集采以量还价，高端产品顺利放量

健帆生物是我们6年前关注并且受益颇丰的一家医疗器械公司。经历集采风云和组织变革之后，我们今天开始重新跟踪。

健帆生物专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售，包括一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗，可有效挽救患者生命或提高患者生活质量。

血液净化技术是二十世纪后期在用人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新型医疗技术，是把患者血液引出体外，通过净化装置除去其中某些致病物质、净化血液，达到治疗某些疾病目的的医疗技术，常用于终末期肾脏疾病（尿毒症）、危重症、急性中毒等患者的治疗。

血液净化技术主要是中国在主导，中国主要是健帆生物在引领，因此健帆生物也被称为“血灌之王”。

健帆生物日前发布2024年中报。24H1公司实现收入14.96亿元，同比增长47.77%；扣非归母净利润5.26亿元，同比增长99.99%。

一．上半年业绩亮点

1、业绩重回快速增长轨道

2024年上半年，公司继续发挥在血管瘤领域的科技及市场领先优势，肝病、肾病、肝病危急重症等业务领域的发展态势良好，上半年实现营业收入14.96亿，较去年同期增长47.77%，考虑到今年主营产品HA130血液灌流器终端价格调降26%，刨除降价的因素影响，估算公司营业收入同比增速约75%。

2024年上半年，公司净利润5.53亿，同比增长99%，扣非净利润有5.26亿，同比增长近100%。

分产品看：

A.肾科领域

目前，公司肾科产品已经覆盖了全国6000多家二级及以上医院。肾科血液灌流器产品收入同比增长84%，在业绩增长的同时，公司在产品定位、全病程吸附方案更新和学术引领方面取得了多项的重大进展。

1）目前，公司肾科具备三个产品注册证，HA系列、KHA 系列、PHA系列，可以为全透析龄阶段、不同类最新的并发症提供治疗方案，可以更加充分地满足MHD患者的治疗需求。

2）本报告期初，公司将HA130产品进行了价格下调约26%。尽管如此，报告期内，公司HA130的收入增长同比+67%；背后是以量换价的逻辑，同期HA130销售支数同比增长高达127%。

3）学术推广方面，公司领航计划血液灌流规范化诊疗项目3.0，取得了多项成果示范中心。3.0项目目前已经完成了全国28个血液灌流规范化诊疗医联体的建设，即28家示范中心医院+300家卓越中心医院+新建500家实践中心，可以助力血液灌流技术的临床规范化推广。

健康中国型3.0后期并发症的防治项目，目前已经覆盖全国29省，助力2900多家医院，实现了近2万人的筛查，近17万人接受了并发症防治宣教。

4）集采方面，目前公司有血液透析器和管路等产品涉及集采，并且公司的透析器产品在今年也有中标。2024年3月，公司高通量和低通量透析器以及血液透析管路中选了河南省22省联盟血透耗材集采。今年6月份，公司也参与了京津冀3+N结盟血透耗材集采。

在这两次集采项目中，公司透析器、透析管路产品获得了大概800家医疗机构，共计90万支/套的申报需求量。

B.肝科领域

目前公司产品已经覆盖2000多家医院。在报告期内肝科收入同比增长了112%。

1）肝科的新品规方面，目前血浆分离器已经完成了18个省市的挂网工作。CA280在肝衰竭和脓毒症患者的救治中也有新的治疗策略，目前已经在60多家医院进行了推广应用。

2）已经有数项的DPMAS最新研究成果在2024年亚太肝病年会上发布。初步研究结果发表在了影响因子5.9的国际肝病学杂志，它的结果分别指出了DPMAS治疗的有效性和经济可行性。

3）远航项目，肝衰竭血液净化诊疗项目二期也正式启动。截至目前，总共有170家临床单位参与，将组织各个基地的医院开展肝衰竭血液净化诊疗培训和操作观摩，致力于提高人工肝血液净化规范性的操作水平。

C.重症和急诊领域

目前公司产品已经覆盖1600多家医院，重症产品收入同比增长72%。其中，公司自研自产的CA系列，已经在100多家医院开展应用，重症领域的学术推广也有多项进展。

1）今年4月，公司携手美国重症医学会推出了国际首个重症学净化课程体系。首期课程在今年4月份落地珠海，来自包括中国、美国还有欧洲的26位顶级的重症医学专家进行授课分享。全国27个省市107家头部医院，将近150位学术专家参与。

2）吸附工程项目启动二期项目申报。吸附工程聚焦脓毒症、胰腺炎、急性呼吸窘迫综合症等重症领域方向，筛选出超过50个优秀课题，也将持续推动血液吸附技术在重症的临床实践探索。

3）吸附型体外生命支持技术示范中心项目的建设。截至目前，已经累计获授牌的单位有50家，支持的课题也达到了39项。

D.血液净化设备领域

目前DX-10血液净化机已经覆盖了全国1800多家医院，累计装机量近4000台。根据第三方数据统计，公司在2024年上半年的CRRT（连续性血液净化装置）设备中的品牌市占率为21.43%，总排名第二。在国产的CRRT设备品牌中，排名是第一。

公司的专机专用集成式血液净化管路也正式推入了市场。截至目前，已经完成了全国26个省份的挂网，并且在今年3月实现了首单的销售。

E.国际业务领域

上半年公司海外的收入同比增长64%，产品已经覆盖了海外2000多家医院，并且累计销往了德国、瑞士等94个国家。

在今年6月份，在意大利的第42届维琴察大会上，国际肾病研究院主席ClaudioRonco教授等发布了由公司主导的“SAILING项目”的评选结果。在58个临床项目的研究方案中，评选出了17个获奖研究项目，项目涉及肾脏病学、败血症、药物中毒、心外科等领域，并且也探索神经系统疾病、药物性肝损伤、细胞因子吸附等创新领域，将利用全球范围内的专业知识来共同促进血液吸附领域的科技进步和临床应用。

2、研发领域

今年上半年，公司的研发投入为1.13亿，占营业收入的比重是7.5%。

在知识产权建设成果方面，公司上半年获得了授权专利16项，其中14项是发明专利。截至目前，公司累计授权专利有356项，发明专利是102项。

在注册证方面，今年2月份，公司的HA系列灌流器和BS胆红素吸附器，获得了欧盟最新的MDR（MedicalDevicesRegulation（EU）2017/745）法规下的CE认证，是国内首个通过欧盟MDR认证的血液灌流器产品和血浆胆红素产品。

研发主要分两大类工作：

A.新产品开发

a.血液灌流和吸附产品以及其他。血液灌流和吸附是公司的立身之本，走在全世界最前沿。

基于二十年积累技术经验公司正在立项开发的血液灌流器或者血液吸附器产品越来越多。最近几年细胞因子吸附柱，PHA等产品陆续上市。正在开发的还有几个其他适应症的灌流器产品，这些是公司主攻方向，也具备世界领先的优势，未来公司会在这方面加大投入，以保持世界血灌之王的领先优势。

b.新产品开发。

1）透析粉液，公司拥有七个注册证，国内注册证最全，是各种配方最全的透析粉液的生产厂。去年也有了高通量透析器，低通量透析器，以及血浆分离器一些膜材料，做血液净化的这些产品。

2）机器设备，血液灌流机，血液净化机，两个泵的血液净化机，四个泵的血液净化机等。

3）管路，自研管路。

4）营养品，肾科病人专用的营养品。

5）医院透析中心的管理软件。

6）保险，透析病人的保险产品。

围绕净化全产业链，将这些产品完善、补全，增加公司整体竞争力。

B.存量产品的优化

医疗器械的研发跟药品不一样，医疗器械需要不断渐进式地改进和优化。效果能不能更进一步，安全性能不能更加苛刻，使用是否方便，从预冲到排气到抗凝，还有很多研发工作可以做。

未来的方向是以血液灌、血液吸附技术为核心，开发更多系列化的血液灌流器产品，同时关注使用方便性产品配套相关器械，甚至药物。

3、盈利能力稳健

公司整体毛利率80.54%，其中血液灌流器产品毛利率为84.46%。

灌流器降价后继续维持高毛利率的原因是灌流器慢病产品、重症产品的毛利做支撑。

重症，包括重症肝炎和ICU极危重症采用的两大类灌流器产品，这些价格没有做任何调整，而且在加大这些领域的推广力度。未来慢病、重症灌流器如果销售逐渐上升，可以抵消HA130肾科灌流器价格下降带来的影响。

肾科产品，传统HA130灌流器从578元调降到了426元，终端价下降26%。同时又推出了两款新型的治疗尿毒症的血液灌流器产品：

1.KHA130，终端定价696元；世界上第一个专门治疗尿毒症的PHA灌流器，属于重磅创新；

2.PHA，可以吸附中大分子的尿毒症毒素以及蛋白结合毒素，疗效非常神奇，属于高端产品，终端定价986元。

HA130从500多降到400多，但随着两款高端的产品投放市场、逐渐被终端越来越多地采用，可以提高产品整体毛利水平。

同时公司还有透析器、透析粉液、血液净化机器设备、管路产品，它们的毛利率没有血液灌流器这么高，导致公司整体毛利率只有80%。

同时，影响公司毛利率的还有成本方面，公司通过智能制造、制造升级，加上生产规模在扩大，成本也有所下降。

二．投资者问答

关于业绩指引及海外收入

Q：对今年和明年两年的业绩指引是什么？

A：经过两年的阵痛，通过改革，公司已经重回良性发展轨道，业绩也会保持稳定上升。一句话，已经开始了新一轮的快速增长。

但到底今年多少，明年多少，没有具体预测。除了前两年下滑以外，公司过去十几年复合增长率在30%多，这才是快速增长的轨道。今年增了，明年降了，那不是健帆的风格。

Q：海外产品目前结构是怎么样的？全年来看，收入目标是怎样？

A：海外是未来发展的重点，但现在总销售占比较低。

海外优先推出的是重症产品，重症占比70%多，慢病占20%多。这是我们未来海外一个很大的增长点。当初我们在国内推的时候，灌流只能用于中毒，销量一点点，随着慢病的推开，才有了健帆的今天。海外未来的发展，还是充满信心，能达到我们想要的目标。今年来说，对完成海外目标还是有信心。长远来说（到2027年），我们也定了五年做到10个亿的目标。

海外推广的难度，比国内更大，毕竟吸附技术是中国人原创的医疗技术和产品。所以在海外，一个陌生的国家去，没有任何人用过，这个推广难度可想而知...但我们也有信心把中国人发明创造的好的产品，推向全球更多的医院里，造福更多的患者。

海外现在已经进了（94个国家）2000多家医院。

关于行业竞争格局

Q：后面怎么看待竞争格局潜在的变化（灌流器）？三个科室里分别最大的竞争对手是哪几个厂家，份额后面预计怎么演化？

A：竞争对手方面，现在还没有被我们当作真正竞争对手的任何一个目标。健帆在血液吸附、血液灌流领域是独树一帜，遥遥领先。未来肯定会非常重视这个领域，会加大投入，保持领先。

关于改革

Q：最近一两年内部营销改革的具体举措？

A：营销改革确实是从前年、去年我们业绩下滑，也把很多内部管理、队伍老化这些客观问题暴露出来，我们就积极地寻找对策，也做了坚决的改革，主要体现在组织架构，营销团队的变革。

以前我们是一支队伍，肾科、肝科、重症这几个方向。就好比一家医院，有一个具体的推广人员来推这三方面的品种，我们总觉得这样可能从距离，时间都是节约的，但实际上没有达到效果。

人的本性就是趋易避难，作为已经成熟的，推广时间长的品种，如肾科上的灌流器，工作强度，推广难度可能会小一些。肝病、重症这些新导入市场，需要开发医院，需要培育理念、观念的新产品，新用途就难度很大。

我们主要的一大改革就是成立了三支分病种的、专业的学术推广队伍：慢病尿毒症肾科；肝病队伍；重症队伍。还有专门针对民营医院的一支销售队伍，以及海外销售队伍，加起来是五支。

这个销售的团队在全球范围内推进，把肾科、肝科、重症分开，专业化地去推广，收到了效果。

因为这聚焦他的经历和各种物力、人力，团队也没有别的地方可以去躲避，必须迎难而上。所以在重症和肝病方面，公司的推广还是见到了成效。这两个领域今年上半年也是在快速地成长。

肾科，由于聚焦、专业化，今年上半年也同时“三箭齐发”，用传统的HA灌流器以及升级KHA灌流器，再加上世界上第一个同时清除尿毒症毒素和蛋白结合毒素PHA灌流器，从传统版再到加强版，再到一箭双雕的灌流器产品，三箭齐发，为不同层次，不同病群，不同需求的患者提供全面的各种解决方案。所以在肾科也取得了非常迅猛的进展。

专业分工是我们整个营销改革最主要的举措，取得了喜人的成绩。其他一些加强管理，人员队伍的新陈代谢，多采用数字化手段来武装和管理。

Q：五大队伍销售人员配置的情况和未来人员主要扩充方向？

A：现在营销改革应该是渐入佳境。

现在国内加上海外的五支团队在齐头并进去做。从前年开始人员优化，销售人员不断下调。到现在，人员在稳中有升，今年大概有接近105个销售人员的增加。

总体来说，从分布来看，肾科领域600人左右；肝、重可能各有150-200之间；海外团队，如果加上总部一些开发的，80-100左右；民营这块也有几十个人的团队。

这次深刻的变革，核心还有一点就是我们启用了年轻人，我们大概只有几十个干部，但是这些干部年初80%多都是新人，要不就是从一线提拔上来的年轻人，要不就是换了岗的，所以这些年轻人他们更有激情，也更愿意去拼搏、奋斗。再加上组织架构的优化和改革。这次的改革和优化，就是到了点子上，对症下药。

关于产品

Q：肾科、肝科、重症板块收入占比最新情况和未来变化趋势？

A：今年上半年，肾科还是占绝大多数，销售额份额占60%多；另外两个方向，肝病和危重症都是百分之十几。

我们正在努力提升肝病和重症的销售比例，随着更加侧重，更加倾斜地在这两个方向的加大投入，未来的几年会追赶上肾科的总的销售量，总的用量。肾科因为投入了新的两个产品，尿毒症的KHA和PHA两个新产品，会自己加速奔跑。

目标是三到五年，慢病和重症在全球范围里各占一半的销售，需要三年以上的时间能达到这个目标。

Q：肾科领域提升渗透率和使用频率有哪些针对性举措？

A：在肾科领域，我们通过你说的这两个方式－渗透率以及使用频次，确实是很重要的促进我们公司销售的路径。

但还有第三个重要的方式，就是针对肾科不同的病人，到不同的病情以及他的个体差异，个体的经济，承受力等等。

在今年年初开始，投放了除了传统的HA130血液灌流器产品以外，又投放了KHA130以及PHA130两款新的灌流器产品。这两个新的规格型号，两个崭新的拥有独立注册证，独立的三类医疗器械的新的血灌流器产品。这两个产品从疗效到价格都是不同的，可以针对不同的情况，满足病人提供多层次多角度的治疗需求。

高端的血液灌流器产品丰富了我们对尿毒症病人治疗的手段，价格也高于原来传统的HA130产品。如果这些新型的高端的灌流器产品，逐渐被市场上更多地采用，本身也是企业经济效益发展的一个路径。

从渗透率看，公司一直没有渗透率的数据，因为不太合规，病人的治疗方案都是在医院的电脑里，所以我们很难拿到渗透率的数据。

HA130传统的灌流器价格从今年1月1日起调降了26%，更多的病人能用得起灌流器了。因为今年透析器集采了，目前来说国家医保局还没有来得及去调整尿毒症病人的收费限额。也就是说，同样一个病人，一年八万、十万，但因为透析器的费用节约下来了，就可以让很多病人有条件去使用灌流器或者其他的药品和技术，对他的整个的生存质量和生存周期提供保障，从这一点来看，上半年公司产品在肾科的渗透率应该是加强的，但没有具体的数据。HA130的支数大概有200多万支。

从使用频次看，因为透析器的产品集采了，医保的额度并没有降低，所以透析频次随着我们降价以后，病人频次肯定是在增加的。现在很多省的医保条件也在逐步改善，有些省是不限次数，随便用，主要是病人有需要就可以使用这样的技术；有些省，从月均一次改到两次。医保条件也在逐步为这样的病人治病救命放宽条件，所以使用频次也是在逐步增加。

Q：上半年肝科、重症的增速也很快，背后的原因是什么

A：除了营销改革，专业团队重要原因之外，它底层的逻辑，更重要的原因就是这一类产品适应了临床的需要。某一些危重疾病，确实没有其他满意的方案，比方脓毒症，重症肝病，心外科手术，中间的感染比例等。

灌流器是一个平台技术，最主要的功效就是去实现选择性的吸附，对血液里的毒素，致病物质进行定向选择性的、特异性地把它吸附住，然后清除这一类物质，达到治病救命的效果。

这是总体的原理，加上二十多年的技术积累，开发出好几种血液灌流器产品，如对外来毒物的清除，如对内生性毒，包括肝衰竭，肾衰竭或者感染，像脓毒症内生性的一些毒素，以及代谢产物，我们都有相应的产品进行吸附清除。

吸附了这些毒素，病人症状得以缓解，甚至是根治，中毒就是可以通过吸附根治的。所以这样的方案，目前临床上非常重要的，它很需要的一种解决方案。

以前大家不知道有这些产品，所以现在需要去推广，教育，跟医院医生说清楚，让他从不理解到有兴趣，再到愿意尝试一下，再到熟练地使用。这中间有一些过程，而且还牵扯到进院收费、医保，是一整套系统性的工程，作为新技术、新产品的推广。

为什么现在上量比较明显了？那也是前期从前几年开始做这些工作，再加上最近有了专业队伍，到一定的时候，从量变到质变，总会有上量很快的时候，现在还远远没有到那个时候，现在还只是处于导入期。

Q：细胞因子吸附柱CA系列的数据的意义？

A：330是国内第一家出来的细胞因子吸附柱的产品。在维琴察大会上，公布海外ClaudioRonco做的一些实验数据，包括一些临床数据。这里面很特别的就是它对内毒素和细胞因子的吸附效果都是特别好，所以CA这个产品系列，未来对我们的推广方向，意义非常重大的。不仅能清除细胞因子，还能清除内毒素。对CA的未来推广提供了更多的可能性。

Q：KHA和PHA这些新产品的收入，主要是开发新的患者群体，还是替代了之前HA130的？

A：现在这个阶段，两个新产品都是导入期，很重要的一项工作就是要进院，进入一家医院是目前做了大量的工作。通过半年的努力，有500家医院开始使用KHA灌流器，有60家开始使用PHA灌流器。PHA上市的时间更晚，KHA早一点。

进院后，升级替代也都有，多数还是原来了解灌流器、使用HA130的病人，他会有需要去用更高端的产品。但也不排除新的病人，或者是他的病情直接需要用PHA或者是他的经济承受力可以用KHA等。在目前阶段，原有病人的升级会占主要。

这三款产品（HA、KHA、PHA），对不同的尿毒症并发症的病人，可以组合使用或者单独使用。我们刚推出来，临床医生，医护他们对我们的产品还是相当认可的，也确实是需要在实践当中去探索出一些组合应用的方案和办法。对一些特殊的病情、个体差异的病人，PHA是很好的一个方案。对PHA现在建议是，透析龄超过五年的病人可以用，或者刚透析，但有心血管并发症，就可以马上用PHA，因为PHA能吸附与蛋白结合的毒素。

Q：HA130、KHA、PHA这三个产品在肾科尿毒症是什么样的比例？

A：通过几年的推广，这三个品种假设都已经比较成熟，被市场、被医护患者所理解以后，希望能达到4:4:2的关系。通过对症状，对价格综合地分析，我们有这样的目标。在未来成熟以后，稳定期实现HA、KHA、PHA由低到高这三个产品，4:4:2，这就是我们的目标。

Q：HA未来的态势，是稳定增长还是什么样的情况？

A：未来很难预测，因为它会有一部分被KHA替代。

今年上半年使用支数是翻倍的，主要影响因素也多，它与渗透率，与使用频次有关系，这确实很难预测。

当不受医保费用限制的时候，当有足够充足的支付能力的时候，病人就选择了一周用三次，每一次透析都加上了灌流器，这也不排除将来有这种可能性。

关于集采/DRG

Q：今年上半年，河南和京津冀血液透析集采落地节奏怎么样？

A：透析器的集采，对透析器后来者是特别有利的。

因为这次集采的规则特别好，等于给了一个标准价，只要在标准价下面降幅多少，就能直接中选。去年刚拿到高通，今年拿到了低通的注册证，如果靠自己去开发医院，时间会非常的慢。但因为有了集采，在肾科，有6000家医院，所以在集采的过程当中，我们有800多家医院报了我们的透析器产品，大概报量是90万套。这只是第一次的报量，去年透析病人数接近92万，每年保持8%-9%的增长，也就是说透析器同样每年还在增长。对于透析器，这800多家医院我们不用入院，（通过集采）直接就能进去使用，还可以超过你的量，所以对我们透析器的集采是特别有利的。

透析器集采落地，大概从5月开始，6月就各个省逐步落地了，最近这几个月我们透析器的销量在逐步上升。

另外要特别强调，透析器中选的价格是非常有利的，（这次集采）不是按照砍到底的价格，它给一个标准价，我们的价格是以第五名的价格中选的，所以给我们的份额特别高，而且这个价格对我们来说，还是满意的一个价格。

透析器集采对健帆是一件有利的事情，透析器产品刚刚取证就能够进入800家医院，也证明了健帆在尿毒症治疗领域，有很好的品牌影响力，也有很强大的市场推广能力。同时也可以看到国家透析器产品集采的规则是比较科学，比较合理的，不像以前直接是拦脚砍，甚至有些为低价中标。这样的一个变化，让我们看到国家对患者的关心，国家对于医疗器械行业发展的一份理解和关爱。

Q：DRG2.0政策对透析器的渗透率以及使用频次会有哪些影响？

A：DRG相关的政策，目前是对住院病人的控费，单病种收费的一个政策，肾科尿毒症的使用属于门诊，所以目前对尿毒症肾科这块还没有看到影响。极少数的后期病人会在住院的时候治疗，多数是门诊治疗。

如果从未来的趋势看，谁也说不清楚，也很难去猜测，就算国家有各种各样的医疗改革，不管是探索也好，还是不断优化也好，这些我坚信还是要以治疗疾病，以患者为中心，以真正的疗效为中心。

在国家政策方面，无法猜测，我们唯一能做好的是不断研发产品，保证产品的质量，不断做好临床推广、教育，能够让好产品运用到病人身上，达到治病救命的效果，这才是不确定性中的确定性。任何改革或者政策变化，都有可能意想不到，也随时可以调整优化。

所以只要相信大方向是以治病救命为方向，一个创新型的技术，一个全世界引领的创新产品，后面的路是很开阔，很广的。不像一个竞争白热化的，跟在别人后面亦步亦趋，跟随仿制metoo的产品，这种产品在政策改革面前可能是比较脆弱的。总体来说，对于未来政策方面，我是乐观的。

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