2023年11月，呋喹替尼被美国FDA批准在美国上市，成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。这也是首个独立由中国人发明、中国医生研究、中国企业研发的抗肿瘤药物，此次获批意味着中国自主研发的创新药物成功扬帆远航！

结直肠癌又称大肠癌，是一种高度异质性的疾病，据世界卫生组织的数据，结直肠癌 已成为世界上第三大常见癌症和第二大致命癌症。《柳叶刀·胃肠病学和肝病学》2022年发表的一项研究显示，在过去的三十年里，全球结直肠癌的发病率和死亡率均增加了一倍多。

早期结直肠癌并无明显症状，部分患者可能会出现腹泻、便秘等非特异性的变化。患者一般发现时已是晚期，预后较差。并且由于结直肠癌的并发症较多，患者死亡率较高，目前可用的治疗方案仍十分有限，因此患者急需一种口服的、无需化疗的治疗方案来打破这一僵局。

2018年9月份，中国药监局批准呋喹替尼用于结直肠癌，为中国患者带来了一个新的治疗方案。获批时的临床研究结果证明，使用呋喹替尼的患者的生存期延长到9.3个月，比使用安慰剂组的患者生命周期显著延长了2.7个月！

此次在美国FDA获批是基于两项重要的大型III期临床研究数据，其中包括了国际多中心临床试验FRESCO-2的数据以及中国自主开展的FRESCO研究数据。

国内自主开展的FRESCO研究结果显示，A组（呋喹替尼+最佳疗法）的总生存期（OS）为9.3个月，而B组（安慰剂+最佳疗法）的总生存期（OS）为6.57个月。同样在无进展生存期（PFS）上，A组也展现了良好的疗效，无进展生存期（PFS）达到3.71个月，比B组的1.84个月延长近2个月。

而国际多中心临床试验FRESCO-2的试验结果显示，呋喹替尼组患者中位总生存期（mOS）为7.4个月，安慰剂组为4.8个月，呋喹替尼显著延长了2.6个月的总生存期（OS）。

由以上试验数据可知，呋喹替尼在治疗结直肠癌方面展现出良好疗效。

2023年11月份，呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的中国II/III期研究已完成患者入组。如果取得积极的试验结果，也会向中国药监局提交新药上市申请。我们也期待呋喹替尼能够让更多的肿瘤患者获益。

参考资料：

1、Dasari A, Sobrero A, Yao J, Yoshino T, Schelman W, Yang Z, Chien C, Kania M, Tabernero J, Eng C. FRESCO-2: a global Phase III study investigating the efficacy and safety of fruquintinib in metastatic colorectal cancer. Future Oncol. 2021 Aug;17(24):3151-3162. doi: 10.2217/fon-2021-0202. Epub 2021 May 17. PMID: 33993740.

2、Zheng RS, Zhang SW, Zeng HM, Wang SM, Sun KX, Chen R, Li L, Wei WQ, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2016[J]. J Natl Cancer Cent, 2022, 2(1): 1-9.

3、和黄医药官网.

4、人民卫生出版社第九版外科学387-394.

5、人民卫生出版社第六版临床肿瘤内科手册395-430.

6、中国结直肠癌诊疗规范(2017年版).

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