对话飞利浦:如何让质量安全成为技术创新底色？

来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载 在近期举办的第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）上，飞利浦围绕“在中国，为中国”的本土化战略，通过人工智能技术突破、普惠技术落地与可持续发展路径三大创新维度，展现了为中国医疗产业新质生产力的培育注入强动能的决心。 除了多项突破性创新成果亮相外，飞利浦公司执行副总裁、首席患者安全与质量官史蒂夫 ∙ 德巴卡（Steve C de Baca）首度莅临CMEF，这也是他的第一次中国之行。 据了解，自2023年起飞利浦已将“患者安全和产品质量”提升至公司最高领导层——全球执行委员会层面，将患者安全、质量和客户需求作为创新设计的核心。这种价值优先级的进一步提升将带来怎样的改变？又将如何影响中国市场？带着这些疑问，器械之家与史蒂夫展开了一场深度对话。 01 CMEF“技术秀场” 与背后的“质量革命” “汇聚国内外众多展商，展示不同领域琳琅满目的设备，一切都充满活力。”是史蒂夫对本届CMEF的第一印象，并特别强调飞利浦“以患者为中心”的创新理念与可持续发展战略。史蒂夫特别提到了本次CMEF上飞利浦全新发布的两款重磅产品： 其中，中国首发首展的飞利浦革命性创新产品——搭载 Clarity lQ 的 Azurion 血管造影系统，凭借其“图像质量提升+辐射剂量降低”的双重突破，让医生在精准操作的同时，最大程度减少医患双方的辐射暴露，真正实现临床价值与人文关怀的统一。 另一款颠覆性产品——BlueSeal 2.0无液氦双芯磁共振，通过飞利浦自主研发的BlueSeal 2.0磁体突破传统液氦依赖，仅需传统设备0.5%的氦气消耗量，不仅解决了全球氦气资源短缺的产业痛点，更从源头降低了超导设备失超风险。 这些技术突破背后，是飞利浦对质量标准的极致追求。 史蒂夫提到，飞利浦执行的生产及使用标准比欧盟ROHS（限制有害物质指令）和 REACH（化学品注册、评估、授权和限制）法规更为严苛，这种“超标准”管控正是飞利浦质量文化的核心体现。 02 飞利浦的质量进化论 史蒂夫进一步揭示了飞利浦在质量管理体系上的深层变革。他表示，公司正从企业文化层面推动“患者安全和质量第一”的价值观落地，从CEO到7万名全球员工，都是患者安全和质量的第一责任人，均需在年度目标中设定与患者安全和质量相关的具体指标。这种全员参与的机制，让质量意识渗透到每个岗位、每个流程。 围绕着这种决心和意识，飞利浦建立了全新的组织结构和工作模式，其中尤其强调“前置管理机制”，力求在研发和生产阶段，第一时间发现问题、预防问题。 具体来说主要包含以下板块： 研发阶段嵌入质量KPI，将降低客户投诉率作为研发目标之一，并将百万次使用反馈数据导入前期测试环节； 数据驱动决策，通过真实数据趋势分析，动态调整研发策略，确保技术路线与临床需求高度契合； 跨产线信息共享，建立召回问题数据库，实现共性问题的跨产品线预警，避免重复性风险。 与此同时，飞利浦对质量体系流程进行了大幅简化。史蒂夫透露，两年间公司质量体系数量从127个缩减了65%。通过消除冗余环节，提升执行效率与响应速度。 史蒂夫以一组数据佐证变革成效，2024年飞利浦新发起的召回数量较前一年减少了20%，这一成果直接得益于质量管理体系的升级。他坦言，尽管质量改进需要持续投入大量资金，“我们愿意在产品设计阶段投入更多成本，因为患者安全和质量始终是飞利浦决策的首要考量。” 03 强链固本，协同共赢 本次中国行期间，史蒂夫还到访了飞利浦苏州工厂。目前，飞利浦在中国部署了上海、苏州、深圳、珠海、沈阳等五个综合性生产基地，其中苏州工厂是飞利浦的旗舰工厂，同时符合中国、美国和欧盟的质量法规，也是飞利浦全球范围内第一家拿到欧盟体系认证的工厂。 今年是飞利浦在中国投资的40周年，秉持“在中国，为中国”的原则，苏州工厂建立和生产均遵循了最严格的标准。飞利浦大中华区质量负责人李欣介绍：“飞利浦苏州工厂创建了飞利浦标准检验的实验室，保证中国所研发的产品，其机械、电气、电磁兼容等性能都会在早期得到非常完善的、国家药监局所认可的测试。在生产端，严格履行各国法规的同时，我们也加入了一些自动化的测量，确保测量的全面性和有效性。在前置管理方面，飞利浦将供应链视为产品质量把控的前端，除了对自身的管理，还将供应商的来源、生产工艺等纳入管理体系。”在这样的质量把控下，李欣透露，苏州工厂的产品生产一次性合格率达到了95%以上。 飞利浦在中国长三角、珠三角等供应链核心区域均布局了生产基地，以苏州工厂为例，其90%的供应商都在工厂500公里辐射圈内，这种“地理邻近性”大幅缩短了响应周期。依托中国完备与高效的供应链网络，成功实现高端医疗设备的本土化生产。比如飞利浦曾长期在荷兰工厂生产的血管造影系统，该治疗类设备对精密程度要求极高，而现已转移至中国生产，彰显了中国供应链在高端制造领域的硬核实力，也体现了飞利浦与中国共生共荣的愿景。 飞利浦通过“投资+培育”的双轮驱动模式，深度参与供应商能力建设，助力其技术升级与流程优化。这种双向赋能的合作关系，既确保了供应链的稳定性与可靠性，也为双方开辟了长期价值共创空间。 04 从临床一线到精密智造 AI全链条赋能 在全球医疗器械行业加速拥抱AI与数字化的浪潮中，史蒂夫自信地表示，飞利浦处于行业领导者地位。并强调：“AI的价值不在于绚丽的算法，而在于能否解决临床痛点。” 据悉，飞利浦在医疗领域的人工智能相关专利申请方面处于领先地位，研发团队中约半数人员专注于软件开发，并与医疗机构、AI初创企业及学术机构建立广泛合作网络。在临床应用层面，飞利浦已实现多项技术突破，例如其AI影像系统可将扫描速度提升至常规水平的三倍，显著缩短诊断周期。此外，飞利浦正探索生成式AI在医疗流程中的应用。 在本届CMEF展会上，飞利浦中国首发IntelliVue MX850 病人监护仪，其中运用的CDSS工具，如Avatar智能监护系统——堪称重症监护的“AI透视眼”，将心电、血氧、呼吸等生理参数转化为直观的“生命体征热力图”，护士3秒内即可掌握患者状态。这不仅是技术突破，更是对医疗资源分配的重新思考。 其数智应用也渗透进工厂的运行中。李欣介绍，飞利浦的数字化工厂已实现生产质量控制系统的数字化，可以追溯每一个产品的每一个部件生产工艺记录，实现质量管理全流程的跟踪；物料管理的数字化，物料进到工厂后，能够无人化、自动化运送。将系统测试数据，生成最优性能曲线。 —— 飞利浦医疗正经历着一场静水深流的质量革命。畅享未来，史蒂夫表示，下一步的关键有两件事，第一是继续推进飞利浦已启动和已发展的事务，保持关键进展和势头；第二是不满足于现状，全力以赴，继续加速前进。 真正的医疗科技担当，既要有颠覆性的技术突破，更要有对生命尊严的敬畏之心。这场由内而外的质量变革将为飞利浦迎来怎样的发展，器械之家将持续关注报道。