山东大学淄博生物医药研究院

肝素钠系列产品：从研发到法规，揭秘“抗凝黄金”背后的科技密码

肝素钠作为抗凝领域的“黄金药物”，临床应用已近百年。然而，其复杂的分子结构、严苛的杂质控制要求以及动态调整的全球法规，使

3月15-16日，中国合格评定国家认可委员会（以下简称CNAS）专家组对山东大学淄博生物医药研究院进行了复评审，此次涉及

近年来，随着分析技术数字化程度提升和监管要求的强化，美国药典（USP）对《分析仪器确认》（1058）章节进行了系统性修订

近年来，亚硝胺杂质（Nitrosamines）因在降压药、降糖药中的检出引发全球关注。然而，许多人容易忽略的是，亚硝基酰

在药品包装材料的相容性研究中，分析方法验证是确保数据准确性和可靠性的核心环节。不同的分析方法（如筛选方法和目标分析法）在

在现代医疗中，一次性输液器是临床输液治疗中不可或缺的医疗器械。然而，输液器与药物之间的相容性问题直接关系到药品的质量和患

随着制药行业的快速发展，药品安全问题日益凸显，其中基因毒杂质的存在成为了不容忽视的隐患。基因毒杂质，因其潜在的致癌、致突

近年来，随着基因毒性杂质法规的逐步健全，药政官方对基因毒性杂质的监管要求愈发严格。在产品上市申请中，因基因毒性杂质控制不

双层片的特点和优势有利于克服单层片的缺点，但它们的配方和制备工艺比传统的单层片更复杂，面临诸多挑战，需要药物研发工作者付

引言多肽药物凭借其高特异性、低毒性和广泛的治疗潜力，已成为糖尿病、肿瘤、抗感染等领域的研发热点。然而，多肽分子结构复杂、

追溯起源，洞悉发展，基因毒杂质研究一直是医药安全领域的重中之重。山东大学淄博生物医药研究院，作为国内生物医药研究的领军机

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双层片剂是控释制剂成功研制的新型片剂，提供了一种成功的给药系统。本文主要讨论的是两层均含药物的双层片，分为单药双层片和复

在创新药研究或者仿制药反向工程的研究中，晶型是普遍需要研究的内容。创新药研究中，需要进行晶型、盐型等筛选；仿制药项目，需

口服渗透泵控释制剂在减少给药次数、平稳血药浓度、减少药物不良反应等方面有其独特优势，已在心血管系统、泌尿系统、内分泌系统

国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第14号）为进一步规范化学药品注册受理的

骨架制剂是缓控释制剂的重要组成，因具有开发周期短、生产工艺简易适于大生产、释药性能好、服用方便等特点被医药行业所重视。根

氨基酸注射液作为临床营养支持的重要药物，需要满足不断增长的医疗需求，特别是在肠外营养补充方面，以及应对临床应用中缺乏系统