近日，国家药监局（NMPA）官网信息公示显示，太极集团子公司西南药业申报的4类仿制药盐酸羟考酮缓释片（规格：10mg）获批生产并视同过评，为国产第3家获批。
盐酸羟考酮适用于缓解持续的中度到重度疼痛，按麻醉药品管理。该药为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2023 年）》乙类药品。
01
首个挑战原研药专利
并成功上市的15亿品种
盐酸羟考酮缓释片为纯阿片受体激动剂，也是世界卫生组织推荐的“三阶梯止痛法”药物之一，在临床应用中发挥重要价值。据中康开思系统显示，盐酸羟考酮缓释片在2023年等级医院的销售额达14.69亿元，同比上涨27.3%；今年上半年销售6.08亿元。
盐酸羟考酮缓释片
全国等级医院销售情况
来源：中康开思系统
据了解，盐酸羟考酮原研药最早于2003年在英国上市，2004年，进口Napp制药的盐酸羟考酮缓释片（中文商品名：奥施康定）在国内获批上市。
太极集团子公司西南药业申报前，已有2家国内药企的盐酸羟考酮缓释片获批上市，分别为宜昌人福药业、合肥立方制药。此外，江苏恩华药业的盐酸羟考酮缓释片还在以新注册分类报产在审中。
从今年等级医院上半年的市场份额来看，原研Napp Pharmaceuticals占据主要市场份额，达95.82%，虽然其在上半年的销售额同比增长仅0.18%，远远低于市场分额排名第二的人福药业85.81%的增长率，但5.83亿元的销售额仍在宣誓着自己“老大哥”的地位难以动摇。
盐酸羟考酮缓释片
2024H1等级医院市场销售情况
来源：中康开思系统，新康界整理
值得一提的是，盐酸羟考酮缓释片是我国专利链接制度实施后首个挑战原研药专利并成功上市的品种。但遗憾的是，国家知识产权局并没有宣告原研药专利无效，宜昌人福药业作为“国内首仿+首家过评”，没有享受到首仿药市场独占期。
据悉，人福药业于2021年9月向CDE申报盐酸羟考酮缓释片的上市许可，同时提交了针对普渡制药的专利声明；2021年10月，普渡制药向国家知识产权局提出了行政裁决请求。
经过6个月的审理，国家知识产权局最终确认宜昌人福药业仿制药相关技术方案未落入普渡制药公司专利权的保护范围，人福药业的盐酸羟考酮缓释片于2022年9月获批上市，由此开启了国内药企对盐酸羟考酮缓释片的竞争局面。2023年，宜昌人福盐酸羟考酮缓释片销售额约为人民币4500万元。
在重点管线研发进度上，当前人福医药治疗用生物制品1类新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液（pUDK-HGF）已进入III期临床试验总结及申报生产准备阶段，下肢缺血市场广阔，重症治疗手法有限，竞争格局较好，期待pUDK-HGF申报兑现。
02
年销82亿的止痛“一哥”再破新低，大降59%
《中国疼痛医学发展报告(2020)》显示，我国慢性疼痛病人数量超过3亿，并正以每年1000万至2000万的速度增长。疼痛已成为继心脑血管疾病、肿瘤之后第三大健康问题。
从全国等级医院的销售情况来看，神经系统镇痛药在2023年销售额达197.16亿元，同比上涨7.8%；今年上半年销售90.33亿元。羟考酮在等级医院神经系统镇痛药市场位列第三，达9.80亿元；其在2023年曾以微弱优势超过布托啡诺，凭借20.59亿元的销售额位列榜单第二。
神经系统镇痛药
全国等级医院销售情况
来源：中康开思系统
值得一提的是，“备受争议”的国采地采的“漏网之鱼”——地佐辛已连续7年蝉联第一，虽然其在2022年开始下滑，从曾经的81.90亿元降至47.36亿元，不过依旧是神经系统药物市场TOP1的超级大品种。
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地佐辛在今年上半年下滑趋势扩大，销售额达13.81亿元，同比下滑率破近年来新低，分季度来看，2024年一季度达-41%，二季度达-59.2%。
地佐辛注射液
全国等级医院销售情况
来源：中康开思系统
从市场竞争格局来看，2023镇痛药全国院内销售企业排行中，扬子江药业、恒瑞医药和人福医药占据主导地位。扬子江药业凭借地佐辛注射液一直是市场上的C位。据悉，2009年10月，扬子江药业生产的地佐辛注射液——加罗宁（商品名）独家上市，迅速占据了国内的止痛药市场，开始了长达10年的独家销售，2019年，南京优科制药成为国内第二家地佐辛注射液生产企业。
地佐辛是一种强效阿片类镇痛药物，原阿片碱则是阿片类药物的主要活性成分。据统计，在2024年上半年神经系统镇痛药细分品类中，阿片碱类药物占据主要市场分额，达73.57%，销售额达66.46亿元，同比下滑17.71%。
神经系统镇痛药细分品类
2024H1全国等级医院销售情况
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其他解热镇痛药占据17.69%的市场份额，销售额达15.98亿元，同比上涨15.59%；抗偏头痛药物在今年上半年表现亮眼，销售额达1.89亿元，同比上涨42.54%，市场份额有所提升。
在另一个百亿美金市场——偏头痛领域，CGRP（降钙素基因相关肽）靶向药物是冉冉升起的明星，推动整体市场迅速增长。在这类新药出现前，偏头痛往往只能依靠止痛药物初步治疗，而没有专门的预防性治疗药物。
今年1月，辉瑞发布消息称，其靶向 CGRP 受体的口服小分子拮抗剂硫酸瑞美吉泮口崩片（Rimegepant）已获得国家药监局批准上市，其应用范围为成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。该产品也是全球首个且唯一一个被美国FDA和欧盟批准可同时用于偏头痛急性治疗和预防性治疗的创新药物。
从2020年3月正式商业推出到2021年12月31日，瑞美吉泮销售额已达5.26亿美元。在商业化方面，口服药物有极强的便捷性和低成本，优势明显。不过在国内市场，CGRP的药物价格与曲坦类药物相比更贵不少，这些新药在国内的市场并非一片坦途，值得持续关注。
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