来源|时代投研

作者|雷映

编辑|郑少娜

市场准入认证是医疗器械产品成功出海的第一道门槛。

过去几年，新冠疫情促使海外市场广泛认可国产体外诊断试剂，我国体外诊断企业的海外业务发展势头强劲。作为体外诊断试剂出海的典型代表，奥泰生物（688606.SH）深耕欧盟、美国市场，过去一年海外收入近7亿元、占比超90%，吃到了红利。

10月31日，三季报显示，今年前三季度，奥泰生物营收、净利润双增。自上市以来，该公司剔除新冠外的体外诊断业务维持稳定增长。

一直以来，奥泰生物是以ODM代工的传统出海模式发展，不过，该传统出海路径在欧盟市场或将难以为继。

2022年5月起，欧盟新版体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU2017/746）（下称“IVDR新法规”）正式开启分批强制实行，并将在2025—2027年完成全面强制实行。

时代投研发现，IVDR新法规对体外诊断器械在上市前准入审批、上市后监督上的要求全面升级。这意味着奥泰生物在欧盟原已取得的产品注册需按新规重新注册，还意味着其与下游ODM客户的合作稳定性、持续性可能会大幅下降。

10月30日、11月1日，就以ODM模式为主、自有品牌收入占比低、IVDR新法规的应对等相关问题，时代投研向奥泰生物发函并致电询问，截至发稿，该公司尚未回复相关问题。

奥泰生物于2021年3月登陆科创板，截至10月31日收盘该公司股价为71.25元/股（前复权），相对发行价的跌幅为4.80%，仍处于破发状态。

欧盟是第一大海外核心市场，注册产品占比近六成

2017年5月，为确保欧盟内部市场平稳运行，欧洲议会和欧盟理事会通过了一个新的医疗器械立法框架。在新的医疗器械立法框架下，IVDR新法规正式发布，取代原有的体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）（下称“IVDD原指令”），并给予5年的政策过渡期，于2022年5月起分批强制实行。

相较于IVDD原指令，IVDR新法规对欧盟的体外诊断器械制造商带来巨变。

奥泰生物招股书显示，IVDR新法规下所有产品都需要公告机构进行认证，且同一款产品在新分类下的注册要求更严格，D类产品甚至需要临床试验。

也就是说，同一款产品在IVDR新法规下注册难度更大、注册周期更长、注册费用更高。

在产品分类上，IVDD原指令下体外诊断器械按风险等级从高至低主要分为List A类、List B类、自我检测类、“其他”类四种，“其他”类属于自我声明类证书，仅要求申报产品的企业自我宣称产品符合性，无需公告机构介入审核。IVDR新法规基于新分类规则，将体外诊断器械按风险等级从高至低分为D类、C类、B类、A类。

其中，受新政影响最大的是“其他”类产品。奥泰生物招股书还显示，在IVDR新法规下，“其他”类产品通常转化为B类、C类，部分也可能转化为D类。

这对于海外收入占比超90%、以欧盟为最主要海外市场的奥泰生物来说，影响较大。因为该公司海外市场六成左右的产品注册为欧盟CE认证，且主要为“其他”类。

2023年，奥泰生物海外收入为6.95亿元，占营业收入的比例为92.02%。从销售区域看，奥泰生物的产品主要销往欧洲、美洲、亚洲等国际市场。该公司一直强调欧盟是最主要的海外市场，但并未披露最近几年来自欧盟的销售收入占比。

不过，从产品注册数量按地区分类情况看，欧盟是奥泰生物产品注册最多，且一直不断加大投入的市场。

历年年报显示，2021—2023年末，奥泰生物在欧盟CE认证（欧盟市场产品安全认证标志，产品进入欧盟市场的强制性认证）的产品注册量分别为715项、1124项、1175项，占海外市场产品注册量的比例分别为69.89%、67.96%、56.82%。

历年年报还显示，奥泰生物在欧盟的产品注册量较多，主要因为其在欧盟的注册产品以IVDD原指令下的“其他”类为主，该类认证办理程序相对简易，故取得的产品注册量较多。但该公司并未披露“其他”类的具体数量及占比。

虽然奥泰生物自2021年3月上市起就在年报中持续提示IVDR新法规可能带来的风险，也在过去三年大幅增加了欧盟CE认证的产品注册数量，但仍以IVDD原指令下的“其他”类为主，似乎未主动就IVDR新法规调整产品注册策略。

新政全面落地强制实行，上半年欧盟CE产品注册量大增50.47%

目前，欧盟CE产品在奥泰生物的营收中、业务中占主导地位。2024年上半年，该公司进一步加大在欧盟的产品注册投入，新增593项欧盟CE认证产品注册，同比大增50.47%。

如图表所示，截至2024年上半年末，奥泰生物的欧盟CE产品注册数量增加至1768项，占海外市场产品注册量的比例为63.28%，在其产品注册总量中占比为62.67%。

不过，在上市至今的年报中，奥泰生物仅在2022年披露其获得5项IVDR新法规下检测试剂产品注册，未再对外专项披露IVDR新法规下的产品注册动态。

同业可比上市公司中，据博拓生物（688767.SH）2024年半年报显示，截至2024年上半年末，博拓生物已取得欧盟IVDR新法规下首批69项产品注册，第二批54项产品的取证工作正在推进中。

博拓生物2023年的海外收入占比为70.34%，且以北美洲为第一大海外市场。截至2024年上半年末，博拓生物获取的欧盟CE认证产品注册总计仅为613项。相较而言，欧盟对奥泰生物的重要性更大。

5年政策过渡期满后，欧盟已于2022年5月起对IVDR新法规下A类非灭菌类产品强制实行新规，并分别于2025年5月起对D类、2026年5月起对C类、2027年5月起对B类和A类灭菌类产品强制实行新规。

可预见的是，未来三年，随着新政下D类、C类、B类产品陆续强制实行，留给奥泰生物的时间不多了。

除了产品注册上的冲击，IVDR新法规还将导致奥泰生物的下游ODM客户经历一轮优胜劣汰的市场洗牌。

虽然ODM客户不一定为产品实际的生产方，其仍需获取制造商资质和进行产品注册。

但是IVDR新法规对制造商资质的审核门槛大幅提高了，奥泰生物目前合作的ODM客户们，在新政下或无法通过制造商资质审核，从而被迫转型或被市场淘汰。

今年上半年，奥泰生物超65%的收入来自下游的ODM客户。

（全文2282字）

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