中国上市公司网/文

近20年来，从药品“0自主创新”到国家鼓励药械创新政策频繁落地再到药企出海，中国创新药产业已步入发展快车道，正加快形成“新质生产力”。在这一进程中，武汉珈创生物技术股份有限公司(简称“珈创生物”)正是新质生产力要求的生动体现。

珈创生物作为一家致力于为生物制品企业、医疗机构及科研院所提供专业服务的高新技术企业，其核心业务聚焦于细胞检定及病毒清除工艺验证，在确保生物制品的安全制造和成功上市贡献了巨大价值，无疑是生物医药行业长足进步的重要基石。

在当前国家对细胞质量管控、评估与检测领域日益增强的关注之下，相关法律法规政策接连颁布，珈创生物紧紧把握这一重要发展机遇，其首次公开发行(IPO)的申请已成功获得北交所的受理。这一里程碑式的进展，不仅标志着珈创生物进军资本市场，更预示着其即将开启一段崭新且充满挑战的发展征程。

依以卓越的技术能力，为生物制品生产质量控制把好关

珈创生物作为国内率先涉足生物制品细胞质量控制、评估与检测服务领域的第三方专业机构，公司凭借其深厚的行业底蕴、卓越的技术实力以及人才荟萃的优势，已逐步发展成为掌握全面细胞检定技术的领军企业，对生物制品研发生产具备强有力的质量安全控制能力。

近年来，随着全球传染病疫情的频发，特异、高效、安全的病毒疫苗研发需求激增，研发规模及其未来市场潜力巨大。这一趋势推动相关生物制品持续保持高速增长，同时对第三方细胞质量安全控制、评估与检测服务的技术要求也愈发严格。

珈创生物严格遵循国内外规范标准，构建了全面、科学、高度集成的细胞质量安全控制检测技术体系，该体系集成了细胞检定技术，覆盖了2020年版药典三部中《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》以及美国药典最新版本(USP)所规定的全部检测项目，实现了对生物制品从细胞检定到病毒清除工艺验证等关键环节的全过程质量安全控制，满足了客户在中美欧三地申报创新药的需求。通过高效的检测组合和全面的技术应用，公司确保了检测过程的高效性、结果的精确性以及异常原因的明确性。

在技术研发方面，珈创生物不断开拓创新，研发出了一系列具有国内领先水平的细胞质量控制、评估与检测服务新技术、新方法。截至目前，公司已获得授权发明专利35项，实用新型专利1项，并荣获了湖北省科技进步二等奖、湖北省科技成果推广三等奖、国家级专精特新“小巨人”企业等荣誉称号。此外，公司还参与了《猪轮状病毒荧光 RT-PCR 检测技术规范》等5项地方标准的制定工作。

通过长期的技术攻关和实践经验积累，珈创生物已成功构建了包含86项检测技术的细胞质量控制、评估与检测技术体系，并同期建立了超过30项专有技术并推广应用。这一体系不仅覆盖了生物制品全过程质量安全控制中的细胞检定、病毒清除工艺验证等关键环节，还持续进行优化完善，以确保为客户提供更加专业、高效的服务。

值得一提的是，自2018年起至2023年，珈创生物连续六年参与由中国检验检疫科学研究院测试评价中心组织的药品无菌检查能力验证，每次都获得了“满意”的评价，这一成绩充分证明了其在药品检测领域的专业实力。

第三方检测机构具备竞争优势，面临蓝海挑战未来可期

生物医药产业，作为关乎国家经济民生和战略安全的重要新兴产业，其广泛涵盖了生物技术、制药以及生物医学工程等多个领域。近年来，得益于我国一系列有利政策的推动，生物医药产业已经踏上了高速发展的轨道，众多创新产品与服务层出不穷，为守护人民健康福祉提供了坚实的支撑。行业内的研发投入亦呈现出显著增长态势，数以千计的生物制品成功申请注册，新药获批的数量也日趋增多。

随着生物医药产业的蓬勃发展，创新的前沿研究也如雨后春笋般涌现。以干细胞研究为例，目前全球范围内已经登记了超过6,000项的干细胞相关临床试验，其中近2,600项已经完成。干细胞因其直接提取、高活性等特性，需要进行一系列严格的安全检测，包括细胞活性、细菌、真菌、支原体等方面的检测，对安全性和有效性的要求极高。检测结果的准确性，更是直接关系到临床试验的最终成果。

在当前国内细胞质量安全控制、评估和检测市场的格局中，独立第三方检测机构凭借卓越的技术实力与高效运作机制，以及对安全性的严格把控，成功凸显了其独特的竞争优势。此外，这些机构还能够凭借成本效益和法律法规及相关政策优势，在市场中占据主导地位，从而在整个产业链中发挥着举足轻重的作用。

珈创生物作为行业的佼佼者，积极响应国家政策的号召，专注于细胞检定等服务领域。凭借优质的服务和专业的技术实力，赢得了国内生物制品行业内客户的广泛认可。截至目前，公司已累计服务超过800家客户，遍布全国29个省、自治区、直辖市。公司主要客户均为国内知名生物医药企业，如正大天晴药业集团股份有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司等。同时，公司还与华中科技大学附属同济医院、深圳市第二人民医院等著名医疗机构建立了紧密的合作关系，成为昌平国家实验室、四川大学生物治疗国家重点实验室等研究机构的合作研发机构。

鉴于生物制品药物以其卓越的安全性、有效性及良好的患者依从性，成功填补了化学药和中药在临床治疗中的空白，近年来市场规模得以迅猛增长，五年内复合增长率高达18.9%，显著超越其他药物类别。同时，创新产品的不断涌现及国产替代趋势的推动，共同促进了生物制品市场的整体发展。在此背景下，细胞质量安全控制、评估和检测行业亦迎来快速发展，为珈创生物提供了广阔的成长舞台。

展望未来，珈创生物将继续聚焦于细胞检定和病毒清除工艺验证等核心业务，坚定不移地巩固其在主营业务上的竞争地位。同时，公司将持续优化业务链条，增强研发技术实力，提升客户服务水平和响应速度，为生物医药行业的持续发展与创新作出更为突出的贡献。