又一近视药上市申请获受理

人民日报健康客户端 2025-02-19 19:50:53

(人民日报健康客户端记者 刘玫妍)2月18日,据恒瑞医药微信消息,公司硫酸阿托品滴眼液(HR19034滴眼液)的药品上市许可申请获国家药监局受理。该产品用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童近视进展。

硫酸阿托品滴眼液作为预防近视的药物一直备受关注,目前国内获批上市的仅有一款,即兴齐眼药自主研发的0.01%硫酸阿托品滴眼液,该产品于2024年3月获批,成为国内首个拿到“国药准字”的硫酸阿托品滴眼液。此前,硫酸阿托品滴眼液作为院内制剂,只能在医院内销售。

近些年近视呈现低龄化、高度化和患病率持续升高趋势,低浓度阿托品滴眼液被业内认为有望成为下一个大明星单品。国盛证券研报预计,兴齐眼药的阿托品滴眼液2024年收入有望达到约15亿元,在渗透率逐步提升的情况下,在2030年收入有望达到约68亿元。但该药物的市场竞争也很激烈,除了兴齐眼药、恒瑞医药,多家上市公司均有布局。

人民日报健康客户端记者查询国家药物临床试验登记与信息公示平台发现,国内已有20项硫酸阿托品滴眼液临床试验登记。除了兆科眼科、恒瑞医药的相关产品已相继申报上市并获受理,博瑞医药、齐鲁制药、莎普爱思、杭州赫尔斯、极目生物、欧康等多家药企旗下的硫酸阿托品滴眼液均已进入3期临床试验。

尽管硫酸阿托品滴眼液的市场竞争很激烈,但在使用上需视情况而定。2024年3月13日,天津市眼科医院视光中心主任李丽华在接受人民日报健康客户端记者采访时表示,“目前更多的循证医学证明0.01%硫酸阿托品滴眼液对延缓近视进展有价值,但它的应用是在配戴光学矫正产品后用,例如,配戴光学眼镜矫正近视后,发现近视防控效果不好,可以联合使用0.01%阿托品,增强近视防控效果,或者戴角膜塑形镜后效果不佳,也可以再联合这个药物,一定是要在光学矫正后联合应用药物,才能起到近视防控效果。对近视的患者而言,单独用药不仅不能防控近视,还有可能延误矫正时机,这点很重要。”

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