又一家创新药企业顺利敲响港交所的上市钟声。
成立于2017年的浙江同源康医药股份有限公司8月20日正式挂牌港交所主板，上市股份代码02410，发售股份数4788万股，最终发售价12.1港元，上市募资所得净额约5.06亿港元。
该公司主攻肺癌、乳腺癌等靶向治疗，目前已建立11款候选药物产品管线，包括核心产品TY-9591（第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂）、六款临床阶段产品及四款临床前阶段产品。
上市首日，同源康医药盘前涨幅已超20%，开盘后涨幅一度达到28%以上，股价最高15.96港元/股，总市值近60亿港元，后逐渐回落。截至8月20日收盘，该公司股价为13.7港元/股，涨幅13.22%，总市值50.8亿港元。
在创新药仍旧面临资本寒冬的情况下，同源康医药登陆资本市场，多少给行业带来些暖意。
01
核心产品最快2025年底才能商业化
同源康医药专注于开发用于癌症治疗的小分子靶向疗法，由有机化学专业出身的吴豫生于2017年创立，在此之前，其先后任职于跨国药企先灵葆雅、泰基鸿诺医药，医药行业经验已超24年。
目前该公司已建立由11款候选药物组成的管线，包括核心产品TY-9591、六款临床阶段产品及四款临床前阶段产品。
新康界了解到，TY-9591是一种第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），由阿斯利康的奥西替尼改良开发而来，对表皮生长因子受体“EGFR”突变具有抗肿瘤作用。与奥西替尼相比，TY-9591目的是提高其安全性，允许更大的给药剂量，从而提高疗效。
同源康医药在招股书中还提到了其关键产品TY-302、内部开发的关键产品TY-2136b。
其中TY-302是一种为治疗乳腺癌及前列腺癌等晚期实体瘤而开发的强效、选择性口服细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂。目前也是中国唯一适用于前列腺癌的CDK4/6抑制剂。
TY-2136b则是一款用于治疗实体瘤的口服ROS1╱NTRK抑制剂。同源康医药于2020年授予了丽珠医药TY-2136b大中华区权利许可；2023年美国FDA授予该产品孤儿药资格，用于治疗ROS1阳性、NTRK融合阳性、ALK阳性或LTK阳性NSCLC。
但由于进度较快的核心产品TY-9591最早预计也要到2025年底前才能开始商业规模化生产，目前尚未有任何商业化产品的同源康医药，并无营业收入及盈利，主要依赖于股权融资维持公司研发及运营支出。
2022-2023年同源康医药的年内全面亏损分别约为3.12亿元、3.83亿元，截至2024年3月31日，则为亏损约1.08亿元。
同期，该公司的研发成本及占总经营开支的比例分别约为2.29亿元和74%、2.49亿元和65%、0.65亿元和0.5亿元。其中核心产品TY-9591研发成本分别为0.84亿元、1.30亿元、0.50亿元。
上市之前，同源康医药总计进行过六轮融资，总金额近10亿元，2023年12月完成D轮融资后，估值约为30.84亿元。
但与前期获得浙商创投、厚纪资本、长兴金控、国海证券、毅达资本、中金等投资机构，以及多家制药公司青睐不同，上市前夕，同源康医药的基石投资者仅有一名，为浙江国资长兴金融控股集团旗下的长兴兴长产业投资合伙企业（有限合伙），认购1700万股，占股本总额的比例为4.58%。
据媒体此前的报道消息，浙江湖州地方政府早在同源康医药成立之初就给予了大量的资源、资金等支持。
在招股书中同源康医药还透露，其目前持有两幅土地，其中一幅就位于浙江省湖州，正用于建设符合cGMP的内部生产设施，为核心产品TY-9591及关键产品TY-302的未来的商业化做准备。该厂房的体量约为3.8万平方米，预计年产能约为1.5亿片或颗，预计将在2025年第一季度完成建设并投入运营。
另外一幅土地则已在2023年12月以3490万元的价格转让给了独立第三方，目前该交易仍在完成中。
02
内卷的EGFR-TKI赛道如何突围？
尽管此前已获得6轮近10亿元的融资用于发展，但作为临床阶段的生物制药公司，只有支出没有收入的经营状况，同源康医药的现金流并不充裕。2022-2024年3月31日，同源康医药的流动比率分别仅有0.3、0.2、0.2。
从具体数据来看，2022-2023年同源康医药的现金及现金等价物分别约为0.91亿元、1.87亿元，截至2024年3月31日，该数字已经减少至0.77亿元。
新康界了解到，此次港交所上市，同源康医药最终募资所得净额约5.06亿港元，其中约有70%会用于核心产品TY-9591的研究、开发及商业化；20%用于TY-302、TY-2136b、TY-1091等其他候选产品的研发。
另外还有约3%用于潜在的战略收购、投资、许可或合作机会；约7%用于营运资金及其他一般公司用途。
同源康医药董事认为，考虑到公司上市可募集到一定的资金，因此有充足的资金可以支付至少未来12个月以及至少125%的成本，包括行政及运营、研发、营销等成本。
但需要指出的是，同源康医药核心产品TY-9591处于临床试验阶段，结果仍存在不确定性，且未来商业化后要面临的市场竞争压力也并不小，该产品能否顺利突围仍属未知。
来自弗若斯特沙利文数据显示，目前中国EGFR-TKI领域市场规模已达百亿以上，未来预期可突破200亿，且第三代产品的需求最大。据中康开思CHIS数据库显示，第三代EGFR-TKI产品的市场份额已从2021年67%提升至82%。
奥西替尼是全球首个上市的第三代EGFR-TKI，2023年全球销售额达到57.99亿美元，其中国内销售额约为70亿元。
巨大的潜力背后，也同样有着已经被行业认为极为内卷的市场竞争。现阶段国内与TY-9591针对相同分子靶点并获批用于相同目标适应症的产品不在少数。
同源康医药的核心产品TY-9591虽然是目前全球唯一与奥西替尼进行头对头注册性临床试验的EGFR-TKI，起步却也晚了一步。
据悉，目前TY-9591在研的两项适应症，其中单药用于EGFR突变NSCLC脑转移的一线治疗正在进行关键II期临床试验，预计会在2025年第一季度可向国家药监局提交上市申请，最快2025年第四季度开始商业规模化生产。
另外用于EGFR21外显子L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗，目前正在进行注册性III期临床试验，预计今年第四季度完成临床试验的患者入组，2026年下半年提交新药上市申请。
扩大至整个国内市场，现阶段中国共有6种第三代EGFR-TKI药品获批用于EGFR 19外显子缺失、21外显子L858R及20外显子T790M的NSCLC，包括奥西替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼、瑞齐替尼、瑞厄替尼。
此外，截至2024年7月底，我国共有九种NSCLC的第三代EGFR-TKI候选药物处于临床开发阶段，除了同源康医药，还有Sorrento/艾森医药、江苏正大丰海制药有限公司、奥宝康药业(002755.SZ)、苏州韬略生物科技、正大天晴、齐鲁制药、扬子江药业、迪哲医药。
其中与TY-9591一样，已达临床试验Ⅲ期的有正大丰海制药的FHND-9041、Sorrento/艾森医药的艾维替尼，且后两者宣布进入临床III期的时间，均比同源康医药要早至少一年。而正大天晴、齐鲁制药等几家都已布局第四代EGFR-TKI。
因此，同源康医药也在招股书中表示，为确保能在中国成功商业化TY-9591，其亦计划通过内部努力并且与外部合作伙伴合作来建立销售及营销能力。
