发的塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁®）已获得国家药品监督管理局批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的...
云南省2025年药品监督管理工作会议召开
掌上春城讯 近日，云南省2025年药品监督管理工作会议在昆明召开。会议传达了国家药监局药品监督管理工作会议精神，总结2024年工作，明确2025年工作重点，部署加强药品、医疗器械和化妆品监管各项任务。会议指出，2025年全省...
信达生物(01801)第三代EGFR TKI肺癌靶向药物奥壹新(利厄替尼片)获国家药品监督管理局批准上市
信达生物(01801)发布公告，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂靶向药物奥壹新®(利厄替尼片)的新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT...
江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于APL-2302临床试验申请获得国家药品监督管理局批准的公告
近日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的APL-2302（ASN-3186胶囊）获得国家药品监督管理局的临床试验批准，计划针对晚期实体...
新春走基层|县市场监督管理局开展春节前食品药品安全专项检查
新春走基层|县市场监督管理局开展春节前食品药品安全专项检查 来源:全国党媒信息公共平台 发表时间:2025/01/16 18:52:34 1月14日至15日，县市场监督管理局执法人员到超市、药店、食品生产小作坊等重点场所，对食品药品安全、...
美国食品药品监督管理局将禁止在食品中使用这种色素
据央视新闻消息，当地时间1月15日，据美国广播公司（ABC）报道，美国食品药品监督管理局（FDA）正着手禁止在食品中使用红色3号染料。该机构表示，正在修改色素添加剂法规，禁止在食品和可摄入药物中使用红色3号染料。...
美国食品药品监督管理局将禁止在食品中使用这种色素→
当地时间1月15日，据美国广播公司（ABC）报道，美国食品药品监督管理局（FDA）正着手禁止在食品中使用红色3号染料。该机构表示，正在修改色素添加剂法规，禁止在食品和可摄入药物中使用红色3号染料。据悉，该染料是一种合成...
美国食品药品监督管理局正着手禁止在食品中使用红色3号染料
当地时间1月15日，据美国广播公司（ABC）报道，美国食品药品监督管理局（FDA）正着手禁止在食品中使用红色3号染料。该机构表示，正在修改色素添加剂法规，禁止在食品和可摄入药物中使用红色3号染料。据悉，该染料是一种合成...
白云山收到广东药品监督管理局核准签发的《药品生产许可证》
格隆汇1月15日丨白云山公告，近日，广州白云山医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司广州白云山中一药业有限公司(以下简称“中一药业”)收到广东省药品监督管理局核准签发的《药品生产许可证》，同意中一药业核减...
青海省药品监督管理局关于2批次药品抽检不符合规定的通告
青海省药品监督管理局提醒消费者：居民用药请在合法正规的医疗机构、药店等购买药品；购买药品时，请索取并保存有效票据，要认真查看药品外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内...
石药集团(01093.HK)普卢格列汀片获国家药品监督管理局批准上市
集团开发的化学药品1类新药普卢格列汀片(商品名:善泽平)(「该产品」)已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准上市。该产品是一种新型口服二肽基肽酶-...此外，该产品不良反应发生率和与其他药物发生相互作用的可能性较低，轻中...
君实生物:关于氢溴酸氘瑞米德韦片获得国家药品监督管理局常规批准的公告
证券日报网讯1月12日晚间，君实生物发布公告称，近日，公司控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维®，产品代号：VV116/JT...
上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于氢溴酸氘瑞米德韦片 获得国家药品监督管理局常规批准的公告
近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”...由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆...
君实生物:氢溴酸氘瑞米德韦片获得国家药品监督管理局常规批准
君实生物公告，控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维®，产品代号：VV116/JT001）用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者的...
杨胜任国家药品监督管理局副局长
任命杨胜为国家药品监督管理局副局长。杨胜，2017年5月任国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）副司长。现任国家药品监督管理局副局长、药品注册管理司司长。主编：田茹 校对：陈龙飞
哈药股份(600664.SH)国家药品监督管理局本次注销为颠茄磺苄啶片药品注册证书,并非“泻利停”商标
国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于注销颠茄磺苄啶片药品注册证书的公告》（2025年第2号），其附件品种信息表中所列的80个被注销的颠茄磺苄啶片批准文号中没有公司产品。2、公司拥有“泻利停”商标，该商标是经国家知识...
通化金马:公司新药琥珀八氢氨吖啶片已获得国家药品监督管理局上市申请受理
通化金马（000766.SZ）1月9日在投资者互动平台表示，公司新药琥珀八氢氨吖啶片已获得国家药品监督管理局上市申请受理，目前正按照国家有关规定程序开展上市申请和审评审批工作，公司将根据进展情况及时履行信息披露义务。(记者...
科伦药业:关于子公司核心产品博度曲妥珠单抗的新药申请获国家药品监督管理局受理的公告
证券日报网讯1月7日晚间，科伦药业发布公告称，公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司靶向人类表皮生长因子受体2（HER2）的抗体药物偶联物（ADC）博度曲妥珠单抗（前称A166）的新药申请（NDA）已获...
广西壮族自治区药品监督管理局关于2024年第二类精神药品生产专项检查结果的通告(2024年 第48期)
转自：广西壮族自治区药品监督管理局网站 根据《广西壮族自治区药品监督管理局关于开展2024年第二类精神药品生产经营专项检查的通知》（桂药监函〔2024〕318号），我局组织对相关企业进行专项检查，现将药品生产检查情况予以...
广西壮族自治区药品监督管理局关于2024年度药品生产环节有因检查结果的通告(2024年 第50期)
转自：广西壮族自治区药品监督管理局网站 根据《自治区药监局办公室关于组织开展2024年度药品生产环节有因检查的通知》（桂药监办函〔2024〕167号），我局组织对相关企业进行有因检查，现将检查情况予以公布（详见附件）。广西...
美国食品药品监督管理局(FDA)表示,热量低于 5 卡路里的咖啡可以被称为“健康”咖啡
美国食品药品监督管理局（FDA）正在更新有关食品标签和内容声明中使用“健康”一词的规定。这项修订后的规定定于今年 2 月 25 日生效，首次明确指出，咖啡饮品—即便添加了某些其他成分—只要每份热量低于 5 卡路里，就可以...
信达生物宣布ROS1抑制剂达伯乐(己二酸他雷替尼胶囊)获国家药品监督管理局批准上市
一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）的新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）...
烟台又一创新药获国家药品监督管理局上市批准
从烟台高新区获悉，近日，绿叶制药集团宣布，创新药注射用芦比替定（赞必佳®，Zepzelca®）作为纳入优先审评审批程序的品种，获得国家药品监督管理局的...我们将继续探索该药物的治疗潜力，期待其发挥出更大的临床价值，为更多...
贝达药业:公司盐酸恩沙替尼胶囊已获美国食品药品监督管理局批准上市,公司正积极推进海外商业计划
来源:每日经济新闻 发表时间:2024/12/20 15:41:54 每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：恩沙海外很快获批，美国对外...公司盐酸恩沙替尼胶囊已获美国食品药品监督管理局批准上市，公司正积极推进海外商业计划。(记者蔡鼎)
黑龙江省药品监督管理局稽查三处召开2024年第四季度药品生产质量例会暨风险分析会
中新网黑龙江新闻12月19日电(刘浩)近日，黑龙江省药品监督管理局稽查三处召开2024年第四季度药品生产质量例会暨风险分析会。会议邀请了省药检院相关负责人参加，并围绕企业关注的委托检验、品种升级、药典培训、制剂备案、包材...
国家药品监督管理局副司长戚柳彬一行来太仓调研
12月18日，国家药品监督管理局副司长戚柳彬带队来太仓调研化妆品产业发展情况及“美妆港湾”规划。江苏省药品监督管理局二级巡视员张春平、化妆品监管处处长徐勤、苏州检查分局局长王琳琳，太仓市委副书记、太仓港经济技术开发...
贵州省药品监督管理局医疗器械质量公告(2024年第2期)
贵州省药品监督管理局已要求辖区内药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，对抽检中发现的不符合标准规定产品进行立案查处，并加强对相关单位的监管，督促其...
阳信县市场监督管理局:把好“三关”筑牢药品安全“防火墙”
为进一步压实药品经营使用单位主体责任，严防严控药品安全风险隐患，全方位筑牢药品安全“防火墙”，近日，阳信县市场监督管理局在辖区内开展一系列药品经营和使用环节专项行动。把好“源头关”，严查药品渠道。以特殊药品复方...
阳信县市场监督管理局开展农村地区药品器械“回头看”复查
为进一步保障农村地区食品药品安全，规范辖区内零售药店药品、医疗器械日常经营行为，消除药品、医疗器械质量安全隐患，近日，阳信县市场监督管理局对农村地区的零售药店开展“回头看”复查。此次检查坚持问题导向，根据前期...
香港治疗“弱视”创新药获美国食品药品监督管理局临床试验许可
中新网香港12月18日电中国科学院香港创新研究院再生医学与健康创新中心、香港城市大学研究团队17日下午在香港召开发布会称，双方联合研发的治疗弱视药物—Neu—001，近期获美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验许可，这也...
黑龙江省药品监督管理局稽查四处组织开展药品安全科普知识宣传活动
中新网黑龙江新闻12月18日电(刘浩)近日，黑龙江省药品监督管理局稽查四处在辖区内万兴社区开展药品安全科普知识宣传活动。活动现场，工作人员向社区群众发放安全用药知识手册，并组织观看宣传短视频。同时，现场讲解老年人用药...
翰森制药:注射用HS-20110获国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书
翰森制药（03692）发布公告，于2024年12月16日，该集团自主研发的新型抗体–药物偶联物（ADC）注射用HS-20110获中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书，拟开展用于晚期实体瘤的临床试验。
[视频]澳门特区政府药物监督管理局局长蔡炳祥:发展中医药产业,澳门亮出关键招
特区政府药物监督管理局会对在本澳市场上流通的药物的质量、安全性和有效性严谨把关，加上严格的市场监管，对药品进行全生命周期管理，只要是在药物监督管理局发牌的药房、中药房及药行供应的药物，大家都可以放心购买。...
云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局正式受理伊曲莫德(VELSIPITY®)用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新...
上海2024年12月17日-云顶新耀（HKEX1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）...期待该药物可以早日获批，使更多患者获益。...
云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局正式受理伊曲莫德(VELSIPITY)用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药...
上海2024年12月17日/美通社/-云顶新耀（HKEX1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局已正式受理伊曲莫德...期待该药物可以早日获批，使更多患者获益。...
澳门特区政府药物监督管理局局长蔡炳祥:发展中医药产业 澳门亮出关键招
特区政府药物监督管理局会对在本澳市场上流通的药物的质量、安全性和有效性严谨把关，加上严格的市场监管，对药品进行全生命周期管理，只要是在药物监督管理局发牌的药房、中药房及药行供应的药物，大家都可以放心购买。澳门...
广东省药品监督管理局发布药品生产安全监管通报
广东省药品监督管理局 2024年11月29日 持有人检查时间接受检查单位（委受托方）综合评定结论社会信用代码药品生产许 可证编号 1广东赛烽医药科技有限公司2024年3月7日委托方：广东赛烽医药科技有限公司 受托方：海南辉能药业...
普利制药赛洛多辛胶囊获国家药品监督管理局批准上市
e公司讯，海南普利制药股份有限公司旗下的全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局（简称“NMPA”）所签发的赛洛多辛胶囊的药品注册批件，视为通过一致性评价批准上市，将为拓展国内市场带来积极影响。
迈威生物:8MW0511的新药上市申请已于2023年12月获得国家药品监督管理局受理
迈威生物（688062.SH）11月28日在投资者互动平台表示，公司8MW0511的新药上市申请已于2023年12月获得国家药品监督管理局受理，目前正在审评审批中，已完成药品注册现场核查及GMP符合性检查；有望在2025年获批上市。(记者毕陆名...
普利制药胺碘酮注射液获国家药品监督管理局批准上市
每经AI快讯，据普利制药官微，海南普利制药股份有限公司旗下的全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局（简称“NMPA”）所签发的...盐酸胺碘酮属于Ⅲ类抗心律失常药物，是一种多离子通道阻滞剂，因此，同时...
翰森制药(03692)阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)第五项上市许可申请获国家药品监督管理局受理
翰森制药(03692)发布公告，集团创新药阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)的第五项上市许可申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，适应症为阿美乐®联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或...
云南省药品监督管理局药品质量安全公告(2024年第3期)
转自：云南省药品监督管理局网站 为加强药品质量监管，保障公众用药安全，按照《2024年云南省药品监督抽检工作方案》，我省各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检，现将药品抽检...
四川科伦药业股份有限公司关于子公司SKB501新药临床试验申请获国家药品监督管理局批准的公告
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）已于2024年11月25日收到国家药品监督管理局同意其开发的创新药物SKB501临床试验申请的临床...
以权谋私,贵州省原食品药品监督管理局巡视员舒立志被开除党籍
经贵州省委批准，贵州省纪委监委对贵州省原食品药品监督管理局巡视员舒立志严重违纪违法问题进行了立案审查调查。经查，舒立志丧失理想信念，背弃初心使命，对党不忠诚不老实，对抗组织审查;违背组织原则，违规为他人谋取人事...
贵州省原食品药品监督管理局巡视员舒立志被开除党籍
新华社贵阳11月25日电（记者杨欣）据贵州省纪委监委25日通报，经贵州省委批准，贵州省纪委监委对贵州省原食品药品监督管理局巡视员舒立志严重违纪违法问题进行了立案审查调查。经查，舒立志丧失理想信念，背弃初心使命，对党不...
特朗普提名马蒂·马卡里为美国食品药品监督管理局局长
当地时间11月22日，美国当选总统特朗普宣布提名约翰斯·霍普金斯大学外科医生及作家马蒂·马卡里出任其就任总统后的美国食品药品监督管理局（FDA）局长。声明称，马卡里将在小罗伯特·肯尼迪的领导下工作，肯尼迪为特朗普本月...
康弘药业:公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于富马酸喹硫平片的《药品注册证书》批准注册
公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于富马酸喹硫平片的《药品注册证书》，批准注册。由于医药产品的生产销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请谨慎决策，注意投资风险。具体情况请见...
华东医药:索米妥昔单抗注射液(ELAHERE®)获批上市请关注国家药品监督管理局官网及公司后续公告
公司回答表示：索米妥昔单抗注射液（ELAHERE®）针对铂耐药卵巢癌的中国上市获批情况请关注国家药品监督管理局官网及公司后续公告。本文源自：金融界
黑龙江省药品监督管理局印发《黑龙江省药品上市许可持有人及药品生产企业量化分级监督管理办法》
中新网黑龙江新闻11月21日电(刘浩)为进一步提升药品监管水平，保障人民群众用药安全有效，近日，黑龙江省药品监督管理局印发《黑龙江省药品上市许可持有人及药品生产企业量化分级监督管理办法》(以下简称《管理办法》)，旨在...
泰恩康:目前和胃整肠丸已向国家药品监督管理局药品审评中心提交境内药品注册上市许可申请
泰恩康（301263.SZ）11月20日在投资者互动平台表示，自2023年7月公司取得泰国李万山拥有的“和胃整肠丸”全套生产技术后，公司积极推动和胃整肠丸在国内的注册审批进程，已取得阶段性成果，目前和胃整肠丸已向国家药品监督管理...
国家药品监督管理局:促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市
国务院新闻办公室于2024年9月13日（星期五）上午10时举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，请国家药品监督管理局局长李利、国家药品监督管理局副局长赵军宁、国家药品监督管理局副局长黄果、国家药品监督管理局副局长...