诺华放射性疗法癌症新药在中国申报上市
今日（11月13日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华（Novartis）镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液的新药上市申请获受理。公开资料显示，这是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto（曾用名177Lu-PSMA-617），此前已于2022年3月获美国FDA批准治疗前列腺癌患者。
在中国，该产品于今年9月被CDE纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。
同时，诺华申报的放射性药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒上市申请也同步获得受理，并被纳入优先审评，该产品经68Ga放射性标记后可作为放射性诊断试剂使用，适用于通过正电子发射断层扫描（PET）在前列腺癌成年患者中识别PSMA阳性病灶。
15%！阿斯利康在华前9个月营收超350亿阿斯利康昨晚（11月12日）披露了其2024年前三季度财报，公司营收391.82亿美元，同比增长19%；其中产品收入375.76亿美元，同比增长19%。阿斯利康在公告中上调了2024全年业绩指引，预计全年营收和核心每股收益均将实现高十位数百分比增长，此前预期为中十位数。
备受关注的三代EGFR抑制剂奥希替尼（商品名：Tagrisso ，泰瑞沙）销售48.77亿美元；PD-1药物度伐利尤单抗（商品名：Imfinzi，英飞凡）销售34.63亿美元；BTK抑制剂阿卡替尼（商品名：Calquence，康可期）销售23.21亿美元；HER-2 ADC药物德曲妥珠单抗（商品名：Enhertu，优赫得）销售14.42亿美元。
在慢病领域，阿斯利康的SGLT2抑制剂达格列净（商品名：Farxiga， 安达唐）销售57.79亿美元；值得一提的是，达格列净就是2019年参与国家医保谈判因“灵魂砍价”而上热搜的降糖药。这在一定程度上说明，这款药物在进入国家医保目录后，获得了极大的放量。
67.8亿！国产GLP-1双靶点新药授权出海11月12日，Apollo Therapeutics宣布已与东阳光药就APL-18881（HEC88473）的开发达成独家许可协议。APL-18881是东阳光药开发的一种靶向FGF21受体和GLP-1受体的双特异性融合蛋白。
根据协议条款，东阳光药将保留APL-18881在中国的开发、生产和商业化权利，并授予Apollo Therapeutics该药物在全球其他地区开发、生产和商业化所有当前和未来适应症的权利。作为回报，东阳光药将获得预付款1200万美元和高达9.26亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。商业里程碑付款取决于主要市场达到规定的年度销售门槛的情况。此外，东阳光药将获得从高个位数到低两位数的净销售额的分层特许权使用费。（合计总金额9.38亿美元，折合人民币约67.8亿元）
科创板IPO终止后，轩竹生物拟转战港交所11月12日晚间，四环医药公告称，董事会宣布公司计划分拆轩竹生物的股份，并在联交所主板上市。目前已获得联交所关于建议分拆轩竹生物的批准。
同时，海南四环与阳光人寿签订股权转让协议，海南四环同意以总代价约3.08亿元进一步收购轩竹生物约3.6177%股权。此前，海南四环与前次收购事项买方也订立前次股权转让协议，以约2.88亿元收购轩竹生物约3.3717%股权。
此番拟冲刺港股上市前，轩竹生物曾拟在科创板上市，于2023年3月8日被暂缓科创板IPO审议后，在今年5月24日，终止上市申请。
全球产品收入超70亿元！百济神州三季报出炉11月12日晚间，百济神州发布2024年第三季度美股业绩报告及A股主要财务数据公告。第三季度，百济神州延续强劲的增长势头，百济神州营业总收入达191.36亿元，同比增长48.6%。产品持续高速放量，前三季度产品收入为189.86亿元，同比上升72.9%。无论是总收入或是产品收入，前三季度均已超过去年全年营收174.23亿元，业绩表现十分抢眼。
美股财报显示，百济神州财务状况持续改善，本季度总收入达10.02亿美元，实现单季度营收首次突破10亿美元。美国通用会计准则（GAAP）下，百济神州经营亏损同比下降10%。另外，去除股份支付费用、折旧及摊销费用等非现金项目影响后，经调整经营利润达6,600万美元。自此，百济神州已连续2个季度实现非GAAP经营利润盈利。
赛诺菲双抗1类新药在中国再获批临床中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示，赛诺菲（Sanofi）申报的1类新药lunsekimig注射液获得一项新的临床试验默示许可，拟开发用于治疗成人高风险哮喘。该产品此前已经在中国获批IND，针对适应症为成人中重度哮喘。
公开资料显示，lunsekimig（此前研发代号为SAR443765）是一款将靶向IL-13和靶向TSLP的重链可变区（VHH）连接在一起的纳米抗体。赛诺菲在此前的研发日上表示，该产品具有成为重磅药物的潜力。
图片来源：CDE官网
公开资料显示，哮喘是一种慢性肺病，影响所有年龄段的人。它是由气道周围炎症和肌肉收紧引起的一种疾病，致使呼吸比较困难。有很多因素可能会加剧哮喘风险，比如接触一系列环境过敏原和刺激物、其他家庭成员（尤其是近亲属）也有哮喘问题、影响肺部发育的病毒性呼吸道感染等。
5亿+重磅品种，科伦药业拿下11月11日，据NMPA官网最新公示，四川科伦药业提交的马来酸阿伐曲泊帕片获批。今年以来，科伦药业（含子公司）有24款品种过评。
截图来源：NMPA
马来酸阿伐曲泊帕片原研企业是美国AkaRx公司。它是全球首个美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于慢性肝病相关血小板减少症的口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），主要适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。
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