内容

01北京市药监回复

问：

1、《中药饮片标签管理规定》正文第十三条中：运输标签中“调出单位”是指生产企业还是其他，“调出单位”怎么理解？

2、如果说调出单位是指生产企业，在只有一个生产企业的情况下，是不是可以在运输标签上不单独标注调出单位，仅标注生产企业就行？

3、运输标签和外包装标签是否可以结合成一个标签使用？

答：

经核实回复如下：

1、《中药饮片标签管理规定》正文第十三条中调出单位包括生产企业等运输过程中参与中药饮片运输、贮存的过程性企业。

2、调出单位、生产企业即使为同一企业也请按项目分别标注。

3、运输标签和外包装标签不同，不可结合成使用。

02安徽省药监回复

问：

《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》中提到【规格】应与产品实际相符合，按照国家药品标准或省级中药饮片炮制规范中炮制规格项内容准确标注。

我们在实际工作中会遇到枸杞子大小不同等级，或者黄芪统货，过筛后形成大小不同的选货，以往会在规格项注明区别。

想咨询下这种情况，在执行新的标签管理规定后，在标签上需要区分出不同等级，应当如何标示？

答：

要正确区分国家药品标准或省级炮制规范中要求的饮片炮制规格，如切制的厚片、薄片、段等，包装规格中500克/袋、10克/袋等；

至于原药材的分等、分级，目前国家药监局正在进行试点制订标准，如有产地或其他部门制订有标准可参照执行（要有相关依据）。

03标签规格是否需要标注

问：

请问国家药监局关于发布《中药饮片标签管理规定》的公告（2023年第90号），正文第十一条中，如国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的，可以不标注产品规格。

关于不标注产品规格是指可以不标注产品规格该字段，还是字段必须要有，内容为空表述，感谢老师。

答：

经核实回复如下：如国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的，可以不标注产品规格。

04 标签药材产地，可否标示为饮片生产企业所在地

新颁布的《中药饮片标签管理规定》第十一条中规定：中药饮片的内、外标签应当标注产品属性、……药材产地、……等内容，由此可见，新规定中已使用“药材产地”替代“产地”项，且《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》中要求，药材产地一般标注至地市级行政区。

如六神曲、建曲、半夏曲等产品，是使用多种药材经发酵而成的中药饮片，其所使用的中药材并非单一产地，如建曲，使用21味中药材，药材产地涵盖安徽、四川、广东、河南、湖北、甘肃等地，且药材在配方中并无主次之分。

如红曲产品，是使用大米接种紫色红曲霉经发酵而成，其主要原料为大米，但大米并未纳入中药材之例，故无药材产地一说。

问：

1、六神曲、建曲、半夏曲等产品标签上药材产地项应将所有药材的产地并列标示，如“安徽亳州、四川成都、广东湛江、……、甘肃天水……”，但这样会导致药材产地项内容超多，还是可以参照之前的标示方法，将药材产地标示为该饮片生产所在地，即“安徽***”？

2、红曲产品标签药材产地可否标示为饮片生产企业所在地，即“安徽***”？

答：

六神曲如果是亳州生产的，那么该药材、中药饮片产地就是亳州，如果是里面的每一种药材进行标示，就要标示出相应成份的产地，精确到地市级行政区，主要是为了将来必要时进行溯源使用的。

05发运标签上，要印有合格证吗

问：

这个发运标签上面需要印有合格证吗？

答：

第十三条中提到的是用于发运的包装的标记，非第十条中提到的中药饮片标签，因此发运标记和外包装标签应是分开的，国家药监局关于发布《中药饮片标签管理规定》的公告（2023年第90号）中第三条规定，“中药饮片标签和质量合格标志可以分别印制，分开放置；也可以合并印制，分别标示。”请按照要求遵照公告执行。

06中药饮片包装标签，是否需要标注中国药典第几部？

信件标题：中药饮片包装标签为中国药典，没有标第几部。可以吗？

办件内容：

药监局老师您好：中药饮片标签执行标准的问题。我们在工作中遇到一个问题，经常讨论，也一直未能解决。中国药典凡例说，除特别注明外，中国药典均指现行版。于是有的厂家在标签上只打了中国药典。后面没有年份和第几部。我们有的同事就认为，没有年份可以，但是后面必需要有第几部。为此经常和采购和厂家争论不休，也没能得到统一意见。比如：蜂蜜，因为《中国药典》2015版一部内容有误，在增补版里有进行勘误。所以执行的是中国药典第一增补本。但是有的厂家只印刷了中国药典，我们无法确认厂家执行的标准内容。认为只打中国药典，后面没有第几部不合理。请老师指导，谢谢！

答复内容：您好，您关于中药饮片包装标签的咨询已收悉，现答复如下：

无论是药品与中药饮片等，凡是引用《中国药典》的，必须标注其版本。感谢您对药品监管工作的关注与支持。

07云南省药监局两个问题

一、问：根据“中药饮片标签撰写指导原则（试行）”的规定，对以下问题有疑问，烦请老师解答【执行标准】项要求：标准名称+编号（若有）、炮制规范名称+编号（若有），请问熊胆粉（冻干）和菲牛蛭冻干粉两个的标准名称/炮制规范名称是什么？

是云南省中药饮片炮制规范补充？

还是云南省中药饮片炮制规范单页？还是其他?

答：原云南省食品药品监督管理局颁布熊胆粉（冻干）的标准号为：云YPBZ-0205-2014,菲牛蛭（冻干粉）的标准号为：云YPBZ-0199-2013，详细标准内容请登录云南省药品监督管理局官方网站；

按照“首页-政务公开-法定公开内容-公示公告-云南省药品监督管理局关于公开中药饮片标准/炮制规范正文的公告”的路径进行下载。

二、问： 根据“中药饮片标签撰写指导原则（试行）”的规定，对以下问题有疑问，烦请老师解答：

1、对于粉类的直接口服饮片，【规格】项是否是按标注细粉、中粉这样标注，没有粒度要求的，是否可以不标注？

2、对于【装量】项，是否是按（举例）0.1g/瓶×45瓶/盒类似这样表述？

答： 国家药品监督管理局于2023年7月28日发布了《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》，具体事项请咨询国家药品监督管理局。

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