被举报人：
周家贵，职务：局长，任职深圳市市场监督管理局宝安监管局。
举报事项：
被举报人对深创义齿生产许可范围未进行及时审查，造成违法生产；对违法行为的处罚不及时、不严格，减轻处罚的理由不充分；在监督和执行过程中存在缺失，未能有效防止企业的持续违法行为。
事实与理由：
根据深圳市市场监督管理局宝安监管局于2024年10月29日作出深宝安府行复〔2024〕1258号在这份行政复议答复书中，被举报人深圳市市场监督管理局宝安监管局的行为涉及多个层面的包庇、不作为和潜在的违法行为。
一、被举报人认定事实不清，未充分履行核查的职责。
首先，被举报人答复告知：“2024年4月12日，被申请人到被举报人处再次检查现场检查了被举报人的质量管理体系文件，被举报人建立了质量管理体系并提供了文件。被举报人告知于2013年取得生产许可证时就已经依据《医疗器械生产质量规范》建立了质量管理体系并一直按照企业质量管理文件的要求开展生产，且质量管理体系在办理注册证时就需要制定好。被举报人提供了“定制式矫治器”的注册证(粤械注准20192171350，批准日期2019.12.31)和产品技术要求(械注准 20192171350)，提供了现有的产品说明书和标签，也提供了2020年1月至2022年2月20日时的说明书和标签样式。标签和说明书上列明了产品名称、规格型号、注册人/生产企业、售后服务单位、住所、生产地址、生产许可证编号、产品注册号、产品技术要求编号、使用期限、生产日期、适用范围、结构组成、主要性能、警示及注意事项:禁忌症、提示性说明、产品标签和包装标识的图形、符合等内容解释、推荐清洁消毒方法、使用说明、产品维护和保养方法、特殊储存、方法等内容。标签内容符合《医疗监督管理条例》第三十九条关于标签和说明书的要求。”
其次，福州市台江区市场监督管理局于2024年10月22日作出行政处罚决定书：榕台市监上处罚[2024]261号。根据行政处罚决定书显示的违法事实：“本局执法人员于 2024 年 6 月 20 日再次前往福州台江海狸家口腔诊所有限公司检查，现场抽查深圳市深创义齿技术有限公司生产的定制式矫治器（生产批号 S01640604010），其标签上仅有“生产批号”，未见其“使用日期或者失效日期”；经调阅该产品相应的出货单，仅记录“编号”“产品名称”“数量”以及“患者姓名”；检查当事人相应的验收记录，仅记录了“供应商名称”“患者姓名”“生产批号”“数量”和“备注”。其进货查验记录制度的记录事项仅包括完整记录《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款第（四）项“供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式”的内容，属于未完整建立医疗器械进货查验记录。”并作出罚款23500元。
深圳市深创义齿技术有限公司违反了医疗器械法律法规，福州市台江区市场监督管理局认定其违法事实并处罚，然后被举报人却认定该违法事实不存在，采纳深创义齿单方面陈述。
二、 未能及时确认生产超范围的违法行为
· 不作为：在2020年1月1日至2022年2月20日期间，深圳市深创义齿技术有限公司生产销售的“定制式矫治器”属于未经许可的超范围生产行为，显然违反了《医疗器械生产监督管理办法》以及《医疗器械监督管理条例》。然而，被举报人未能在这一时期内及时识别和确认这一违法行为，直到举报人不断补充举报内容，方才开始进行调查。
· 调查不彻底：尽管被举报人在2023年12月进行了现场检查，但检查的时间节点较晚，并且在此过程中被举报人未能即时发现“定制式矫治器”在2020年1月1日至2022年2月20日期间是否符合相关标准，这显示出对案件的监督和执法不够严格。
具体表现为：
首先，以抽样日期：2024年7月4日，质量抽检：监督抽检应急抽检，作出的检验报告编号：YJ2410001，作为深创义齿在2020年1月1日至2022年2月20日期间，非法从事定制式矫治器生产的产品为合格产品，缺乏事实依据。
其次，深创义齿在2024年7月9日调查笔录中，确认：“我们都有出厂检测的，在产品设计单的背面就是《生产工艺流程与检验记录》，因为2023年之前的资料已经清理了，当时疫情防控的时候需要腾出四个房间来，就把之前的材料全部报废了我们系统里只留存了设计单那一面，检验记录这一面就没有留存了，我公司翻遍了各种材料，找了一些2022年、2021年及2020年的《生产工艺流程与检验记录》，现在提交给贵局。”
根据《医疗器械生产质量管理规范》第五十九条 每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。 第六十条 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。
深创义齿单方面陈述“所有的出厂检验全部已经报废，找不到了”，被举报人是不是可以凭空证明“定制式矫治器在深创义齿在出厂前经检验合格，并附有合格证明文件”？被举报人以2020年、2021年、2022年深创义齿提交《生产工艺流程与检验记录》作为医疗器械合格证明文件，也违反了国家药品监督管理局办公室于2018年8月3日药监办函（2018）150号，关于《国家药品监督管理局办公室关于医疗器械产品合格证明文件有关问题的复函》的法律法规。
三、未能及时更新生产许可证范围，致使企业继续违法· 包庇和不作为：深圳市深创义齿技术有限公司自2019年12月31日获得“定制式矫治器”《医疗器械注册证》，但直到2022年2月21日，企业才获得生产许可。这一过程中，监管部门未能及时跟进和督促企业依法更新其生产许可证范围，导致企业在没有合法生产许可的情况下继续违法生产。
· 不作为：作为监管部门，应该督促企业按时、按规定更新生产许可证，防止企业违法生产。但被举报人显然未在发现问题时及时采取行动，从而导致企业超范围生产。
· 不作为：案件办理过程中，监管部门未能及时检查和跟进企业的实际操作，导致企业存在未经许可生产、未更新生产许可、出厂医疗器械未有合格证明文件等多项违法行为。监管部门的缺失使得企业可以长期存在于违法状态，且未能立即发现并处理。
四、处罚决定的依据不充分，缺乏透明性· 违法的法律条文：虽然答复书中提到了相关的处罚依据和标准，但被举报人没有详细列出其如何依据《医疗器械监督管理条例》（2017年和2021年修订版）对违法行为进行处罚的具体法律条文。处罚50000元，缺乏足够的法律依据和透明度。
· 处罚标准的不清晰：尽管答复书中提到可以从轻处罚，但对处罚的具体理由和程序并未提供足够的法律解释和分析。这可能意味着处罚决定并未严格依据法律标准作出，而是可能受到一定程度的裁量影响，甚至在某种程度上减轻了本应严厉的处罚。
· 不合理减轻处罚：根据《医疗器械监督管理条例》和《行政处罚法》的规定，被举报人对于深圳市深创义齿技术有限公司的违法行为可能过于宽容，未能按照应有的程序严厉打击违法行为。
首先，根据福建省药品监督管理局于2024年7月19日作出行政处罚决定书：闽药监厦稽办〔2023〕3-04号 ，其中明确指出，深圳牙友之家生物科技有限公司未经许可的第二类医疗器械产品。
两个企业违反医疗器械同一发条，未经许可生产、销售医疗器械的违法行为，深圳牙友之家涉案产品货值金额431,650.06元，罚款6027450元，总计罚没款：645.91万元。但是深圳创义齿科技有限公司同样违法生产和销售未经许可的医疗器械产品，涉案产品货值金额417,376元，罚款50000元，总计罚没款：46.7万元。
两家违法企业涉案产品货值金额相差1.4万元，但是罚款相差120倍的原因，难道在中国有两部不同的法律？
综上，被举报人缺乏有效监督和跟踪机制，在处理该案件时，表现出一定程度的包庇、不作为和违反法律规定的行为。
举报信中涉案两家企业的基本处罚信息统计如下
附件一：福建省药品监督管理局行政处罚决定书闽药监厦稽办〔2023〕3-04号当事人：
1. 牙友之家：未经许可生产第二类医疗器械，包括正畸牙齿透明保持器、牙套止鼾器和钢丝活动保持器。
2. 仿真美：与牙友之家分工合作，未经许可生产钢丝活动保持器半成品。
违法行为：未经许可从事医疗器械生产、销售1. 牙友之家：
1. 未取得相关生产许可情况下，生产正畸牙齿透明保持器和牙套止鼾器。
2. 合计生产3610个透明保持器、75个止鼾器，货值金额共计371,005.94元。
3. 联合仿真美生产383个钢丝活动保持器。
2. 仿真美：
1. 按牙友之家提供的牙模，使用不锈钢丝等材料生产钢丝活动保持器半成品。
法律依据· 依据条例：
o 《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款。
o 《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款。
行政处罚1.牙友之家：
o 责令改正：停止违法行为。
o 没收违法所得：431,650.06元。
o 没收物品：包括违法生产的设备、材料等。
o 罚款：正畸牙齿透明保持器、牙套止鼾器货值金额15倍罚款558万余元；钢丝活动保持器部分按违法金额15倍罚款的一半44万余元。
o 总计罚没款：645.91万元。
2.仿真美：
o 责令改正：停止违法行为。
o 没收违法所得：29,200元。
o 罚款：钢丝活动保持器部分罚款44万余元。
o 总计罚没款：47.65万元。
从轻处罚理由· 配合调查：牙友之家和仿真美积极配合调查，未隐瞒违法事实。
· 资质整改：仿真美已取得部分相关医疗器械注册证，牙友之家无前科记录。
· 产品风险低：涉案产品原材料已取得注册证，未发现质量问题。
附件二：深圳市市场局保安监管局行政处罚决定书深市监宝处罚〔2024〕稽52号违法事实：未经许可从事医疗器械生产、销售当事人：深圳市深创义齿技术有限公司
1. 违法生产范围：当事人在未取得相关生产许可的情况下，自2019年12月31日取得《医疗器械注册证》后，擅自生产“定制式矫治器”。
2. 违法金额：当事人生产销售超出许可范围的医疗器械“定制式矫治器”货值金额共计417,376元，违法所得相等。
3. 违反法规：违反了《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修订）和《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），未经许可从事生产医疗器械生产、销售。
处罚决定1. 罚款：罚款50,000元。
2. 没收违法所得：没收违法所得417,376元。
处罚依据· **《医疗器械生产监督管理办法》**第14条、第61条：当事人生产超出生产范围的第二类医疗器械。
· **《医疗器械监督管理条例》**第63条、第81条：规定了未经许可生产医疗器械的处罚。
· **《行政处罚法》**第32条第(一)项和广东省相关政策，综合考虑了当事人的违法情节，决定适度减轻处罚。
减轻处罚的理由1. 无主观故意：当事人在取得《医疗器械注册证》后，错误地认为现有生产许可涵盖了“定制式矫治器”的生产，因此未及时变更生产许可范围。
2. 积极配合调查：当事人在调查过程中提供了证据，并积极配合监管部门，已主动纠正违法行为。
3. 违法时间长短：违法行为持续了约26个月，当事人违法时间至被发现已逾21个月，且违法产品和原料已不在现场。
以下是我维权目前的一些进展：
海狸家口腔除了经营使用无证牙套给我们的孩子外，还存在其他的一系列违法行为，经市场局、卫健局、环境局认定违法事实，并予以行政处罚。
海狸家口腔违法行为，被行政机关处罚的统计表如下：
据公开信息查询，海狸家口腔违法行为还有其他的系列违法行为。
（最终情况以行政机关处罚决定书为准）。
来源：信用中国 国家企业信用信息公示
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