FDA认为，非布司他上市后临床安全研究的初步结果将增加死亡风险。
痛风作为一种古老而著名的慢性病，困扰着大量的中国患者。根据2021年我国高尿酸痛风趋势白皮书，目前我国痛风患者约1500万人，高尿酸患者近1.8亿人，
常见的临床痛风药包括秋水仙碱（Colchicine）(应对急性痛风)、别嘌呤醇（Allopurinol）（慢性痛风、间歇期）、吲哚美辛（Indocin）(应对急性痛风)、丙磺舒（Probenecid）（间歇期）、苯溴马隆等。
但2008年，Febuxostat非布司他（非布索坦）在日本帝国制药上市，非布司他是一种全新的非嘌呤黄嘌呤氧化酶选择性抑制剂。它通过高度选择性地作用于氧化酶，减少体内尿酸的产生，降低尿酸浓度，进而有效地治疗通风疾病。与别嘌呤醇相比，非布司他的适应性更广，减少尿酸的作用更强大、更长。根据临床试验数据，服用非布司他6个月后尿酸低于360μmol/L患者的比例明显高于服用别嘌呤醇的对比组。另一方面，报告显示，别嘌呤醇可能会引起超敏反应，甚至是非常严重的药疹，导致患者死亡。虽然非布司他也可能出现药疹，但远低于别嘌呤醇，对肾脏的损害基本不存在。因此，非布司他被许多中国患者视为痛风的“神奇药物”。
然而，FDA(美国食品药品监督管理局)最近发布了对非布司他黑框的警告（Box Warning、BlackBox Warning），FDA认为，与另一种别嘌呤醇相比，非布司他会增加死亡的风险。这一结论是基于对安全临床试验结果的深入回顾，FDA发现非布司他导致的死亡和死亡风险增加。
黑框警告是美国药品手册中的一个重要特征。手册中有两个黑框警告：一是要点（Highlights）黑框警告通常包括黑框警告、最近说明书变更、适应证、用法、禁忌症、不良反应、警告和注意事项等。内容简洁，可以让医生快速了解药物的关键信息；另一个是说明书正文中的黑框警告，是黑框警告要点的摘要，但不是简单的重复。显眼、突出、重申的黑框警告不仅有效地传达了重要的安全信息，而且更好地警告了专业人员和患者提示用药风险。药品上市后，FDA将对药品安全管理实施严格的管理流程，并向FDA药品安全办公室报告所有不良反应。当药物出现意想不到的严重不良反应，提示风险大于利益时，FDA会要求药品生产企业修改说明书和标签相关警示内容，或添加黑框警告限制其使用，甚至要求从市场上撤销或召回药品。
FDA表示，2009年允许非布司他上市的处方信息包括可能出现的心血管隐患的警告和预防措施，并要求武田制药（负责帝国制药的非布司他原药在美国市场销售）进行大规模上市后的安全临床试验。该实验是基于6000名使用非布司他或别嘌呤醇治疗痛风的患者。主要终点是心脏相关死亡、非致命心脏病、非致命中风和需要紧急手术的心脏供血不足。在临床试验结束前，FDA多次通知安全警告。
初步研究结果表明，与别嘌呤醇相比，非布司他并没有增加这些复合事件的风险。然而，当评估终点时，非布司他显示心脏相关死亡和全部死亡的风险增加。在接受非布司他治疗的患者中，每1000名接受治疗一年的患者中，有15人因心脏相关原因死亡，而11人因心脏相关原因死亡。此外，一般来说，每1000名接受非布司他治疗的患者中有26人死亡，而22名使用别嘌呤醇治疗一年的患者死亡。
在中国，非布司他广泛用于降低尿酸的一线药物，但其副作用和潜在的死亡风险是大多数酸朋友的莫名恐惧痛点！
然而，一个对于尿酸高或痛风人群的重磅好消息传来！
2024年12月23日，新华网客户端“湖北在缓解高尿酸血症和痛风技术方面取得进展”表示:“华中农业大学徐晓云团队建立了高效筛选分离制备技术，缓解藜蒿中高尿酸血症和痛风的活性物质，并通过建立体内外模型系统评价活性成分，对藜蒿降尿酸的物质基础和作用机制进行了深入分析。
植物藜蒿提取物转化的产品”蒿轻松“，目前全球唯一有科学依据的，可抑制尿酸生成、促进尿酸外排、抗炎、抗衰老的功能性食品。
天使管家清风俱乐部小范围观测证实，全部有效，受试者人人满意，安全放心，没有副 作用，但需要更多的观测产生令人信服的数据。
