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近日，FDA将将百特旗下的 Life 2000 呼吸机界定为一级召回。据FDA数据，此次召回涉及在美国销售的2510 台产品。
FDA称，该公司发现 Life2000 呼吸机系统存在无法充电或充电间歇性的问题。该公司将此归咎于电池充电器损坏。充电器损坏会导致呼吸机内部电池无法充电。FDA 仍在调查此事，目前尚未确定原因。
01
百特呼吸机一级召回
报道显示，今年5月底，百特曾向用户发出了一封紧急医疗设备召回信，指示客户确保使用其他通气或氧气治疗方式。提醒用户检查充电器是否损坏，如发现损坏，应立即更换。
Life2000 系统
信件称，患者、医疗服务用户、批发商和分销商接到通知后，应确保患者始终有可用的呼吸机或氧疗的替代方法，检查电池充电器适配器是否损坏；如果损坏立即更换，并且患者在检查后可以继续使用呼吸机系统并确认加密狗没有损坏并且电池正在正常充电。
此外，患者要观察呼吸机系统的警报，一旦发出警报，立刻通知百特家庭护理客户服务寻求帮助。百特表示，将会让临床培训师下次上门拜访时更换呼吸机设备，并确认用户收到信件通知。
而医疗服务用户、批发商和分销商需要观察呼吸机系统的警报，并及时通知百特急性护理客户服务获取支持。此外，如果仍继续分销该产品，必须要将通知内容告知客户。
值得一提的是，由于设备连接到第三方制氧机时存在患者氧饱和度降低的风险，百特曾在2023年就曾召回了数千套 Life2000 系统。
02
百特通过收购Hillrom
获得Life2000呼吸机
根据公开信息，Life2000呼吸机是一款便携式呼吸机，适用于患有慢性呼吸衰竭或其他可能影响呼吸的疾病的患者。2021年百特通过收购Hillrom，获得了该产品。
2021年12月13日，百特宣布完成对Hillrom的收购，百特以每股156美元现金的价格收购Hillrom，总股本价值约为105亿美元，企业总价值约为125亿美元（约合人民币818亿），包括承担未偿债务。该收购也成为2021年医疗器械第二大收购案，收购金额仅次于西门子收购瓦里安。
此次收购，让Hillrom的互联护理和患者监测等业务与百特的医院护理业务形成互补。彼时百特表示，该收购将加速公司在全球范围内改变医疗保健和推进患者护理的愿景，即从医院到家庭，帮助百特实现更快的业务增长。
当时，百特多次强调了其数字化转型，以为位于家中、门诊、急诊和几乎每个医院部门的数百万患者提供支持。百特计划依托其广阔的全球足迹、商业和基础服务设施，将产品扩展到新的国际市场，为全球更多的患者和供应商提供服务。
百特称，基于公司在全球部署的200 多万台医疗设备，百特计划利用其在交互技术、数字健康解决方案、数据分析、治疗开发以及监测和传感方面的专业知识来构建一个围绕着患者和医护的系统。
不过，从过去两年的表现来看，百特的这起年度大收购在很大程度上导致了公司亏损。自2023年开始，百特官宣了一系列轰轰烈烈的成本削减、重组计划，内容包括业务分拆、关厂、裁员、简化运营模式等等，对应调整逐一落地，同时伴随着全球人事架构的剧烈变动。
03
呼吸机行业召回频繁
国内品牌迎来转机？
值得关注的是，近期呼吸机召回的企业并非百特一家，日前FDA 还将飞利浦和Zoll Medical的部分呼吸机召回列为一级召回。
这些召回事件给呼吸机市场带来了一系列坏消息，而就在几年前，呼吸机在新冠疫情期间需求旺盛。今年年初，医疗科技巨头美敦力表示将退出呼吸机市场。
医用呼吸机是一种能够替代或辅助人体自主呼吸功能的医疗设备。它通过建立压力差，使空气或含氧气体进入患者的肺部，实现人工通气。伴随人口老龄化和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等慢性呼吸系统疾病的发病率增加，和普及率不断提升及产品便携等因素的推动下，全球医用呼吸机市场需求持续走高，未来市场潜力巨大。
根据尚普咨询集团数据显示，2022年全球医用呼吸机市场规模约为54.5亿美元，预计2022年至2027年的年均增长率为15.8%；其中有创占据了市场份额的60%，无创占据了市场份额的约40%。主要参与者有德尔格、飞利浦、迈柯唯、GE医疗、哈美顿（Hamilton Medical），五家企业占据了全球医用呼吸机市场份额的60%以上。
从地区来看，目前在全球市场中北美市场拥有最大的市场份额约为40%，而亚太地区的市场增长率则高于全球平均增长率，主要系亚太地区人口规模庞大、经济发展迅速、医疗需求增等。其中，中国市场2022年医用呼吸机市场规模约为45亿元至50亿元人民币，同比增长约15%至25%。但在疫情影响逐渐消退后，医用呼吸机的需求将从高峰期逐渐回归正常水平，预计2023年全年市场规模将达到6.35亿元人民币。
目前，中国医用呼吸机市场仍以进口品牌为主，占据了市场份额的80%以上。其中德尔格、飞利浦、迈柯唯等国外巨头处于领先地位，国内企业中较为突出的主要有迈瑞医疗、深圳科曼和北京谊安等。
近年来，呼吸机领域已发生多起严重的I级召回事件。其中以飞利浦呼吸机召回受影响范围最广。那么，在全球呼吸机市场动荡的当下，国产品牌能否抓住机遇，迎头赶上？飞利浦、百特等这些全球呼吸机巨头在经历召回事件后，又将迎来什么样的市场变革？器械之家将持续关注。
