近期，省药监局分别召开2024年度药品生产质量安全风险会商会、医疗器械质量安全风险会商会、中药饮片化妆品生产质量安全风险会商会，交流2024年度监管特色工作举措，会商质量安全风险，分析研判当前监管形势，提出风险防控化解措施。
药品生产质量安全风险会商会指出，2024年，全省药品监管部门纵深推进药品安全巩固提升行动，扎实抓好药品生产监管各项工作任务，强化药品生产环节风险闭环管理，持续拓展风险会商深度和广度，创新风险排查、分析、会商、控制手段方式方法，药品生产企业质量管理水平得到有力提升，全省药品生产安全形势保持总体稳定。会议要求，2025年，要进一步提高政治站位，全面落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，认真贯彻全国药品监督管理工作会议精神，不断增强做好药品生产监管工作的紧迫感、责任感和使命感。一是实施药品生产本质安全提升行动，锚定全年目标任务，持续抓好无菌保障能力提升、缺陷整改闭环管理、风险清单管理运用、数据与记录规范管理、委托生产监管、疫苗、血液制品、集采中选药品重点品种等药品生产监管重点任务。二是强化风险防控意识，开展预防性监管，居安思危、未雨绸缪，做到时时放心不下、事事心中有底、处处用心用力，精准防控，有力化解风险隐患。三是强化监管能力建设，推进监管资源协同，实施综合监管、联合检查，切实提升检查质效。四是增强廉洁自律意识，坚持守牢底线、不碰红线，确保药品质量和监管队伍两个安全。
医疗器械质量安全风险会商会指出，2024年，全省各级药品监管部门聚焦风险、综合治理，全方位排查风险，全要素会商风险，全面彻底整治风险，医疗器械风险会商工作机制不断健全，质量安全风险管控能力持续提升，2024年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作成效明显。会议要求，2025年，要锚定目标、精准施策，以“四个最严”为根本遵循，深入排查风险，综合治理风险，确保不发生系统性、区域性医疗器械质量安全风险，保障上市医疗器械质量安全。一要聚焦高风险器械，精准治理风险，加大对第三类、无菌和植入类、注册人委托生产、集采中选等重点品种和企业监管力度。二要创新智慧监管模式，高效防控风险，构建智能风险预警体系，打造监管新模式，提升监管效能。三要夯实各方责任，筑牢风险防线，加强对企业的日常监督检查和专项检查，督促企业落实主体责任，强化分类培训，构建长效的培训与考核机制。四要严格案件查处，提升风险治理质效，加强重点品种和企业的抽检力度，突出重点领域稽查执法，实现全链条、全要素打击，深度净化市场秩序。
中药饮片化妆品生产质量安全风险会商会指出，2024年，省药监局各分局、相关职能部门积极作为，严格落实“四个最严”要求，全面完成年度监督检查任务，不合格报告书数量明显下降，安全风险得到有效控制，产品质量持续提升，全年监管工作成效显著。会议要求，2025年，要始终坚守对党忠诚、监管为民的“初心”，聚焦风险品种、风险环节、风险企业，不断完善安全风险防控体系，探索运用科学监管新方式，严厉打击违法违规行为，坚决筑牢中药饮片、化妆品质量安全底线。一是要强化从探索性研究、投诉举报、不良反应等聚集性线索中排查问题的意识，有效识别苗头性、潜在性、系统性风险，不断提升安全风险识别水平。二是要坚持预防为主、风险管理和全程控制的监管理念，有效落实生产质量风险定期分析评估制度，科学制定风险等级标准，制发风险清单，提升药品安全风险研判质量。三是要建立完善全链条风险防控制度，对风险研判实行清单化、类别化、归纳化管理，有针对性地加强监管和指导，推动风险研判结果运用，不断提升安全风险管控质效。
