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药店重磅管理文件来了：药食同源暴增中药饮片，不用配执业中药师和药柜；药店面积最低不小于20平米；
“非药”经营面积占比不超10%；门店要制定专门制度和流程（含药品追溯）；简化“药店收购”审批程序；远程审方细化规定......
药店销售“药食同源”包装饮片，无需执业中药师、中药柜
近日，江西省药监局发布江西省药品零售许可验收实施标准（征求意见稿）》《江西省药品零售连锁质量监督管理办法（征求意见稿）》，进一步规范药品零售经营活动，促进企业高质量发展。
根据《江西省药品零售许可验收实施标准（征求意见稿）》，零售药店应当配备与其药品经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。
1.法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。
2.经营处方药、甲类非处方药的，应当配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药，经营中药饮片的，应当配备执业中药师；只经营乙类非处方药，可以配备经市级药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。
零售药店仅销售食药同源类的精致单味包装中药饮片，且不进行处方饮片调配的，可暂不配备执业中药师和中药饮片药柜，但应配备中药学技术人员，其经营范围标注为“精致单味包装中药饮片”。
3.质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
4.营业员应当具有初中文化程度，并且经过为时一个月的专业培训并经考试合格后方可上岗。
5.各岗位人员应当经过与其职责和工作内容相关的法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，确保能正确理解并履行职责。
6.直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
连锁门店从事远程药学服务的，按相关规定配备执业药师或其他药学技术人员。
药店面积不小于20平，专门制度流程包含“药品追溯”
在零售药店营业场所、仓库条件方面，一级药店面积不小于20㎡，二级药店面积不少于40㎡，三级药店面积不小于50㎡；
仓库面积不小于20㎡；以上营业场所面积中非药品所占面积不得超过10%；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
在资格办理程序上，相关部门对申请开办只经营乙类非处方药的零售药店，实施告知承诺审批，同时要加强事中事后的跟踪检查。
上述文件还谈到，零售药店应当根据有关法律法规和本标准，结合企业实际及经营范围制定质量管理制度，主要包括：
此外，零售药店还应制定操作规程，主要包括：
药店收购重组，简化审批程序
另据《江西省药品零售连锁质量监督管理办法（征求意见稿）》，连锁企业应当建立健全统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范等（即连锁“七统一”制度），对所属连锁门店的经营活动履行管理责任。
连锁企业必须开办5家以上连锁门店，且在连锁总部所在设区市开办5家以上连锁门店才可跨地市开办门店。
连锁企业通过收购、兼并、重组等方式增加连锁门店，如经营地址、经营范围、质量管理体系关键要素等影响药品质量安全事项未发生变化，仅改变经营主体或者经营方式等项目的，市、县级药品监督管理和行政审批部门可简化办理程序，免于现场检查，同时要加强事中事后的跟踪检查。
连锁总部应当从药品上市许可持有人、药品生产企业或者药品批发企业采购药品。连锁门店应当从其连锁总部采购或取得药品，不得自行向其他药品经营企业以及药品上市许可持有人、药品生产企业采购药品。
连锁总部要加强所属连锁门店管理，定期开展巡查，发现未遵守法律法规等行为的，应予以纠正；
发现药品存在质量安全隐患的，应当及时采取整改、下架、停止销售等风险控制措施。
另外，连锁总部应当设置与其药品经营范围、经营规模相适应的仓库（仓库面积不少于500平方米），并为所属连锁门店提供储存、配送服务。
省内门店≥30家，连锁药店才能远程审方
在远程药学服务方面，该文件提到，在江西省内连锁门店总数量不少于30家的连锁企业可以从事远程药学服务或购买符合规定的第三方远程药学服务，应在连锁总部设置远程药学服务中心，配备若干执业药师，在连锁总部统一管理下，为所属连锁门店提供远程药学服务。
连锁门店执业药师未在岗或不能满足顾客药学服务需求时，可依托远程药学服务开展处方审核、合理用药指导等工作。
跨市设置连锁门店的，可在跨市连锁门店注册地址设置远程药学服务分中心，为所在市连锁门店提供远程药学服务。
从事远程药学服务的连锁企业应当配备执业药师或其他药学技术人员，并符合以下要求：
1.连锁门店配备的执业药师或其他药学技术人员应符合《江西省药品零售许可验收实施标准》的规定，同时可配置远程药学服务中心（分中心）的执业药师通过远程技术手段开展处方审核，指导合理用药工作。
2.远程药学服务中心（分中心）执业药师的数量、类别应与所服务的连锁门店数量、经营范围相适应，并能满足连锁门店处方审核、合理用药指导的法定要求。
连锁总部设置远程药学服务中心，按照以下比例进行配备：从事远程药学服务的连锁门店数量少于30家（含）的，至少配备5名执业药师（连锁门店经营中药饮片的，至少包含1名执业中药师）；超过30家门店的，每增加10家门店（不足10家，按照10家计算），至少增加配备1名执业药师。
连锁总部设置远程药学服务分中心，从事远程药学服务的执业药师配备数量，以所服务的连锁门店数量为基数，按前款标准配备。
经营注射剂、生物制品（口服除外）、第二类精神药品、医疗用毒性药品等品种的连锁门店应当配备在岗执业药师，提供线下药学服务活动。
3.远程药学服务中心（分中心）的执业药师，应统一注册至连锁总部。远程药学服务中心（分中心）执业药师负责所服务的连锁门店的处方审核、合理用药指导等工作。从事远程药学服务的连锁门店应配备其他药学技术人员负责处方复核、调配、合理用药指导以及药品验收等质量管理工作。
4.连锁总部质量负责人、质量管理部门负责人不得兼职远程药学服务工作；负责远程药学服务的执业药师营业时间内应当在职在岗，不得兼职其他业务工作，其职责不得由他人代为履行。
不仅如此，负责远程药学服务的相关人员要经岗前培训，熟悉相关法律法规、能够熟练使用远程药学服务相关设施设备。
远程药学服务中心（分中心）的工作时间应与所服务的连锁门店营业时间同步，满足连锁门店远程药学服务要求。
值得关注的是，从事远程药学服务的连锁企业应当建立远程药学服务的管理制度，至少包括以下内容：
远程药学服务计算机管理系统应当具备连锁总部与连锁门店处方接收、分配、审核、统计及记录等数据互联互通的功能，相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。
连锁门店执业药师不在岗且不能从事远程药学服务时，应当暂停销售处方药和甲类非处方药。
从事远程药学服务的连锁门店，应当在显著位置挂牌告知。
连锁门店变单体药店，剩余药品可按规继续销售
连锁总部因暂停或终止药品经营活动无法向所属连锁门店销售或供应药品的，连锁门店不得自行采购药品，已收货验收的处于有效期内的合格药品，可以继续销售。
单体药店或其他总部连锁门店作为连锁总部新增连锁门店继续经营的，其原有药品应当确定合法来源并盘点、登记在册，处于有效期内的合格药品，可以在本店继续销售，但不得调拨至其他门店。
药品记录及相关凭证应当至少保存5年，且不少于药品有效期满后1年。连锁门店变为单体药店继续经营的，其剩余药品可参照上述规定执行。
各级药品监督管理部门应当根据药品管理法律法规规章以及相关规定，对连锁企业实施监督检查。
监督检查包括许可检查、常规检查、专项检查、有因检查等，结合监管工作实际，可采取飞行检查、延伸检查、交叉检查、联合检查等方式。
各级药品监督管理部门对连锁企业实施监督检查，应当加强沟通协调，建立健全案件查办互相通报、移送机制。
发现涉嫌违法的，应当立即调查处置；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关。
文章来源：药店经理人
