近期，国家药监局综合司《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》，向社会公开征求意见。
该征求意见提到，近视控制、弱视治疗类医疗器械产品是指符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，含有光源且通过光源照射眼睛，用于近视控制、弱视治疗的产品(包括通过训练达到上述目的的产品)，不适用于验光设备和器具、视功能检查设备和器具、眼科测量诊断设备和器具、眼科激光手术治疗设备、眼内照明设备和器具、助视器和接触镜产品。
该征求意见稿在医疗器械管理类别界定中重点谈到，近视控制、弱视治疗类医疗器械产品应当依据其光源特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品的管理类别。如产品以激光为光源照射眼睛，用于近视控制或弱视治疗，按照第三类医疗器械管理;如产品以LED产生的红光为光源照射眼睛，用于近视控制，按照第二类医疗器械管理;如产品以LED产生的光为光源照射眼睛，或者以卤素灯、钨丝灯通过滤光片形成的单色光为光源照射眼睛，用于弱视治疗，按照第二类医疗器械管理。
近年来，鉴于LED光源具有发光效率高、耗电量少、光谱丰富且连续等特点，使得其在防近视应用中具有显著优势。尤其是全光谱LED灯能够模拟自然光的光谱和照度，提供丰富的光照环境，有助于减少眼睛疲劳和近视的发生，其还能通过降低有害蓝光并补全安全强度的红光，LED护眼灯能够提供更接近自然光的光谱，有利于近视防控和用眼健康。
在这样的大众需求背景下，《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》的制定，具有深远的社会民生意义。该指导原则日后的出台，不仅能为专业医疗机构对近视、弱视患者的治疗提供权威性的指导意见，更为用眼健康照明产品在校园、家庭、养老机构等重要场所的推广带来重要的推动作用，从而带动全国照明产业的创新与高品质发展。
