2023执业药师考试法规记忆口诀

#记忆技巧:

(1)国家局:进出口、全国通用(目录)、重要事项;

(2)省局:(职责最多)生产相关、批发等;

(3)市局:职责最少。

01国家局

①组织拟订执业药师考试科目、大纲、教材，命题

②医疗机构制剂省之间调剂或国家局规定的特殊制剂调剂

③药品标签和说明书的核准

④处方药转换为非处方药审批

⑤进口药品(含进口分包装)定期安全性更新报告

⑥麻/精药品目录、麻/精药品年度生产(种植)计划

⑦麻/精一全国性批发

⑧境内三类器械注册;进口一类器械备案，进口二、三国家局类器械注册

⑨保健食品原料目录和保健功能目录(国务院食品安全监督管理部门)

⑩首次进口和使用目录外原料保健食品的注册(国务院食品安全监督管理部门)

⑪首次进口保健食品(维生素、矿物质)的备案(国务院食品安全监督管理部门)

⑫特殊医学用途配方食品的注册

⑬婴幼儿配方乳粉注册

⑭国产特殊化妆品注册、进口非特殊化妆品备案、进口特殊化妆品注册

①执业药师注册机构

②医疗机构制剂省内调剂

③非处方药转换为处方药-省(区、市)收集意见

④国产药定期安全性更新报告

⑤麻/精一区域性批发、精二批发

⑥境内二类器械注册

⑦婴幼儿配方食品备案

⑧国产普通化妆品备案

⑨《药品生产许可证》

⑩药品召回省(区、市)局

⑪《药品经营许可证》-(批发)

⑫医疗机构制剂许可证、制剂批准文号

⑬医疗机构委托配制中药制剂-省备案

⑭医疗机构传统工艺配制中药制剂-省备案禁转发

⑮医疗机构配制麻/精制剂-省批准

⑯麻精药品的生产管理

⑰麻精制剂的购销管理(跨级销售、区域调剂)

⒅易制毒化学品原料药《购用证明》、药品类易制毒化学品生产审批

⒆蛋白、肽《进/出口准许证》

⒇《化妆品生产许可证》

#市局职责:

①精二零售

②境内一类器械备案

③医疗机构炮制中药饮片-市备案

④麻/精一药品医疗机构紧急借用备案

⑤麻/精一药品运输证明，麻/精药品邮寄证明

⑥境内二类器械经营备案

⑦境内三类器械经营许可

#县以上药监局:

①零售企业《药品经营许可证》县以上

②麻/精药品的销毁监督

③教学科研用毒性药品(证明信)