一，舒沃替尼能够上市的原因？
2023年8月，新型肺癌靶向药舒沃替尼片正式获得国家药品监督管理局批准，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
根据指南，EGFR 20号外显子插入突变只能按照无驱动基因突变使用化疗、免疫治疗。通常为含铂双药化疗，然而其一线治疗的客观缓解率(肿瘤靶病灶之和缩小≥30%、包括所有病灶消失、无新病灶出现的情况，且至少维持4周的患者比例)为19%，中位无进展生存期(累计生存率为50%时，患者从随机化/治疗开始至肿瘤进展或死亡的时间)及中位总生存期(累计生存率为50%时，从随机化/治疗开始至死亡的时间)仅分别约为6个月和24个月。
也就是说，5个此类突变患者接受化疗，大约只有1个患者能从中受益，得到缓解。并且，接受化疗后，一半的患者约6个月时就出现进展、生存期不超过2年。虽然“同是EGFR突变”，20号外显子插入突变的患者的情况却与常见EGFR突变天差地别，只能“望药兴叹”。
EGFR基因突变是肺癌中常见的一种情况，约占非小细胞肺癌患者的40%至50%。目前，一些药物可以治疗携带特定EGFR基因突变的患者。然而，即使使用这些药物，很多患者在治疗后仍然会出现耐药性，也就是肿瘤重新开始生长或扩散。但是舒沃替尼突破了EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌患者缓解率较低的治疗困境，使这部分患者的靶向治疗迎来了转机。
二，舒沃替尼为啥能够出类拔萃
在非小细胞肺癌中，有一种很难治疗的EGFR基因突变叫做20号外显子插入突变，约占所有EGFR阳性患者的4%。这种突变影响了肿瘤细胞的结构，使得现有的治疗药物很难起作用。为了解决这个问题，研究人员需要针对性地寻找更好的治疗方法。
那么，什么样的治疗方法对于肺癌患者来说是好的呢？具体来说，一种好的治疗方法应该具备高效、低毒、便利的特点，目前是否存在一种治疗方法能够同时满足这些特点呢？可喜的是，新型的口服靶向药物舒沃替尼做到了。于近期获得中国药品监督管理局批准的舒沃替尼近日已在全国各地陆续供货，为肺癌患者的治疗带来了新希望。它具备“高效低毒”的特点，突破了20号外显子插入突变的治疗难题，带来了新的治疗选择。同时每日口服一次的给药方式也更加便利。下面我们就来具体了解一下舒沃替尼的优势：
高效：临床研究发现，舒沃替尼在治疗EGFR 20号外显子插入突变患者中表现出出色疗效。中国注册临床研究“悟空6”的研究结果显示，在使用舒沃替尼的患者中，有60.8%的患者肿瘤有明显缩小的趋势。事实上，在这项研究中，超过90%的患者的靶向肿瘤部分都有不同程度的减小。这为那些正在与肺癌作斗争的患者带来了切实希望，无疑会增强他们对于后续治疗的信心。
低毒：舒沃替尼在肺癌治疗中不仅显示出卓越的疗效，还在安全性方面表现出色。大部分患者在使用舒沃替尼时出现的不良反应都属于轻度至中度，对临床医生来说是可以管理和处理的。这些反应不会影响患者的日常生活和用药过程，这也意味着患者在接受治疗期间可以保持相对正常的生活状态。舒沃替尼的低毒性特点还体现在相对较低的停药率上。这说明大多数患者都能够很好地耐受舒沃替尼治疗，持续用药有助于他们获得最佳的治疗效果。
便利：此外，舒沃替尼的便利性也值得关注。它每天只需要口服一次，这种给药方式非常方便。患者不需要频繁地去医院接受静脉输液或注射，也不需要担心药物的储存和运输问题，只需要按时按量服用就可以了。这样既可以节省患者的时间和精力，也可以减少患者的经济负担，提高患者的用药便利性和舒适度。
综上所述，肺癌治疗一直面临着许多挑战，尤其是针对特定基因突变的治疗。然而，新药物舒沃替尼的出现，让EGFR 20号外显子插入突变患者多了一种更好的治疗选择。它的高效低毒特点，改变了过去治疗的限制，每日口服一次的便利服药方式，也能让患者在整个治疗过程中体验高质量生活带来的诸多好处。
三，临床试验
1，哪些药物针对exon20ins突变无效？
FDA批准的免疫检查点抑制剂（帕博利珠单抗、纳武利尤单抗等）和第一代至第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂在一线治疗后进展或难治性EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌患者治疗效果不甚理想。埃万妥单抗和莫博赛替尼的抗肿瘤效果令人鼓舞，但仍需进一步的III期随机临床试验证实其疗效。
2，临床试验的基本介绍：
本次试验的名称是：II期WU-KONG6试验，旨在评估评估舒沃替尼单药对于含铂化疗失败的、携带EGFR exon20ins突变的非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。
研究纳入中国37个医疗中心年龄≥18岁、ECOG PS评分为0~1、既往至少接受过一线全身治疗（包括含铂化疗）的、携带EGFR exon20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的患者为研究对象，接受舒沃替尼（300mg，QD）单药治疗。
3，参与患者的特征和疗效
研究纳入符合条件的患者104例，97例患者纳入疗效分析，104例纳入安全性分析。纳入疗效分析的患者中位年龄为58岁（IQR，50-66），60%患者为女性；97例患者中93例（96%）患者为转移性疾病，31例（32%）患者存在脑转移，50例（52%）患者既往接受过2种以上的全身治疗。在疗效分析人群中，客观缓解率为61%，88例（91%）患者靶病变缩小，疾病控制率为88%
图1. IRC评估肿瘤缓解情况
在既往接受过EGFR TKIs治疗的26例患者中，客观缓解率为54%；存在脑转移的31例患者中，客观缓解率为48%。肿瘤缓解与年龄、性别、吸烟史、EGFR exon20ins亚型、基线时脑转移、既往治疗线和肿瘤免疫治疗史无关。
首次达到缓解的中位时间为43天，表明肿瘤缓解发生迅速。数据截止时，达到客观缓解的59例患者中仅21例（36%）患者病情进展不明显，38例（64%）患者仍处于缓解。患者中位无进展生存期为9.7个月，中位总生存期未达到，12个月总生存期率为71%。
4，舒沃替尼的安全性
300mg剂量的舒沃替尼耐受性良好，中位治疗持续时间为6.2个月（IQR，3.3-7.5）。纳入安全性分析的人群中，47例（45%）患者发生≥3级治疗相关不良事件，最常见的≥3级严重的不良事件是血肌酸磷酸激酶升高（17%），腹泻（8%）和贫血（6%）；21例（20%）患者发生严重的不良事件，最常见的严重TRAE是间质性肺疾病（5%）、贫血（3%）、呕吐（2%）、恶心（2%）和肺炎（2%）。分别有39例（38%）、30例（29%）和10例（10%）患者因TRAE导致剂量中断、减少或停药。
5，结论：
WU-KONG6试验结果显示，舒沃替尼在经过含铂化疗预处理的EGFR exon20ins突变的非小细胞肺癌患者中显示出良好的抗肿瘤活性，客观缓解率分别为61%，尽管患者总生存期获益有限，但关键次要终点的数据表明舒沃替尼可为患者带来持久的肿瘤缓解。同时，舒沃替尼具有可管理的安全性，在EGFR exon20ins突变的非小细胞肺癌患者中具有良好的获益-风险特征，为这部分患者提供了潜在的治疗选择。
四，关于舒沃替尼的研发历程------国货之光
按照大众的理解，凡是靶向药一般都是国外研发的，但是舒沃替尼的诞生无疑为我国的医药研发领域树了一面旗帜，完完全全是由我国自主研发的。属于正品国货。期待国内的药企再接再厉，造福国内广大患者
数据显示，舒沃替尼的价格是9300元/150mg/14片， 按照正常一个月的用量（300mg/天），费用大概是38000/月，很多人看到价格后直呼用不起，所以有很多患者找到【医有我伴】问有没有仿制的，不得不遗憾的说，这个药没有仿制版，但是却有一些患者医保买的药用不了的，不然就浪费了，也有一些临床的药，性价比就比较高了。有很多人看不到这样的信息，就只能花高价搞，这也许是一个家庭不可承受的负担。
五，舒沃替尼的副作用
舒沃替尼的副作用主要包括皮疹、腹泻、胃肠道不适、肝肾功能损伤等。此外，还可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等，以及严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。需要特别指出的是，该药安全性良好，不良反应发生率低。
1，舒沃替尼的常见副作用包括但不限于：
恶心和呕吐：这是最常见的副作用之一。患者可以通过遵循医生的建议以及采取适当的措施，如分次进食和避免食用辛辣或油腻食物以减轻这些症状。
腹泻：部分患者可能会经历腹泻。保持水分摄入以防止脱水，避免食用过多的纤维食物可能有助于减轻腹泻。
疲劳：舒沃替尼可能导致患者感到疲劳和虚弱。休息足够时间，并在必要时与医生讨论应对疲劳的方法是重要的。
皮肤反应：舒沃替尼可能引起皮肤瘙痒、皮疹、干燥等反应。保持皮肤清洁和滋润，避免暴露在强烈阳光下可以有助于减轻这些反应。
2.罕见但严重的副作用
除了常见的副作用，舒沃替尼还可能引发一些罕见但严重的副作用。这些副作用可能包括：
呼吸困难：如果出现呼吸困难、胸闷或喉咙水肿等症状，应立即寻求医疗帮助，因为这可能是一种严重的过敏反应。
肝功能异常：舒沃替尼可能对肝脏产生不良影响，导致肝功能异常。如果出现黄疸、上腹痛或肝功能异常的症状，应及时告知医生。
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