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前言：从30%以上制药企业亏损说起
一、医保控费大背景——未来医保基金的压力有多大？
二、高频发布的政策会将市场引导向何方？谜底就在谜面上
三、医保控费下的市场推演——成本领先企业的障碍赛
四、站在后天看明天：推演工业未来的三极格局发展
五、结语
前言：从30%以上制药企业亏损说起
据国家统计局数据，2018年之前，亏损企业占比一直维持在15%以下，2018年随着医改新政实施和集采持续扩面，亏损企业占比明显提升。2024年截至8月份， 9600多家制药企业中的亏损比例，已经连续7个月超过30%（见下图）。
本月9日，安徽省发布集采文件，首次将OTC药品纳入集采目录，引发市场震动。
高频发布的政策，会将国内的药品市场引领向何处？未来制药工业将会形成怎样的格局？本文将追溯政策导向、通过数据解析和市场推演，尝试寻找答案，为制药工业伙伴提供一点参考。
数据来源：国家统计局，中康决策云中心整理
01
医保控费大背景——
未来医保基金的压力有多大？
根据世界银行官方数据，我国的人均卫生健康支出，从2000年的43美元/年提升至2020年的583美元/年，相应的，出生预期寿命也从2000年的71.88岁提升至2020的78.08岁（已超越了《“健康中国2030”规划纲要》预期目标的77.3岁）。
而未来，居民健康水平与预期寿命要进一步提升，中国需要走怎样的道路？如何在健康支出和预期寿命间找到最优解？
从2000年到2022年，美国人均卫生健康支出从4534美元/年提升至12474美元/年，但对人均预期寿命的提升并没有显著帮助，美国模式也因此被称为“最没有效率”的模式（如图）；
而欧洲各国的路线（如图褐色线），在支持高寿命的同时，亦同样付出了高昂的卫生成本。
相比之下，日韩（如图绿色线）在提升人均寿命、平衡人均卫生健康支出方面更具备借鉴意义。由于各国经济水平和货币购买力的差异，在同等人均寿命对应的健康支出，日本大约是韩国的1.5倍，而韩国大约为中国的1.5倍。
各国卫生健康投入与预期寿命历年发展路径
纵轴：人均卫生健康支出（美元/年）；横轴：出生预期寿命；形状大小：人口数
数据来源：世界银行，中康决策云中心整理
根据中国疾控中心专家组在《柳叶刀》发表的论文，到2035年，我国预期平均寿命将达到81.3岁，那么可推算出，届时人均卫生健康支出约为2020年的2.13倍，按照等比例推算的医保支出就需要去到45000亿！而对应的，当前医保收入33355亿，随着人口结构的变化，在职人数和参保人数将难以得到进一步提升。医保收支的剪刀差将日渐显现！
因此，应对医保入不敷出的风险，是从2017年揭开医保控费改革大幕的背景。
参考日本医保走过的路线可以看出，日本在90年代之后快速进入老龄化，伴随着医保支付的压力，进行了多次医保改革调整，从定价端、供给端、医疗端进行费用支出的优化，国金证券在2023年发布的《日本医改控费路线图与医药产业命运思考》已经做了详细论述，珠玉在前，此处谨做简要梳理。
02
高频发布的政策会将市场引导向何方？
谜底就在谜面上
身处医药行业的同仁也许都有同感，从2023年下半年开始，国家医保局、卫健委、药监局、中医药管理局、市场监管总局等各主管部门的重要政策发文频率明显变高，特别是围绕价格管理的四同、三同、鼓励集采进药店、比价平台等，使市场应接不暇。
在今年西普会上，众多头部工业与连锁负责人都表示，政策带来的影响是不可逆的，行业需要放弃幻想，积极拥抱新时期新变化，提前为新的市场格局做布局。
那么，这些看似纷繁复杂的政策背后，有着怎样的联系？又将会把市场引导向何处？事实上，答案在七年前就已经揭晓了。
2017年2月，国务院办公厅印发了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，围绕以下三大方面提出了17条政策方向——
一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整
二、整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改⾰
三、规范医疗和⽤药⾏为，改⾰调整利益驱动机制
其中，第5条提及产业结构调整：加强技术创新，推动落后企业退出，着⼒化解药品⽣产企业数量多、规模小、水平低等问题。
第6条提及国谈和集采：采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施，推动实现专利药品和已过专利期药品在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格，并实施动态管理。
第12条提及强化价格信息监测：健全药品价格监测体系，促进药品市场价格信息透明。食品药品监管部门牵头启动建立药品出厂价格信息可追溯机制，建立统一的跨部门价格信息平台。
第13条提及线上线下一体化管理：积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。
第16条提及DRG/DIP：加强医保基金预算管理，大力推进医保支付方式改革，全面推行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，
而我们回过头来梳理近年来的政策，就会发现，无不在呼应七年前的发文，谜底就在谜面上。
03
医保控费下的市场推演——
成本领先企业的障碍赛
下面，我们将梳理每个看似独立的政策，是如何连点成线，连线成面，从而逐步使全国各区域、各渠道形成一个统一的价格管控网络，“书同文、车同轨”，进而推导其对制药企业的影响：
1.集采的持续扩面——覆盖更多的化药品种：
前八批集采品种，近一年在等级医院+零售药店的市场规模，较其集采执行前一年的规模，总计减少了1964亿/年，而可以预见的是，集采的持续扩面，将陆续覆盖更多权重的大品种。
数据来源：中康CMH
而集采带来的竞争，不仅在同通用名内部，未来亦可能逐步延伸至跨通用名之间。近期一份关于《第九批国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测清单》（以下简称《清单》）的通知在业内流传，其中公布了1-9批国采（不含第六批胰岛素集采）共计352个品种的可替代药品参考监测清单。
影响：虽然该文件中明确“可替代药品监测清单仅供医保部门内部监测使用，不作为用药指导，也不发医疗机构和社会公开，作为医保部门了解用药变化趋势的参考”，但也就意味着，未来在评估药品的集采价格范围时，可替代品种的价格亦会作为参考因素。从而，比拼成本和产能的比赛，甚至将延伸至跨通用名的厂家之间。
2.当中成药面临集采——覆盖中成药OTC品种：
近年来的中成药集采从湖北牵头的首轮中成药集采（平均降幅42.3%）、广东牵头的6省中成药集采（平均降幅55.9%），以及山东中成药集采（平均降幅44.3%）、北京中成药集采（平均降幅23%），到范围覆盖30省的第二批全国中成药集采（平均降幅49.4%），范围逐步扩大。
但相较于化药，中成药集采面临两个大的技术难点——
（1）质量标准把控：中成药集采要求参与的药品必须获得国内有效注册批件且符合国家药品质量标准要求。而中成药质量的一致性和稳定性是难以量化的。
但陆续推出的中医药相关管理办法，也许会从侧面逐步推进中成药的标准化，2023年10月国家中医药管理局《中医药标准管理办法》提出“为加强中医药标准化工作，规范中医药标准管理，促进中医药标准高质量发展”，2024年7月国家药监局发布《中药标准管理专门规定》强调了中药材、中药饮片、中成药和中药配方颗粒标准的研究和制定，应当遵循中医药理论、尊重中医药传统，并体现中药特色 。
（2）原料成本把控：近年来，中药材的价格波动幅度巨大，被纳入集采的中成药品种，要把控成本，势必需要进一步掌控上游原料端口。而我们看到，相当一大批大型制药企业，均在药材原料端开展布局，与农民合作社和农业企业建立合作关系，积极推动药材种植基地的建设和药材原料的采购。
克服此两大难点，将使得一批生产工艺先进、原料成本可控的中成药（特别是中成药处方药）品种得以脱颖而出。
而对于中成药OTC呢？
9月安徽省医药联合采购办公室公布意见稿，将中成药OTC品种纳入集采范围，引起行业高度关注。而9月29日《关于填报全国中成药联盟第三批和首批扩围接续采购品种范围相关采购数据的通知》在业内流传，其中，国家第三批中成药集采暂不涉及OTC品种，又让行业长舒了一口气。
影响：可以预见的是，在医保控费的大趋势下，中成药OTC在全国集采的覆盖面未来都可能进一步扩大，而原本就在院外零售渠道占大头的中成药OTC产品，也将加速去医保化、品牌化的进程。
3.集采产品三进行动——覆盖更多的渠道
在化药和中成药的集采持续拓品种的同时，亦在拓展影响的覆盖渠道。
2024年5月，国家医疗保障局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购体制扩面的通知》，文件明确提出要鼓励村卫生室、民营医疗机构和零售药店参加集采，这一政策后来被统称为集采药品“三进行动”。
7月，国家医保局领导赴贵州、广西调研，指出要大力推进集采药品进基层，积极鼓励引导集采药品进药店，创新探索药店参加集采的有效方式，持续扩大集采覆盖面，让质优价宜的中选药品惠及更多人民群众。
7月10日，江西医保局发布关于征求《江西省集采药品“三进”行动实施方案（征求意见稿）》意见的通知，拟在全省范围开展集采中选药品“进零售药店（药品零售连锁企业门店、单体药店）、进村卫生室（含社区卫生服务站）、进民营医院”行动。引导集采中选相关药品在这三类终端的零售价格回归合理水平。
影响：这一系列的行动政策，使得原本在院内VBP过程中转到院外零售、乃至三终端的品牌，特别是未中标仿制药品牌，面临最后一道阵地的冲击。在院内、院外集采品种的统一价格治理的情况下，大量无成本优势的仿制药品牌，将丧失大片市场。
4.四同、三同到一同——当产品组合策略无所遁形
国家医保局于2023年12月底印发《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，要求医药采购机构聚焦“四同药品”，即通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品，对照全国现有挂网药品价格统计形成的监测价，进行全面梳理排查，到2024年3月底前，基本消除“四同药品”省际间的不公平高价、歧视性高价。
至2024年6月下旬，业内流传出《国家医疗保障局办公室关于规范注射剂挂网工作的通知（征求意见稿）》，文件明确治理范围为同通用名、同厂牌，以及相同含量装量的注射剂，即“三同药品”。（8月4日正式国家医保局正式发布）
而到了7.25，四川省医保局印发《四川省药械集中采购及医药价格监管平台挂网药品价格监测管理办法》，强调对品种相同但生产企业、剂型、含量规格、包装等存在差异的药品挂网价格，依据国家发展改革委《药品差比价规则》及《四川省药械集中采购及医药价格监管平台药品价格监测计算规则》计算可比价，横向比较分析具有差比价关系的平台挂网药品之间的价格差异情况，被认为是“一同”开启的信号。
影响：（1）集采中标药品在非供应区域的差异定价将首先被消除；
（2）以往，企业通过在不同渠道布局不同的规格、不同的剂型，形成产品区隔，从而防止渠道间的价格冲突，但“一同”将使得不同装量、不同剂型的多渠道产品策略变得无效，企业对产品价格体系的管理更加艰难；
（3）未来将形成通用名赛道内的极限竞价内卷模式，没有成本优势的品牌将被清洗出局。
5.线上医保接入与比价体系的搭建
2021年7月，国家医疗保障局就发布了《关于优化医保领域便民服务的意见》。该《意见》指出，要积极推进“互联网+医疗服务”，按照线上线下公平的原则和医保支付政策，根据服务特点完善协议管理、结算流程，积极探索信息共享，实现处方流转、在线支付结算、送药上门一体化服务。
2023年，上海启动试点互联网药店医保支付工作；2024年7月起，北京市参保人员可以在京东、美团等线上平台使用医保个人账户在300家医保定点零售药店购买非处方药品。
而在各地O2O纳入医保支付，业内人士弹冠相庆的同时，围绕线上线下公平的价格支付原则推出一系列政策措施，却再次使行业受到冲击，被业内专家称之为OTC版国谈——
5月29日,国家医保局医药价格和招标采购司发布《关于开展“上网店,查药价,比数据,抓治理”专项行动的函》,旨在加强药品价格监管,规范药品市场行为。
6月初，河南、辽宁、湖北、甘肃、西藏等地发布《关于做好医保定点零售药店药价风险品种（2024年一季度）核查处置工作的通知》，对零售药店提出了“三个限价”的要求——
一是原则上定点药店实际销售价格不应高于本省的众数（/平均价格）；
二是同一定点药店的线下销售价格不应明显高于该药店通过网络售药平台展示的价格（按10-20%左右掌握）；
三是纳入医保支付结算的售价不应高于非医保支付结算的售价。
紧接着，各地医保局陆续上线比价平台，提供辖区内所有定点医药机构的药品、医用耗材的价格查询，根据中康决策云中心的收集整理，河北、湖北、江苏、陕西、甘肃、内蒙古、海南等省及重庆、深圳、济南、大连等城市已经上线比价平台，预计监测覆盖机构数超过21万家。
影响：线上医保支付的接入，使得药品的可及性和医保支付的便捷性得以提升，而同时也使得现有分散的各门店价格体系，有了线上平台的锚定物，加之各地比价平台的上线，使得价格体系进一步公开化、透明化。
医保作为最大的采购方，具备高度的议价权，而通过大数据的打通，把品牌间、门店间、渠道间的价格竞争带入白热化阶段，因而业内专家会称之为OTC版国谈。在一个价格明牌的市场，比拼的是品牌企业间极致的成本把控水平和终端管理水平，加剧市场的优胜劣汰。
6.药价反垄断
8月7日，市场监管总局发文表示，市场监管总局及时总结药品行业特点和竞争监管规律，起草《关于药品领域的反垄断指南》，禁止具有竞争关系的药品经营者在价格、产量、销量、市场、技术等方面达成垄断协议。
影响：企业间陷入药价竞争的囚徒困境，只有持续内卷竞争一途。
同时，多年来在中国医药市场占据主导地位的控销模式亦受到冲击——该指南不仅明确了反垄断执法的重范筹，还为识别和明确垄断行为提供了具体指引。对于长期依赖控销模式的药企而言，意味着需要重新评估和调整其营销策略，向全渠道营销发展，在控制好渠道体系的情况下完成线上线下融合的布局。
7.追溯码推广
在整个药品流通的过程中，要将散落的、无法追溯、无法整合的信息进行汇总，形成一个“书同文、车同轨”的统一监测数据网络，追溯码在此时的大力推广，就起到关键性把控的作用。
7月10日,国家医保局发布《关于在药品采购环节加强药品追溯码应用的方案 (征求意见稿)》，推行集采平台“带码挂网”、“带码投标”，药品经营企业“带码流通”，医保定点医药机构“扫码采购”，强化追溯数据管理和应用。
9月30日，国家医保局发文，建设全国统一的供药品耗材生产、流通企业上传追溯码信息的接口，明确将全面建立追溯码、医保编码和商品码的三码合一映射库。
影响：追溯码的推广并不是围绕医保控费的，而随着追溯码在各个流通环节和渠道的全面应用，整个市场的透明度将达到空前的高度。一方面，有利于避免伪劣药品、渠道串货、回流药等造成的价格冲击；而另一方面，也进一步提升了医保对药品医保支付的流通监管和价格管控。
小结：以上很多政策的制定和实施，不一定是专门针对医保控费开展的，但是在推行的过程中，政策之间的相互作用，在支付端、流通端、监管端逐渐形成了一个庞大而精密的网络（如下图所示），终将驱动医保结算体系内市场的品牌间价格持续内卷，在一个跨品规（甚至跨通用名）、跨区域、跨渠道的全息透明市场中白热化竞争，通过零和博弈，最终胜出的必将是在成本上占据领先优势的企业。
从历年来的一致性过评和历次集采的中标情况来看（如下图），扬子江、齐鲁等一批行业龙头企业，在医保支付体系内的布局已经抢占先机，未来随着整个医保支付市场的渠道延伸，其优势也将进一步外溢，从而在未来的市场格局占据重要的地位。
那么，制药企业是否仅此一途？
数据来源：中康-开思系统基础数据库
04
站在后天看明天：
推演工业未来的三极格局发展
随着医保政策的调整和收紧，企业已经越来越意识到，当前面临的并非是一年半载的营销策略调整，而是更长远的，在医保体系和自费体系间，基于企业自身优势基因和市场取舍做出战略抉择——
1.具备创新优势的企业，凭借自身的研发实力，培育和开辟新的药品赛道；
2.具备成本优势的企业，通过比拼价格，在医保结算体系中脱颖而出，赢得巨大的市场，代价是定价主动权的丧失；
3.选择自费体系的企业，未来就需要强化自身的品牌优势，抢占消费者心智，构建品牌的护城河；
4.而不具备以上三种优势的企业，未来生存空间将被大幅压缩，相当一批企业将退出市场（这也是上文2017年文件明确引导的方向）。
以上的几种类型，未必只能选其一，往往大型企业的不同业务线可能会具备相应的特质，但遵循市场发展的规律，最多是一个主攻方向一个辅助方向，不可能面面俱到。
上文已经论述了成本优势企业的发展趋势，以下重点分析一下创新优势企业和品牌优势企业的发展路径——
创新优势企业的竞速赛：
回顾近几年，在审批加速、医保国谈、双通道落等过往政策驱动下，自2017年中国进入“新药元年”起,国内创新药上市数量迎来持续增加。
7月5日，国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，从加快研发和成果转化、优化审批机制、加快配备、提高多元支付能力、丰富投融资支持渠道等方面进行政策支持。
创新药作为医保“腾笼换鸟”之后重点投入的部分，近年来保持高速增长，根据中康开思系统的等级医院端数据，创新药MAT24Q2市场规模达664.6亿元，占比该渠道药品的6.8%，相比2017年的3.7%已几近翻倍，却仍有巨大的增长空间。
但创新药企业的发展，同样也是一场比拼速度的比赛。
研发端：一方面，各个靶点内卷严重，CD19、PD1、EGFR、HER2等热门靶点历年在研品种超过100个；另一方面，整个创新研发的时间也在缩短，2023年上市新药，从批准开展临床试验到获准上市所用时间平均为7.2年，企业间拼抢研发上市速度。
商业化端：据国家医保局相关负责人介绍，新药从获批上市到进入目录的时间，已从原来的5年多缩短到现在的1年多，80%的创新药能够在上市后两年内进入医保药品目录。
而这一数据也是双刃剑，在助推创新药商业化的同时也带来激烈的竞争，使得上市品种的商业化也存在抢时间窗口的问题。以某单抗品种为例，上市第二年规模近40亿，第三年国谈纳入医保，虽然销售支数增长近5倍，但以价换量未能追平上年度销售额规模，第四年随着同类竞品纳入医保，该品种开始以每年20%的速度下滑。市场竞争使得创新药的盈利周期缩短。
在创新药商业化的过程中，院外DTP渠道成为培育市场的重要渠道，以PD-1/PD-L1为例——
1.上市未纳入医保阶段，DTP渠道基本占据了绝大部分的市场；
2.进医保但进院难阶段，具备医保资质的DTP机构会率先上量；
3.品种逐步完成进院之后，由于创新药的高单价，部分医院还是会出于药占比的考量，转移部分处方到院外，DTP仍然是品种的重要渠道。
数据来源：中康CMH-DTP数据，中康CMH-医院市场数据
而除了在国内内卷之外，越来越多的国内创新药选择跨境授权（License-out），据相关专业机构数据，2023年License-out交易96笔，总金额超过400亿美金，均创历史新高。中国创新药亦逐渐在国际市场崭露头角。
品牌/品质领先企业的耐力赛：
在今年西鼎会上，台湾大树药局董事长郑明龙表示：日本、沙特、台湾地区的医保复合型药店排名第一的连锁，80%以上的生意占比均来自于非医保产品。
随着国家居民健康意识和健康需求与日俱增，医保体系外的自费市场亦快速发展，更具想象空间和开拓潜力。
选择自费市场的产品，未来要与医保控费体系下的低价产品竞争，势必需要构建强而有力的品牌/品质，主要有两个途径——
1. 打造C端认知优势品牌：原研Rx、品牌OTC
自费市场需要构建C端品牌壁垒，只有使消费者认知品牌背后所代表的疗效、品质、安全性，才能驱动消费者为之自掏腰包。当前，在零售药店端市场，头部聚集效应仍然明显，其中以原研处方药和大品牌的OTC为主。
横轴：TOP品牌数量；纵轴：TOP品牌累计销售额占比
数据来源：中康CMH
以处方药为例，在消费者自主选择性更强的零售药店端，目前头部外资企业聚焦资源打造原研品牌的C端认知，延长过期专利药的生命周期，以更少的品牌数赢得了更高的市场份额。
数据来源：中康CMH数据
2. 打造独家品种：
根据中康开思系统的统计，目前国内有超过7000个独家批文，其中近5000个为中成药品种。
在越来越内卷的市场中，独家品种变得更加炽手可热。在走访中，众多头部工业企业纷纷表示，当前在维稳存量市场的同时，需要培育第二曲线的增量产品，而在企业品种的筛选过程中，独家品种的选择和打造是重中之重。
独家品种通过找准定位，挖掘细分赛道需求，设置科学的价值链，可以构建起品牌壁垒，为企业贡献相对持续的销量。
而从目前独家品种批文的分布看，主要聚集在大型国企和头部内资企业，可挖掘潜力巨大。
数据来源：中康开思系统-药品基准库
而无论是打造C端认知的品牌药，还是塑造独家品种，都是一场耐力跑。
消费者端、医生端、店员端的心智建立，是一个长期持续的过程，需要品牌持续的产品教育，才能构建足够的品牌势能，除了资源投放，也需要企业内部整个体系的支撑和组织的配称。
05
结语
回到前言所阐述的，随着国民人均寿命的提升，未来10年，国民在健康消费的支出将翻倍增长，将诞生的是一个万亿级别的市场增量。
但巨量的市场蛋糕，终究只会留给大浪淘沙后的胜出者——从2019年到2023年，每年医院市场12.1%的品牌、零售市场8.4%的品牌会在政策和竞争双重作用下退出市场，2019年在售的品牌，至2023年医院端和零售端的留存率分别只有68%和79%。
【2019-2023年】医院端、零售端在售药品品牌数趋势
数据来源：中康-开思系统市场数据库
在成本优势、创新优势、品牌优势的三极趋势下，企业唯有选择适配自身基因的战略发展道路，构建自身产品的优势壁垒，才能到达美好丰收的明天。
谨以此文，与所有医药健康产业的奋斗者共勉。
—END—
