亚虹医药:APL-2302临床试验申请获得国家药品监督管理局批准
证券日报网讯1月16日晚间，亚虹医药发布公告称，公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的APL-2302（ASN-3186胶囊）获得国家药品监督管理局的临床试验批准，计划针对晚期实体瘤...
英派药业:塞纳帕利胶囊(派舒宁®)获国家药品监督管理局批准上市
经济观察网讯 1月16日，英派药业宣布，自主研发的塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁®）已获得国家药品监督管理局批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持...
英派药业塞纳帕利胶囊(派舒宁®)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市
每经AI快讯，2025年1月16日，南京英派药业有限公司，一家专注于肿瘤合成致死作用机制的创新药研发公司，宣布自主研发的塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁®）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输...
云南省2025年药品监督管理工作会议召开
掌上春城讯 近日，云南省2025年药品监督管理工作会议在昆明召开。会议传达了国家药监局药品监督管理工作会议精神，总结2024年工作，明确2025年工作重点，部署加强药品、医疗器械和化妆品监管各项任务。会议指出，2025年全省...
信达生物(01801)第三代EGFR TKI肺癌靶向药物奥壹新(利厄替尼片)获国家药品监督管理局批准上市
信达生物(01801)发布公告，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂靶向药物奥壹新®(利厄替尼片)的新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT...
美国食品药品监督管理局将禁止在食品中使用这种色素
据央视新闻消息，当地时间1月15日，据美国广播公司（ABC）报道，美国食品药品监督管理局（FDA）正着手禁止在食品中使用红色3号染料。该机构表示，正在修改色素添加剂法规，禁止在食品和可摄入药物中使用红色3号染料。...
美国食品药品监督管理局将禁止在食品中使用这种色素→
当地时间1月15日，据美国广播公司（ABC）报道，美国食品药品监督管理局（FDA）正着手禁止在食品中使用红色3号染料。该机构表示，正在修改色素添加剂法规，禁止在食品和可摄入药物中使用红色3号染料。据悉，该染料是一种合成...
美国食品药品监督管理局正着手禁止在食品中使用红色3号染料
当地时间1月15日，据美国广播公司（ABC）报道，美国食品药品监督管理局（FDA）正着手禁止在食品中使用红色3号染料。该机构表示，正在修改色素添加剂法规，禁止在食品和可摄入药物中使用红色3号染料。据悉，该染料是一种合成...
石药集团(01093.HK)普卢格列汀片获国家药品监督管理局批准上市
集团开发的化学药品1类新药普卢格列汀片(商品名:善泽平)(「该产品」)已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准上市。该产品是一种新型口服二肽基肽酶-...此外，该产品不良反应发生率和与其他药物发生相互作用的可能性较低，轻中...
君实生物:关于氢溴酸氘瑞米德韦片获得国家药品监督管理局常规批准的公告
证券日报网讯1月12日晚间，君实生物发布公告称，近日，公司控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维®，产品代号：VV116/JT...
上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于氢溴酸氘瑞米德韦片 获得国家药品监督管理局常规批准的公告
近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”...由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆...
君实生物:氢溴酸氘瑞米德韦片获得国家药品监督管理局常规批准
君实生物公告，控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维®，产品代号：VV116/JT001）用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者的...
杨胜任国家药品监督管理局副局长
任命杨胜为国家药品监督管理局副局长。杨胜，2017年5月任国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）副司长。现任国家药品监督管理局副局长、药品注册管理司司长。主编：田茹 校对：陈龙飞
哈药股份(600664.SH)国家药品监督管理局本次注销为颠茄磺苄啶片药品注册证书,并非“泻利停”商标
国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于注销颠茄磺苄啶片药品注册证书的公告》（2025年第2号），其附件品种信息表中所列的80个被注销的颠茄磺苄啶片批准文号中没有公司产品。2、公司拥有“泻利停”商标，该商标是经国家知识...
通化金马:公司新药琥珀八氢氨吖啶片已获得国家药品监督管理局上市申请受理
通化金马（000766.SZ）1月9日在投资者互动平台表示，公司新药琥珀八氢氨吖啶片已获得国家药品监督管理局上市申请受理，目前正按照国家有关规定程序开展上市申请和审评审批工作，公司将根据进展情况及时履行信息披露义务。(记者...
科伦药业:关于子公司核心产品博度曲妥珠单抗的新药申请获国家药品监督管理局受理的公告
证券日报网讯1月7日晚间，科伦药业发布公告称，公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司靶向人类表皮生长因子受体2（HER2）的抗体药物偶联物（ADC）博度曲妥珠单抗（前称A166）的新药申请（NDA）已获...
广西壮族自治区药品监督管理局关于2024年第二类精神药品生产专项检查结果的通告(2024年 第48期)
转自：广西壮族自治区药品监督管理局网站 根据《广西壮族自治区药品监督管理局关于开展2024年第二类精神药品生产经营专项检查的通知》（桂药监函〔2024〕318号），我局组织对相关企业进行专项检查，现将药品生产检查情况予以...
广西壮族自治区药品监督管理局关于2024年度药品生产环节有因检查结果的通告(2024年 第50期)
转自：广西壮族自治区药品监督管理局网站 根据《自治区药监局办公室关于组织开展2024年度药品生产环节有因检查的通知》（桂药监办函〔2024〕167号），我局组织对相关企业进行有因检查，现将检查情况予以公布（详见附件）。广西...
美国食品药品监督管理局(FDA)表示,热量低于 5 卡路里的咖啡可以被称为“健康”咖啡
美国食品药品监督管理局（FDA）正在更新有关食品标签和内容声明中使用“健康”一词的规定。这项修订后的规定定于今年 2 月 25 日生效，首次明确指出，咖啡饮品—即便添加了某些其他成分—只要每份热量低于 5 卡路里，就可以...
信达生物宣布ROS1抑制剂达伯乐(己二酸他雷替尼胶囊)获国家药品监督管理局批准上市
一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）的新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）...
烟台又一创新药获国家药品监督管理局上市批准
从烟台高新区获悉，近日，绿叶制药集团宣布，创新药注射用芦比替定（赞必佳®，Zepzelca®）作为纳入优先审评审批程序的品种，获得国家药品监督管理局的...我们将继续探索该药物的治疗潜力，期待其发挥出更大的临床价值，为更多...
贝达药业:公司盐酸恩沙替尼胶囊已获美国食品药品监督管理局批准上市,公司正积极推进海外商业计划
来源:每日经济新闻 发表时间:2024/12/20 15:41:54 每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：恩沙海外很快获批，美国对外...公司盐酸恩沙替尼胶囊已获美国食品药品监督管理局批准上市，公司正积极推进海外商业计划。(记者蔡鼎)
黑龙江省药品监督管理局稽查三处召开2024年第四季度药品生产质量例会暨风险分析会
中新网黑龙江新闻12月19日电(刘浩)近日，黑龙江省药品监督管理局稽查三处召开2024年第四季度药品生产质量例会暨风险分析会。会议邀请了省药检院相关负责人参加，并围绕企业关注的委托检验、品种升级、药典培训、制剂备案、包材...
国家药品监督管理局副司长戚柳彬一行来太仓调研
12月18日，国家药品监督管理局副司长戚柳彬带队来太仓调研化妆品产业发展情况及“美妆港湾”规划。江苏省药品监督管理局二级巡视员张春平、化妆品监管处处长徐勤、苏州检查分局局长王琳琳，太仓市委副书记、太仓港经济技术开发...
贵州省药品监督管理局医疗器械质量公告(2024年第2期)
贵州省药品监督管理局已要求辖区内药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，对抽检中发现的不符合标准规定产品进行立案查处，并加强对相关单位的监管，督促其...
阳信县市场监督管理局:把好“三关”筑牢药品安全“防火墙”
为进一步压实药品经营使用单位主体责任，严防严控药品安全风险隐患，全方位筑牢药品安全“防火墙”，近日，阳信县市场监督管理局在辖区内开展一系列药品经营和使用环节专项行动。把好“源头关”，严查药品渠道。以特殊药品复方...
阳信县市场监督管理局开展农村地区药品器械“回头看”复查
为进一步保障农村地区食品药品安全，规范辖区内零售药店药品、医疗器械日常经营行为，消除药品、医疗器械质量安全隐患，近日，阳信县市场监督管理局对农村地区的零售药店开展“回头看”复查。此次检查坚持问题导向，根据前期...
香港治疗“弱视”创新药获美国食品药品监督管理局临床试验许可
中新网香港12月18日电中国科学院香港创新研究院再生医学与健康创新中心、香港城市大学研究团队17日下午在香港召开发布会称，双方联合研发的治疗弱视药物—Neu—001，近期获美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验许可，这也...
黑龙江省药品监督管理局稽查四处组织开展药品安全科普知识宣传活动
中新网黑龙江新闻12月18日电(刘浩)近日，黑龙江省药品监督管理局稽查四处在辖区内万兴社区开展药品安全科普知识宣传活动。活动现场，工作人员向社区群众发放安全用药知识手册，并组织观看宣传短视频。同时，现场讲解老年人用药...
翰森制药:注射用HS-20110获国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书
翰森制药（03692）发布公告，于2024年12月16日，该集团自主研发的新型抗体–药物偶联物（ADC）注射用HS-20110获中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书，拟开展用于晚期实体瘤的临床试验。
[视频]澳门特区政府药物监督管理局局长蔡炳祥:发展中医药产业,澳门亮出关键招
特区政府药物监督管理局会对在本澳市场上流通的药物的质量、安全性和有效性严谨把关，加上严格的市场监管，对药品进行全生命周期管理，只要是在药物监督管理局发牌的药房、中药房及药行供应的药物，大家都可以放心购买。...
云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局正式受理伊曲莫德(VELSIPITY®)用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新...
上海2024年12月17日-云顶新耀（HKEX1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）...期待该药物可以早日获批，使更多患者获益。...
云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局正式受理伊曲莫德(VELSIPITY)用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药...
上海2024年12月17日/美通社/-云顶新耀（HKEX1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局已正式受理伊曲莫德...期待该药物可以早日获批，使更多患者获益。...
澳门特区政府药物监督管理局局长蔡炳祥:发展中医药产业 澳门亮出关键招
特区政府药物监督管理局会对在本澳市场上流通的药物的质量、安全性和有效性严谨把关，加上严格的市场监管，对药品进行全生命周期管理，只要是在药物监督管理局发牌的药房、中药房及药行供应的药物，大家都可以放心购买。澳门...
广东省药品监督管理局发布药品生产安全监管通报
广东省药品监督管理局 2024年11月29日 持有人检查时间接受检查单位（委受托方）综合评定结论社会信用代码药品生产许 可证编号 1广东赛烽医药科技有限公司2024年3月7日委托方：广东赛烽医药科技有限公司 受托方：海南辉能药业...
普利制药赛洛多辛胶囊获国家药品监督管理局批准上市
e公司讯，海南普利制药股份有限公司旗下的全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局（简称“NMPA”）所签发的赛洛多辛胶囊的药品注册批件，视为通过一致性评价批准上市，将为拓展国内市场带来积极影响。
迈威生物:8MW0511的新药上市申请已于2023年12月获得国家药品监督管理局受理
迈威生物（688062.SH）11月28日在投资者互动平台表示，公司8MW0511的新药上市申请已于2023年12月获得国家药品监督管理局受理，目前正在审评审批中，已完成药品注册现场核查及GMP符合性检查；有望在2025年获批上市。(记者毕陆名...
普利制药胺碘酮注射液获国家药品监督管理局批准上市
每经AI快讯，据普利制药官微，海南普利制药股份有限公司旗下的全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局（简称“NMPA”）所签发的...盐酸胺碘酮属于Ⅲ类抗心律失常药物，是一种多离子通道阻滞剂，因此，同时...
翰森制药(03692)阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)第五项上市许可申请获国家药品监督管理局受理
翰森制药(03692)发布公告，集团创新药阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)的第五项上市许可申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，适应症为阿美乐®联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或...
云南省药品监督管理局药品质量安全公告(2024年第3期)
转自：云南省药品监督管理局网站 为加强药品质量监管，保障公众用药安全，按照《2024年云南省药品监督抽检工作方案》，我省各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检，现将药品抽检...
四川科伦药业股份有限公司关于子公司SKB501新药临床试验申请获国家药品监督管理局批准的公告
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）已于2024年11月25日收到国家药品监督管理局同意其开发的创新药物SKB501临床试验申请的临床...
以权谋私,贵州省原食品药品监督管理局巡视员舒立志被开除党籍
经贵州省委批准，贵州省纪委监委对贵州省原食品药品监督管理局巡视员舒立志严重违纪违法问题进行了立案审查调查。经查，舒立志丧失理想信念，背弃初心使命，对党不忠诚不老实，对抗组织审查;违背组织原则，违规为他人谋取人事...
贵州省原食品药品监督管理局巡视员舒立志被开除党籍
新华社贵阳11月25日电（记者杨欣）据贵州省纪委监委25日通报，经贵州省委批准，贵州省纪委监委对贵州省原食品药品监督管理局巡视员舒立志严重违纪违法问题进行了立案审查调查。经查，舒立志丧失理想信念，背弃初心使命，对党不...
特朗普提名马蒂·马卡里为美国食品药品监督管理局局长
当地时间11月22日，美国当选总统特朗普宣布提名约翰斯·霍普金斯大学外科医生及作家马蒂·马卡里出任其就任总统后的美国食品药品监督管理局（FDA）局长。声明称，马卡里将在小罗伯特·肯尼迪的领导下工作，肯尼迪为特朗普本月...
康弘药业:公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于富马酸喹硫平片的《药品注册证书》批准注册
公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于富马酸喹硫平片的《药品注册证书》，批准注册。由于医药产品的生产销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请谨慎决策，注意投资风险。具体情况请见...
华东医药:索米妥昔单抗注射液(ELAHERE®)获批上市请关注国家药品监督管理局官网及公司后续公告
公司回答表示：索米妥昔单抗注射液（ELAHERE®）针对铂耐药卵巢癌的中国上市获批情况请关注国家药品监督管理局官网及公司后续公告。本文源自：金融界
黑龙江省药品监督管理局印发《黑龙江省药品上市许可持有人及药品生产企业量化分级监督管理办法》
中新网黑龙江新闻11月21日电(刘浩)为进一步提升药品监管水平，保障人民群众用药安全有效，近日，黑龙江省药品监督管理局印发《黑龙江省药品上市许可持有人及药品生产企业量化分级监督管理办法》(以下简称《管理办法》)，旨在...
泰恩康:目前和胃整肠丸已向国家药品监督管理局药品审评中心提交境内药品注册上市许可申请
泰恩康（301263.SZ）11月20日在投资者互动平台表示，自2023年7月公司取得泰国李万山拥有的“和胃整肠丸”全套生产技术后，公司积极推动和胃整肠丸在国内的注册审批进程，已取得阶段性成果，目前和胃整肠丸已向国家药品监督管理...