全球首个用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂诺和盈于11月18日在上海复旦大学附属中山医院开出全国首批处方。
这款药品由诺和诺德与上海复旦大学协同推进完成医院首批处方签发,为成人肥胖及肥胖相关代谢并发症患者提供了一种安全、有效的药物治疗选择,为肥胖患者点亮减重新方案。
那么诺和盈的上市对于肥胖患者来说意味着什么呢?
减重版司美格鲁肽。诺和盈原名司美格鲁肽,是指通过对司美格鲁肽结构进行微调而成的减重版司美格鲁肽,于10月4日获得中国国家药品监督管理局批准,正式在国内上市。
不同于之前上市的司美格鲁肽,诺和盈更聚焦于体重管理,而不是单纯地作为糖尿病药物。
根据临床试验数据显示,诺和盈能够实现平均17%的体重降幅,并明显降低与肥胖相关的代谢疾病风险,同时被成为全球首个长期体重管理的GLP-1 受体激动剂。
既然诺和盈更聚焦于体重管理,那么此前我国上市的GLP-1类药物是如何进行分类的呢?
首先是以利拉利肽、艾塞那肽和利拉糖肽为代表的减糖类GLP-1,这些药物主要为2型糖尿病患者开发使用,主要用于降低餐后血糖,相关临床试验主要针对糖尿病人群。
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其次是以司美格鲁肽、特立帕肽为代表的减糖减重类GLP-1,这些药物是同时减糖也减重的,临床试验分别招募了包括非糖尿病肥胖患者以及2型糖尿病肥胖患者群体,并对两者分别进行分析。
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最后是以诺和盈为代表的减重类GLP-1,这类产品专注于降低体重,将欧盟这类产品称为“抗肥胖类产品”,是在Obesity Product Category下注册。
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2018年,诺和诺德已经率先向美国FDA提交了novel OBESITY product注册申请,也就是说诺和盈在美国一经上市将即将成为全球首个减重版司美格鲁肽。
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今年6月份,诺和盈向中国国家药品监督管理局递交了上市申请,并得到了批准,11月17日正式在中国商业化上市。
开出全国首批处方。2023年11月18日即将到来的抗肥胖日,在复旦大学附属中山医院举行了诺和盈首批处方启动仪式,并正式向两位符合适应证的两型糖尿病患者开出了全国首批诺和盈处方。
临床内分泌学科主任程国胜在中山医院开出全国首批处方后表示:“一方面如同汽车上了牌照,驶上了中国市场;
另一方面,意味着我们下定决心在肥胖领域谱写新篇章。”
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确实是这样,自2023年6月25日中国国家药品监督管理局批准了诺和盈在中国的上市申请后,我国的肥胖管理迎来了一个新的里程碑。
复旦大学附属中山医院内分泌科中山肥胖中心于今年10月份正式成立,是复旦大学附属中山医院服务大众的一项重要举措,旨在针对中国严重肥胖问题进行深入研究。
为了更好地帮助门诊患者实现健康的体重目标,中山医院内分泌科创建了中山肥胖门诊,在该门诊就诊的病人可以通过面诊、专科评估以及多学科会议评审等程序进行系统评估,并获得个性化的肥胖干预方案,包括饮食、运动、心理干预、药物治疗或手术治疗等干预措施。
中山肥胖中心在国家医疗保障局的支持下,以公益精神成立了中国首个“肥胖联合实验室”,该实验室将作为临床研究中心支持医药研发行业以及医疗设备研发公司在中国进行临床研究。
有效降低体重。那么诺和盈的治疗效果到底有多优秀呢?
诺和盈对这么显著的体重降幅是不是因为招募参加试验的是一些比较极端不健康的人群?
并不是!
具体来说,在其临床试验期间,共招募了2758名体重达到或超过标准体重指数(Body Mass index, BMI)推荐值且合并有肥胖相关并发症或具有危险因素的成年人,而这些参与者均没有接受过减重药物治疗,因此可适用于广泛的人群.
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随机分配参加者的一组是接受生理盐水对照处理,另一组接受诺和盈治疗,研究显示,在52周后接受治疗的一组平均达到15.5%的体重降幅,而对照组仅为1.5%。
想必有不少人还对此半信半疑,但其实2020年7月3日,国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》就已经发布过发表于期刊上关于SURPASS-1期临床研究结果,我们来看看其中具体效果如何。
SURPASS-1研究招募有2型糖尿病且体重过重或者患有一级至三级肥胖的成年人,随机分配到研究组后,所有参与者需要接受44周相对盲法治疗;
在治疗开始前以及治疗结束后所有参与者均接受身体测量以评估体重变化情况。
SURPASS-1研究结果显示,对照组经过44周对照组后只有CBT组达标,而在这组中13%接受诺和盈治疗参与者实现≥15%的体重降幅,这是非常显著的,是能够给人带来非常大的心理暗示。
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但这并不是全部,于2021年9月29日,国际权威医学期刊《柳叶刀》发布了有关SURPASS-2研究结果,
SURPASS-2研究招募对象与SURPASS-1一致,但在2507名参与者中通过1:1:1重新随机分组得到三组试验人员,其中一组仍处于生理盐水对照状态,另一组使用利拉利肽,还有一组使用司美格鲁肽进行对比。
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SURPASS-2研究结束时所有参与者体重变化情况如下图所示:
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我们可以看到SURPASS-2研究所呈现的结果一经发表便令人感到惊讶,诺和盈在促进成年人减肥方面也显著优于利拉利肽,那么接下来就是纳入观察期,在临床治疗期间观察患者的副作用情况。