近年来，因药品杂质要求提高，国内外数千在审药品退审，其中亚硝胺类杂质，影响近 30%的药品。而当前药品审评已从 NDMA 等常见已知杂质，延伸到所有含“胺类 ”的原料、溶剂和药用辅料，大积“发补”、附条件批准、乃至退审的情况如何防范？
2023 年至今，欧盟 EMA 和美 FDA 亚硝胺类杂质要求趋于严苛，尤其是涉及到风险物料、工艺，走过场时的亚硝胺类杂质评估和简单检测，已很难被接受。国内的药品审评，遵循 ICH 组织的指南和标准，同样高度重视亚硝胺类杂质的管控。
其中，2023年 8 月，FDA提出了NDSRI（亚硝胺原料药有关杂质，nitrosamine drugsubstance related impurities）的可接受限度 AI 的指南。指南中对于亚硝胺化合物的AI 值根据结构进行推导(SAR)。FDA 此举的目的是为了保证在 2025 年 8 月 1 日前，药企和申请人对于药品中的亚硝胺杂质采取确认性检测以及相关的变更，确保涉及的NDSRI 符合其推荐的限度。
中国医药保健品进出口商会药用辅料分会为助力各相关企业及早采取对策和措施，保证药品中亚硝胺杂质符合 FDA 和 EMA 等多方的监管要求，举行本次技术研讨。
详情如下：
一、合办机构：
主办单位：中国医药保健品进出口商会药用辅料分会
协办单位：石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司
二、会议时间与地址：
培训时间：2024 年 12 月 17 日上午 08：30-12：30（半天）
培训地址：合肥丰大国际大酒店（经济技术开发区繁华大道 10555（明珠广场对面）
会议厅信息：丰大国际大酒店 b 座 4 楼首尔厅
三、会议费用：
会议费用由石家庄凯瑞德药物研究院提供，参会者免费参会
会议期间酒店停车免费
四、参会对象：
药品研发专员、研发经理、研发总监；制药企业和研究机构中从事药品研发、项目管理人员；药品研发高级管理人员。
五、会议流程：
六、报名方式：咨询石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司
