财中社10月17日电华海药业（600521）发布公告，近日收到美国FDA通知，其申报的恩格列净二甲双胍片的新药简略申请（ANDA号：218483）已获得暂时批准。该批准意味着公司已完成仿制药的所有审评要求，但由于专利保护，仍需等待专利到期后才能获得美国市场的销售资格。
恩格列净二甲双胍片主要用于治疗II型糖尿病，2023年该药品在美国市场的销售额约为3.5亿美元。公司在该项目上的研发投入已达到约1295万元。此次FDA的暂时批准将有助于公司增强产品供应链，丰富产品梯队，并提升市场竞争力，对拓展美国市场产生积极影响。
