甲新规落地！医药代表12类行为，纳入“黑名单”

5月16日，雅安市中医医院正式出台《雅安市中医医院医药代表来院管理办法（试行）》，自发布之日正式执行。

雅安市中医医院是一所中西医结合，集医疗、教学、科研、预防、保健和康复为一体的国家三级甲等中医医院。

这家大三甲规定，医药代表应按照“三定三有”规定（规定接待时间、规定接待地点、规定接待人员、有预约审批、有接待流程、有接待记录）开展相关活动，对未提前预约或身份信息未通过的医药代表一律不接待。

此外更关键的是，该院针对医药代表和医药企业严格实施“黑名单”管理制度。凡列入“黑名单”的企业以及引发黑名单记录事件项目注册负责人实际掌控的企业，医院将立即终止合同，3年内不得参与医院药品、医用设备、医用耗材、基建、装修维修及其他产品和服务等投标及其它采购活动。

其《管理办法》中清楚写明，医药代表存在以下12类情形，直接被列入黑名单！

永久终止合作！

违规拜访惩治升级

需要注意的是，雅安市中医医院三年的“终止”远不是上限，目前医药代表违规拜访的处罚期正在不断被刷新。

4月11日，浙大邵逸夫阿拉尔医院（三甲）下发《医药代表拜访浙大邵逸夫阿拉尔医院医务人员管理制度（试行）》。

其中明确：发现医药代表擅自进入医院诊疗区域开展宣传、推广等违规行为，再次违规将其列入医院黑名单，禁止其5年内在医院业务活动，并将终止合作。

5月17日，长春市传染病医院发布《医药代表“三定三有”接待管理规定 （试行）》，提出了力度空前升级的惩罚措施：

长春市传染病医院始建于1957年，是一所集医疗、教学、科研、预防、保健于一体的三级甲等传染病专科医院。

这份文件中规定，发现医药代表擅自进入医院诊疗区域开展宣传、推广等违规行为，第一次警告，第二次约谈，第三次纳入“黑名单”，停止使用其代理的仪器、药品等产品3个月，禁止该医药代表进入医院。医药企业多次处理仍有违规的，医院将永久取消与该企业的合作！

如此一来，违规的代价不再是3年5年不能在医院开展业务活动和合作，而是终身被排除在外……

官方突袭现场！医药代表迎来严查

不仅是大批医院接连出台规定，明确医药代表院内拜访的相关合规制度和要求。各地市监局、纪委等监管部门针对医药代表备案落实、违规拜访的检查行动已经火热铺开。

如3月中旬，湖北天门市市监局联合市卫健委组织药品安全监管人员联合市卫健委工作人员成立专班，对2家市直医院和3家乡镇卫生院医药代表管理情况实地抽查，重点对医药代表管理制度、备案建档、预约接待、培训教育等多方面开展检查。

5月6日铜川市市监局公布医疗领域集中整治举报热线，整治时间为2024年4月至2024年10月，举报对象为全市药品、医疗器械生产经营企业及其经销商、医药代表等。

举报内容包括：药品上市许可持有人未按规定实施医药代表备案，药品上市许可持有人未履行主体责任任其医药代表从事与禁止性情形有关的活动。

5月11日，南安市纪委发布消息称，驻市卫健局纪检监察组组织对市妇幼保健院落实医药代表接待管理制度情况进行监督检查，现场核实“三定三有”（定接待时间、定接待地点、定接待人员、有预约、有接待流程、有接待记录）执行情况。

无疑，在管理趋严和检查风暴双重作用下，随之而来的将是在入院、院内活动限制全面升级。随着一举一动都被纳入严格监控，医药代表们所面临的压力也空前加大，务必时刻绷紧合规这根弦。

来源：医疗器械经销商联盟