2月7日，迪哲医药（688192.SH，股价41.75元，市值174.37亿元）披露公告称，公司向特定对象发行股票的注册申请已获中国证券监督管理委员会（以下简称“证监会”)批复同意。公司此前披露的方案显示，此次定增预计募集资金不超过18.48亿元，其中10.42亿元拟投入新药研发项目，6.07亿元用于国际标准创新药产业化项目，剩余2亿元用于补充流动资金。
《每日经济新闻》记者注意到，此次定增事项获得证监会同意注册批复，是证监会《关于深化科创板改革、服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》（简称“科八条”）发布以来，上交所首家未盈利企业再融资获得证监会同意注册的决定。
作为一家尚未盈利的创新药企，迪哲医药何以能在当下艰难的融资环境中成功通过定增？公司未来在产品管线、商业化与国际化方面，又有怎样的布局与考量？带着一系列问题，《每日经济新闻》记者采访了迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林。
在张小林看来，实际上，监管层与市场对于创新型药企的支持一直在持续。本次定增注册获得通过，不仅将为公司后续多元化管线研发与全球商业化进程注入动力，也体现了证监会对科技创新和新质生产力发展的鼓励。
“不想为了提前实现盈利而大幅压缩研发投入”
资料显示，成立于2017年的迪哲医药，是由张小林带领的阿斯利康亚洲研发中心独立而来。从股权架构上看，“先进制造产业投资基金”与“阿斯利康全球”作为战略投资者并列为公司第一大股东，迪哲医药的管理团队则作为公司第三大股东独立负责公司经营。
“中国和欧美市场，Biotech（生物科技）企业的发展环境和路径截然不同。”在谈及迪哲医药启动此次定增的原因和目的时，张小林指出，在欧美市场，大多数初创Biotech企业往往只有单一核心资产，一旦到了具备较好投资价值的阶段就会被大药企并购(M&A，MergersandAcquisitions)，这是欧美市场相对成熟且普遍的商业模式。
张小林表示，在中国，这种并购行为比较少见，原因是目前体量足够大的本土大型药企还较少，难以真正吸收和消化新兴的Biotech公司。在此背景下，Biotech公司的发展路线就面临两种抉择：要么在产品还处在“青苗”阶段就早早卖掉，快速变现，但如此一来也就失去了管线后续的成长空间；要么继续投入大量资金，走长期研发路线，但又可能导致对投资周期极为敏感的国内投资人，难以接受公司在很长一段时间内不盈利。
以迪哲医药自身为例，2021年至2023年，迪哲医药用于研发的费用分别为5.88亿元、6.65亿元、8.01亿元，同期归母净亏损分别为6.70亿元、7.36亿元、11.08亿元。另外，据迪哲医药日前披露的业绩预告，预计公司2024年度研发费用为7.38亿元左右，同比减少8.39%左右。
随着两款创新药产品舒沃替尼和戈利昔替尼的获批上市以及销售放量，迪哲医药的整体财务状况有所改善。2023年，迪哲医药凭借舒沃替尼片实现营收9128.86万元；进入2024年，随着戈利昔替尼胶囊也贡献销售收入，公司预计2024年度实现营业收入3.6亿元左右，同比增加294.35%左右；预计归母净亏损8.65亿元左右，亏损同比收窄21.91%左右。
张小林表示，基于此，迪哲医药在此次定增中也对融资规模进行了动态调整。“刚开始计划的融资额比现在更高，但过去一年公司的商业化表现超预期，自我造血能力显著增强，我们就把融资额降了下来，同时对研发项目做了更有针对性的资源优化，不仅确保中短期产品线的推进，也为更前沿、更具开创性的科学研究留出足够空间。”
按照迪哲医药的定增规划所述，公司拟使用募集资金约10.42亿元投向新药研发项目，包括舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586的后续临床研究。迪哲医药称，本项目将进一步推动公司在研药物产品管线，快速推进临床阶段药品的境内外临床试验，为加快在研产品上市注册进程奠定基础。
对此，张小林向记者表示，公司每年投入约1亿美元的研发费，既能确保多个管线项目推进，也能为前沿创新预留空间。“当我们已有2款产品上市并逐步扩大适应症后，接下来3到5个产品如能顺利获批上市，就可以支撑公司规模的跃升。”
谈及何时真正实现全面盈利，张小林表示，公司本可以选择大幅削减研发投入，尽早获得盈利，“但我们并不想为了提前实现盈利，而大幅压缩研发投入”。“对于Biotech而言，研发能力才是企业长期成长的根基，我们不希望看到公司为了短期利润就砍掉研发从而失去持续创新的能力。”张小林强调，随着更多产品上市，商业化收入逐步攀升，公司的盈利拐点自然会到来。
今年1月1日开始，随着新版医保目录全面实施，迪哲医药也会进一步扩大产品的市场覆盖广度和力度。有研究机构预测，舒沃替尼和戈利昔替尼在国内的合计销售峰值有望超过40亿元。
基于成本和质控考虑，将投入6亿元自建产能
随着研发成果逐渐兑现潜力，创新药企要从以研发为主转型为具备全方位运营能力的成熟药企，有三个不可或缺的要素，即产品管线、商业化能力、产能搭建。
在生物制药行业，产业化是药物从实验室通向患者的关键一环，产业化的发展水平，不仅决定着药品质量、供应能力，还深切影响着药物的生产成本和患者的可及性。作为从Biotech迈向BioPharma（生物制药企业）的关键一步，能否实现产业自主化至关重要，只有产品质量能够稳定保持在高水平，才能成为通行世界的金钥匙。
在药品的工艺生产方面，张小林向记者透露，目前，迪哲医药对于临床试验产品及商业化产品主要还是以生产外包服务(CMO)的形式对其进行委托生产。未来，这一局面将会发生改变，在此次定增规划中，迪哲医药拟使用募集资金6.07亿元投入到国际标准创新药产业化项目中。
具体而言，迪哲医药拟于无锡新吴区新建现代化的生产中心以及研发实验室，专注于新型药物的临床前研发、临床开发及商业化生产。
针对自建产能的原因及目的，张小林解释称，过去一年公司已有两款产品上市，且临床数据强劲，未来3年至5年预计还有3到5个在研新药会陆续进入市场。在这样的产品组合下，拥有自有研发生产基地，从成本和质控角度都是更好的选择。
当前，迪哲医药的两款已获批产品舒沃替尼与戈利昔替尼在国内陆续进入医保。对于舒沃替尼的市场表现，张小林认为，今年的销售争取再上新台阶，主要基于两个原因：一是医保谈判结果令人满意，“我们感受到了监管部门对‘真创新、高临床价值’药物的前所未有的支持”；二是公司销售团队过去一年半的市场推广表现超预期。
同时，针对舒沃替尼与戈利昔替尼的全球化，迪哲医药也在密切跟进。舒沃替尼于去年11月在美国递交的上市申请，已被FDA（美国食品药品监督管理局）受理并授予优先审评。截止到目前，舒沃替尼和戈利昔替尼的相关适应症都已分获FDA授予“突破性疗法认定”和“快速通道认定”。
对于是否完全自建海外商业化团队，还是通过授权合作来开拓海外市场，张小林透露，公司正在多条路径上进行探索，“保持着多种可能性”。
