癌症已经成为一种很常见的疾病！根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）最新发布的《2020年全球最新癌症负担数据》显示：2020年全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症457万人，占全球23.7%，高居全球第一！我们身边有越来越多的人罹患癌症！

不过，癌症并非绝症，并不代表身患癌症就离死神不远了，实际上超过七成的癌症一经发现就是中晚期阶段，对于他们而言，带瘤生存或许是一种更好的选择。

2023年11月15日，据国家卫健委发布，中国癌症发病率、死亡率上升的趋势得到初步遏制，经过努力我国总体癌症5年生存率从2015年的40.5%上升到了2022年的43.7%，并且明确了2030年的目标任务，即在癌症领域总体癌症5年生存率要达到46.6%以上。

我国如期实现了健康中国行动的阶段性目标，如我国乳腺癌的5年生存率已达83%，基本达到发达国家的诊疗水平。我国食管癌的5年生存率已高于欧美国家，一些地区食管癌发病率、死亡率出现双下降趋势。

现代医学的发展，让许多无法治愈的晚期肿瘤患者，有可能利用新药物、新技术等综合治疗手段，来缓解肿瘤病灶、延长生存期、维持生活质量。今天无癌家园小编就给大家介绍8款抗癌新药物、新疗法，以供甄选。

CAR-T细胞疗法

CAR-T疗法则是近两年来最有前景的肿瘤免疫疗法之一。这项技术在治疗各种恶性肿瘤方面取得了巨大进展，已成功应用于多种血液恶性肿瘤的治疗。

自从2021年阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液先后在中国获批上市，2022年西达基奥仑赛获美国FDA批准上市，2023年靶向BCMA CAR-T疗法-伊基奥仑赛注射液及靶向CD19的纳基奥仑赛注射液在中国纷纷获批上市，这表示CAR-T疗法已然进入井喷期。

作为一种“活的”药物，CAR-T疗法与传统药物有着很大的区别。它是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法。通过基因工程技术将T细胞激活，并装上定位导航装置CAR（肿瘤嵌合抗原受体），将T细胞这个普通“战士”改造成“超级战士”，即CAR-T细胞，专门识别体内肿瘤细胞，并高效杀灭肿瘤细胞，从而达到治疗恶性肿瘤的目的。与传统的化疗和造血干细胞移植相比，它对肿瘤细胞的杀伤更为精准，在提高疗效的同时大幅减轻了毒副作用。

根据国家药审中心及企业公告梳理，人民日报健康客户端的记者发现，目前国内在研的CAR-T产品超过25款，其中包括传奇生物、科济生物、药明巨诺、森朗生物、驯鹿医疗、西比曼生物、信达生物等。

CAR-T疗法在多种血液肿瘤领域，如白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等癌种中，表现出不俗的疗效。在实体瘤方面如胃癌、肝癌、结直肠癌等领域也取得了卓越的成绩。

CAR-T疗法用于实体瘤的关键点就是实体瘤靶点的选择，目前临床在研的CAR-T项目涉及的靶点分布情况，以2023年最新的全球癌症数据为例，主要集中在GPC3、Claudin18.2、MSLN、HER2、EGFR等热门靶点上。

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如何寻求CAR-T细胞治疗>>

目前急招B细胞淋巴瘤、T细胞淋巴瘤、T细胞白血病（T-ALL）、急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、肝癌、胰腺癌、结直肠癌、间皮瘤、卵巢癌等癌种！

想要评估病情是否能够接受CAR-T疗法可将病理报告、治疗经历及出院小结等提交至无癌家园医学部（四零零六二六九九一六）进行初步评估！

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TCR-T疗法

CAR-T细胞和TCR-T细胞都属于经基因工程技术改造的T细胞。相较于CAR-T疗法，TCR-T疗法在实体瘤治疗领域具备独特优势。

TCR-T细胞疗法可识别细胞膜表面或细胞内来源的肿瘤特异性抗原，已从最开始的基础免疫研究走进临床应用，在实体瘤中显示出初步疗效，成为目前最有可能在实体瘤领域中取得突破的T细胞免疫疗法！

何谓TCR-T细胞疗法？

TCR-T技术主要机制是向普通T细胞中引入新的基因，使得改造过的T细胞能够表达有效识别肿瘤细胞的TCR（T cell receptor，T细胞抗原受体），从而引导T细胞杀死肿瘤细胞。

2023年11月13日，创新免疫疗法公司星汉德生物在在美国波士顿举行的美国肝病协会年会（AASLD-The Liver Meeting）上，该公司的乙型肝炎病毒（HBV）特异性的TCR-T细胞疗法SCG101入选最新突破（Late-breaking）临床研究。

SCG101是一种乙肝抗原特异性的TCR-T细胞疗法，可以特异性靶向HBV抗原相关T细胞表位,有效清除HBV-HCC肿瘤细胞、HBV-DNA整合的癌前病变细胞和HBV感染细胞。

根据本次在AASLD年会公布的内容，6例晚期HBV相关肝癌患者接受了单次5.0×107～1.0×108/kg TCR+ T细胞输注，在2例患者达到部分缓解（PR）中，有1例患者肝病灶达到病理完全缓解（pCR），另外2例患者疾病稳定（SD）并观察到肿瘤缩小。

研究分析显示，患者的肿瘤应答与SCG101的抗病毒活性高度相关。研究中全部患者（100%）接受SCG01治疗后均观察到血清HBsAg下降，其中有4例患者更观察到1～3log的血清HBsAg显著降低，并维持在低水平长达90周（至数据截止日），没有反弹。同时，至数据截止日，该4例患者均观察到肿瘤缩小，且无进展生存期（PFS）显著延长至25.8周（超过2年）。

此前，SCG101于2022年3月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和2022年5月获得新加坡卫生科学局（HSA）的IND批准，进一步确立了SCG101作为同时在美国、中国和新加坡批准进行临床试验的TCR-T细胞治疗产品。

2022年6月底，SCG101获得FDA临床试验许可，将在美全面展开SCG101的I/II期临床试验，系统评估SCG用于乙肝病毒（HBV）相关肝细胞癌（HCC）患者的安全性和有效性。

目前正有一项研发的TCR-T疗法在招募肝癌患者开展临床试验，想要参加的患者可以咨询无癌家园医学部了解详细入排标准。

TILs细胞疗法

TILs疗法可以说是一种“古老”的细胞疗法，拥有30多年的历史，早在1986年，美国癌症研究员的Steven Rosenberg博士在一位晚期黑色素瘤患者的重量组织中发现了一些淋巴细胞，即肿瘤浸润淋巴细胞。

1988年，Rosenberg博士和其同事将这一设想变成了现实，成功使用IL-2刺激TIL，促进TIL细胞增殖，再将增殖后的TIL细胞回输到患者体内，结果令人惊艳——20例接受TIL细胞治疗的黑色素瘤患者中有11例获得缓解，客观缓解率达60%。这项研究也是首次证明重量浸润淋巴细胞疗法具有治疗癌症的潜力。

与CAR-T相比，TILs疗法在实体瘤治疗方面拥有更大潜力。此疗法最早用于恶性黑色素瘤，在宫颈癌、肺癌等多种实体瘤中都给出了不俗的数据。

放眼整个行业，创新型疗法LN-144(Lifileucel）成为首款获批的TILs产品的呼声尤其大。Lovance作为目前TILs细胞治疗领域领头羊，早些时候已向FDA启动递交创新型疗法LN-144(Lifileucel）滚动上市申请，用于治疗PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤。

然而由于FDA自身的资源限制，需要额外的时间来完成TIL细胞药物Lifileucel的BLA的优先审查，Lovance公司在2023年9月14日宣布，FDA将《处方药用户收费法案》（PDUFA）日期从2023年11月25日延长至2024年2月24日。FDA表示同意与Iovance合作，加快剩余的审查，以获得可能更早的批准日期。

▲ 图片来源：pharmaceutical-technology

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目前，全球已经开展了TILs疗法针对转移性黑色素瘤、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、胆管癌、复发性或难治性卵巢癌、骨肉瘤、宫颈癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、脑胶质瘤、胸膜间皮瘤等多种实体瘤的临床试验，TILs疗法在治疗包括转移性黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌、宫颈癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤方面都展现出了临床价值。

目前无癌家园有TILs免疫细胞临床试验正在招募中，主要治疗恶性实体肿瘤等癌种。

有意向的患者若想参加可整理出完整的病理报告、治疗经历、出院小结等再致电无癌家园医学部，详细评估病情。

NK/CAR-NK疗法

2023年2月23日，《北京经济技术开发区加快建设全球"新药智造"产业高地行动计划（2023-2025年）》发布，其中明确支持的领域包括T细胞、自然杀伤（NK细胞）、树突状细胞（DC）等免疫细胞干预。

与其他抗癌免疫细胞相比，如细胞毒性T细胞或树突状细胞，NK细胞杀灭肿瘤和病毒感染细胞的作用更强、更有效。它的激活不需要抗原递呈过程，不用别人通风报信，就可以直接、快速将外来异物（病毒、细菌、感染细胞、癌细胞、衰老细胞等）就地正法。NK细胞游弋在全身血管行使免疫监视功能，它能在第一时间发现并启动免疫防御功能，迅速杀死病变、癌变的细胞，因此被医学界公认为抗癌第一道防线。

除了采用体外活化的自体或异体NK细胞治疗外，CAR-T疗法的成功激发了人们对用CAR基因修饰NK细胞来增强其杀肿瘤能力的热情。CAR-NK就是利用基因工程给NK细胞加入一个能识别肿瘤细胞，并且同时激活NK细胞杀死肿瘤细胞的嵌合抗体。

CAR-NK疗法在胰腺癌、卵巢癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤和神经母细胞瘤、肝癌等实体瘤方面的疗效颇佳，还能特异性识别和高效杀伤乳腺癌肿瘤细胞，对多发性骨髓瘤疗效显著。

广谱抗癌药——恩曲替尼

2022年7月29日，中国国家药监局官网公示显示，罗氏（Roche）公司申报的恩曲替尼（entrectinib）胶囊已在中国获批。它主要是用于治疗成人及12岁以上儿童患者神经营养原肌球蛋白受体激酶（NTRK）融合阳性、初始治疗后局部晚期或转移性实体肿瘤！同时它也有了响当当的中文大名--罗圣全®！

2022年ASCO会议上公布了多篇关于NTRK的最新研究，其中就包括恩曲替尼在局部晚期/转移性NTRK融合阳性实体瘤患者中的疗效和安全性的最新分析。

在临床截止日期（2021 年 8 月 2 日），疗效可评估人群包括150例患者（之前为 121 例），包含 17 种不同的实体瘤类型。中位年龄为 58.5 岁；91% 的患者 ECOG PS评分为 0~1，37% 的患者接受了≥2 线治疗。中位生存随访时间为 30.6 个月。客观缓解率为 61.3%（n=92/150），包括完全缓解25例。

中位缓解持续时间、无进展生存期和总生存率分别为20.0 个月、13.8个月和37.1个月。基线时有或没有经研究者评估的中枢神经系统转移患者中（n=31；n=119），客观缓解率分别为 61.3%和 61.3%。

在 BICR 评估可测量的中枢神经系统转移的患者中，颅内-客观缓解率为 69.2%（n=9/13）；中位颅内-缓解持续时间为17.2个月。

基于突破性的疗效和巨大的临床需求，在2023年《医保目录》的更新中，恩曲替尼的两项适应症双双首次纳入，大幅降低患者的经济负担。这意味着将有更多的ROS1阳性NSCLC患者和NTRK阳性实体瘤患者能获得这一强效靶向药物的治疗，迎来更长生存的曙光。

目前无癌家园正在展开的关于NTRK抑制剂的临床研究还有很多，例如TQB3811、XZP-5955及VC004等药物等。

国内首款EGFR ex20ins肺癌新药——舒沃替尼

2023年8月23日，国家药品监督管理局传来喜讯！迪哲（江苏）医药股份有限公司申报的1类创新药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）获批上市。该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，成为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期 NSCLC的国创新药。

截图源自官网

值得一提的是，舒沃替尼凭借卓越的疗效和安全性成为肺癌领域首个且目前唯一获中、美双“突破性疗法认定”的国创1类新药，其上市申请被NMPA纳入优先审评。

此次获批主要基于舒沃替尼中国注册临床试验的卓越数据，在 2023 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布了这项研究更新的鼓舞人心的数据。

在接受舒沃替尼治疗的97例疗效分析人群中，经IRC确认的客观缓解率（ORR）达60.8%，疾病控制率 (DCR) 高达 87.6%。这意味着近90%接受 sunvozertinib 治疗的患者肿瘤不同程度缩小或稳定，安全性与传统EGFR-TKI相似，整体耐受性好，临床可管理可恢复。

电场疗法

电场疗法（TTFields）最早是有以色列理工学院的荣誉教授尤兰姆·帕耳提医生(Dr. Yoram Palti)在2001年研发出的，一种用低强度电场治疗脑瘤的新疗法。 这种疗法是利用交替的低强度电场，摧毁肿瘤细胞，同时减少健康组织损伤，可很好地避免副作用影响患者生活质量。

2023年6月7日，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，再鼎医药发布了一项评估TTFields联合标准治疗用于非小细胞肺癌（NSCLC）的 LUNAR 临床III 期研究的阳性结果。

1. 接受TTFields联合标准治疗的患者的1年生存率为53%，而仅接受标准治疗的患者为42%（P=0.04）。

2. 一项具有里程碑意义的分析表明，接受过TTFields联合标准治疗的患者3年生存率提高了近3倍，达到18%，而仅接受标准治疗的患者为7%(P=0.015)。

3.接受TTFields联合标准治疗的患者的中位无进展生存期(PFS)为4.8个月，而单独接受标准治疗的患者为4.1个月。

Novocure公司此次公布的研究结果划破了七年之痒，据该公司称，其研究是第一个3期临床试验，至少能够详细说明该疗法能够显著提高铂耐药、转移性非小细胞肺癌患者的生存率。

值得一提的是，这款创新疗法预计在2023年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交上市申请，向国家药品监督管理局（NMPA）提交上市许可也将在下半年开始，让我们拭目以待！

最后，由于这款设备在美国的费用十分昂贵，我们也希望这款突破性的疗法在中国上市后，能尽快纳入医保！相比美国的电场疗法，日本作为医疗技术发达的国家之一，依据电场原理引进另一种设备，称为ECCT，经济条件有限的患者可以考虑。

需要特别提醒大家的是，美国的电场疗法称为TTF，是被FDA批准的以及获得众多临床试验数据的权威肿瘤治疗方式。而日本的电场疗法称为ECCT依据电场的原理研发的，目前暂时没有大型的临床试验数据，在日本被再生医疗法批准，作为癌症的辅助治疗设备，预防癌症复发，延长生存期。

关于电场疗法的更多信息及申请，大家可以致电无癌家园医学部进行咨询。

质子治疗

肿瘤放疗的基本准则是提高肿瘤靶区的放射剂量，同时更好地保护肿瘤周围的正常组织器官。质子治疗（PBT）能更好地体现这一准则，是目前全球最先进的放疗技术之一，其特有的Bragg峰和优越的相对生物学效应，可给予肿瘤靶区最大剂量，同时降低肿瘤周围正常组织器官的接受剂量，实现对肿瘤靶区的“定向爆破”，提高肿瘤的局部治疗率和控制率，优于传统光子治疗。

国内某知名质子治疗中心（图片未经授权不得转载）

与普通射线相比，粒子射线是精确制导导弹和普通炸弹的区别，就像射线长了眼睛，专门往指定的地方发威。质子治疗的原理就类似中国传统武侠小说中一种厉害的武功——“隔山打牛”，高手揍人，表面毫发无损，却已打到要害。

对于常见的癌种，质子治疗在前列腺癌、乳腺癌、肺癌、食道癌、头颈癌中枢神经系统癌症等方面的疗效格外显著。一些患者的肿瘤位置特殊，采用手术治疗可能会损伤重要器官，质子治疗可以在保证治疗效果的同时保护患者的重要器官及其功能，提高患者后续的生活质量。多项研究已经证实，与光子放疗相比，质子治疗极大减少了传统放疗后引发的恶心、呕吐、食欲不振等症状，全程无痛，儿童、老年患者或体质虚弱的患者也能接受治疗。治疗后也不太会妨碍恢复正常社会生活和日常生活，能维持良好的生活质量。质子治疗尤其适用于肿瘤位置特殊，复发率较高的患者，可以降低复发率。

若有意向采用质子治疗的患者可通过无癌家园医学部提交病理报告、治疗经历及住院小结等资料初步评估是否可以采用此疗法。

目前，我国多地医院陆续开始打造一批质子中心，可收治的病种已拓展到40余种！

本文为无癌家园原创