三类药品，不受一品两规限制

《江西省医疗机构药品配备目录管理指南》将于2024年10月1日起执行。根据这一药品配备目录管理指南，儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）可不受“一品两规”限制，与此同时，国家医保谈判药品、国家和省组织集中采购中选品种不受品规限制。

据赛柏蓝观察，江西这份文件对儿童用药、国谈药品、集采药品同时给出一品两规豁免是比较少见的。截至目前，主流的一品两规限制豁免，更多出现在儿童用药领域。

从2023年下半年至今，医疗机构用药的数量限制开始松动——截至目前，上海、四川、北京、山东济南明确取消医疗机构用药数量限制（点击阅读：多地取消医院用药数量限制）。江西也提出，医疗机构药品目录的品规数应控制在合理范围。

不过，在医疗机构药品数量限制解绑的同时，执行时间更久的一品两规政策仍在稳固执行。

医疗机构对于医院用药数量的限制主要是依据原卫生部印发的《三级综合医院评审标准实施细则 (2011年版) 》。

而一品两规源自原卫生部发布的部门规章《处方管理办法》（2007年5月1日起施行）第16条——医疗机构购进药品，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种，因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

一品两规，大概率长期执行

据赛柏蓝梳理，在最新的文件中，多个省份仍然在强调一品两规政策。

比如，2023年7月21日发布的《广东省医疗机构药品目录管理指南（征求意见稿）》明确：医疗机构药品目录的品规数应控制在合理范围，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种，因特殊人群、疾病特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）可不受“一品两规”和药品总品种数限制。

湖南省卫健委2024年4月3日发布《关于进一步规范公立医疗卫生机构药品采购管理的指导意见》提出，严格执行药品目录管理——其中之一即，按照“一品两规”有关规定，选择临床需要、疗效确切、安全性好的药品。儿童等特殊人群用药可不受“一品两规”限制。

湖南这份全面规范医院采购的指导文件自2024年5月3日起施行，有效期5年。

基于三明医改的经验，“一品两规”是针对这样的现象：类似药品药名多、剂型多、规格多、价格乱，甚至同一药厂生产的同一药品，通过变换名称、剂量、规格，价格会相差数倍乃至数十倍，这完全取决于代理药品的不同医药代表的“公关”能力。

三明医改在药品采购中明确，同一品种只采购两个规格，不仅为医保目录“瘦身”，还有效预防医生在同样的药品下选择有回扣的高价品种。

根据国家卫健委的回复，一品两规的制定背景和原因主要有两个方面：

一是中国药品生产企业和药品品种、规格过多；二是中国医师用药水平普遍有待提高，尤其是基层医务人员水平整体较低。

事实上，为了顺畅创新药进院，已经有专家提议取消一品两规限制。

但是，从一品两规制定的背景和原因来看，截至2024年，背景因素仍然没有大的改变。

不过随着同一通用名产品过一致性评价企业数量达3家及以上不再采购未通过一致性评价的药品，以及带量采购、DRG/DIP等政策的执行，医疗机构使用的药品品规数有所缩减。

未来，一品两规政策也存在优化的空间。

近来，国家卫健委已经放宽对一些药品的“一品两规”限制，特别是儿童用药。

2023年1月19日，国家卫健委发布的《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》指出，在遴选儿童用药时，可以不受“一品两规”和药品总品种数限制。

另外，根据国家卫健委发布的《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》，47种中标品种不受“一品两规”政策限制。

地方也对集采药品的落地开出了豁免一品两规的条件。

比如，2023年11月10日，上海发布《关于做好本市中成药带量采购中选结果执行有关工作的通知》明确优先采购和使用中选药品——医疗机构不得以费用总控、“药占比”“一品两规”等为由影响中选药品的采购与合理使用，采购周期内中选产品采购使用量应不低于约定采购量。

此外，《国家基本药物目录（2018年版）》单列儿科用药类别，优先保障供应等政策也给儿童药带来了更多机会。

2024年6月28日，国家医保局发布“2024版国家医保目录调整工作方案”指出，新一轮国谈重点继续向儿科药倾斜。赛柏蓝在2024年西普会现场了解到，目前至少有56款儿科药有机会参与2024年国谈。

截至目前，国家卫健委药物政策与基本药物制度司共发布5批鼓励研发申报儿童药品建议清单，共有161个药品被纳入（具体名单见文末）。