【学习】药材采购和验收标准

高鹏说药才 2024-08-20 13:12:32

来源:袁顺强老师整理

药材采购和验收标准

一、原则

1. 外观:原则上须无霉变、无虫蛀,但因产品性质原因,按以下处理:

1.1 霉变

每袋均存在霉变情况——退货处理其中一袋有霉变——符合要求的收货,霉变的拒收

1.2 虫蛀

有活虫——拒收有虫茧——1袋内的虫茧超过3个,拒收

2. 表面色泽、片型

采购的原料按安徽省局2020.12.23发布的《中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性判定的指导意见》执行,具体见下表(根据药典更正,细丝大小为2-3mm)

2.1. 杂质:≤3%(包括非药用部位)

2.2. 土块、地膜等异物:生产时净选处理。

2.3. 验收件数:按20版药典规定执行。

总包件数不足5件的,逐件验收;5~99件,随机抽5件验收;100~1000件,按5%比例验收;超过1000件的,超过部分按1%比例验收;贵重药材和饮片,不论包件多少均逐件验收。

二、验收工作

1. 工作分工

QA验收员:负责片型验收(半成品、趁鲜切制、产地加工)。

采购部验收员:负责真伪、性状、外观、杂质及其他情况(如掺杂、染色、增重、非正品等)的验收。

对接:采购验收员负责对接净选费用、退货等事项。

三、饮片分类:

切制饮片验收:含水量、厚度、片形等

炮制品验收:色泽应均匀,不应带异味或气味消失

炮制:炒黄、土炒、麸炒、蜜炙、炒炭、炒焦、姜汁炙、烫炙、蒸炙、油炙、盐炙、酒炙、醋炙、煮制、煅制、发芽类、发酵类

2、不合格中药材和中药饮片:

对中药材、中药饮片在验收中发现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味消失、潮解溶化、腐烂等现象为质量检验不合格。

四、中成药入库质量验收

中成药除了包装、标签、说明书的检查,批准文号、生产批号的检查外,还需进行外观检查、内在质量检查。

中成药:丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、煎膏剂、胶剂、糖浆剂、合剂、膏剂、注射剂、栓剂、酒剂、胶囊剂

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高鹏说药才

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