特应性皮炎是最常见的湿疹类型，是一种慢性皮肤病，在美国，估计有200-300万2-11岁的患者和超过2100万12岁及以上的人患有该病。它的特征是发炎和发痒。体征和症状包括皮肤发炎和发痒，这可能导致红色病灶渗出和结痂。患有特应性皮炎的人也更容易受到细菌、病毒和真菌感染。
据Incyte制药公司报告称，其Opzelura(ruxolitinib，芦可替尼）乳膏1.5%用于治疗用于治疗2至11岁特应性皮炎（AD）儿科患者的III期TRuE-AD3研究已达到其主要终点。该公司表示，将与监管机构讨论这些数据，以确定下一步措施。
该药物是选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼的乳膏配方，目前已被批准用于12岁及以上的特应性皮炎患者。除此以外，该药物还经FDA批准用于局部治疗12岁及以上患者的非节段性白癜风，是第一个也是唯一一个在美国批准使用的再色素治疗药物。
这项随机、双盲、赋形剂对照TRuE-AD3研究(NCT04921969)纳入了300多名2岁至12岁以下儿童，他们被诊断患有特应性皮炎至少3个月，并且适合局部治疗。研究受试者以2:2:1的比例随机分配接受0.75%芦可替尼乳膏、1.5%芦可替尼乳膏或赋形剂，每天两次，持续8周。
结果显示，与接受赋形剂治疗的患者相比，接受芦可替尼乳膏治疗的患者在第8周达到研究者总体评估治疗成功（IGA-TS；主要终点）的比例明显更高。IGA-TS被定义为IGA评分为0（清除）或1（几乎清除），且在第8周时较起始至少提高2分。
芦可替尼乳膏的安全性与之前的研究一致。在该患者群体中没有观察到新的安全信号。在第8周完成疗效评估且没有额外安全问题的受试者有资格继续进行为期44周的长期安全治疗延长期。
在该治疗领域，几周前，Dermavant制药表示，其药物VTAMA(tapinarof，1%)乳膏在针对年仅2岁的特应性皮炎患者中完成了两项3期试验。Arcutis制药公司同样宣称，其Zoryve乳膏在两项针对≥6岁湿疹患者的3期试验中取得成功，另外一项针对2~5岁儿科患者的研究预计将于今年晚些时候报告初始数据。
在Opzelura的案例中，JAK级别的黑框警告可能是一个沉重的负担。Incyte制药表示，重点关注长期安全性的试验部分将按计划进行，这项研究数据将提交给即将举行的科学会议。
在TRuE-AD1和TRuE-AD2研究中，我们已经看到了芦可替尼乳膏对成人和青少年特应性皮炎患者的益处，而这一新的阳性数据加强了芦可替尼乳膏为儿科患者提供急需的有效非甾体外用药疗法的潜力。
参考来源：‘Incyte Announces Positive Topline Results from Phase 3 Trial Evaluating Ruxolitinib Cream (Opzelura®) in Children with Atopic Dermatitis’，新闻发布。Incyte；2023年7月11日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
