7月31日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式发布M13A《速释固体口服剂型的生物等效性》指南，FDA作为ICH的主要成员国，对M13A的响应很快，2024年9月13日在官网公布了仿制药PSG修订计划,删除餐后/空腹的研究要求,减少不必要的人体研究，随后在10月1日发布通知，11月21下午开展M13A实施指南网络研讨会。与最近发布的 ICH M13A《速释固体口服制剂的生物等效性》定稿指南保持一致。该指南将于 2025 年 1 月 1 日生效。10月30日,FDA再次更新了该计划，初步发布了814个药物品种的PSG，并进一步明确了在空腹或餐后条件下的BE豁免要求。这一举措将在医药行业引起了广泛关注和深刻影响。这一变化不仅涉及到药品研发、审批等多个环节的策略调整，对医药行业的影响也将相当巨大。此次研讨会将从不同角度深入剖析 FDA 这一豁免政策的背景、意义和影响，深入探讨这一政策变化带来的机遇与挑战，最后介绍814个品种凯瑞德立项情况。
一、组织机构：
石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司
二、会议时间与地址：
培训时间：2024年11月29日下午16：00-17:00
培训地址：腾讯会议 报名后通知会议号
三、会议费用：
公益性质，参会者免费参会
四、参会对象：
制药企业和研究机构从事药品研发、项目管理人员、MAH企业
五、会议内容：
课程内容
讲师邀请
《ICH M13A 口服固体速释制剂的生物等效性》解读
李老师
石家庄凯瑞德医药
加拿大计算机药理研究硕士
FDA PSG最新计划—814个品规的BE豁免（餐后/空腹）
