一度内卷、扎堆成为一众赛道的关键词，医药行业还有蓝海赛道和极具潜力的弯道超车品种吗？似乎消化领域仍然有不小的想象空间。 01 消化领域风云变幻 创新产品是竞争关键 消化系统疾病属于常见疾病，且随着一系列现代生活方式的影响，消化系统疾病越来越普遍。 中康数据显示，2023年上半年，消化道及代谢在医院市场治疗领域规模中，排名第二，排名第一的是抗肿瘤药和免疫机能调节药。从增速来看，消化道及代谢领域的同比增速达11%，高于抗肿瘤药和免疫机能调节药的7.1%。 另据米内网数据，2022年，中国消化系统及代谢领域的化学药（扣除糖尿病用药、维生素类用药和矿物质补充剂）各渠道销售额合计950.5亿元。 具体来看，消化系统用药包括抗酸药、抑制胃酸分泌药、胃肠促动药、止吐药、止泻药、肝胆疾病治疗药等。 米内网数据显示，2022年在中国公立医疗机构终端化学药（含生物药）市场，仅治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售规模在290亿元以上。 其中质子泵抑制剂（PPI）是抗消化性溃疡的常用药物。目前国内已获批上市的质子泵抑制剂有艾司奥美拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、艾普拉唑等。 由于专利到期、带量采购等因素影响，PPI药物及相关产品在国内市场已进入成熟期，消化领域产品洗牌明显。 近几年钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）药物是消化系统市场的研发热点。P-CAB 作为新一代抑酸药物拥有全新的抑酸机制，与PPI相比，具有起效迅速、强效持久抑酸、不受进食和基因型影响、有效控制夜间酸突破等优势。 目前，国内已上市的P-CAB药物有武田的富马酸伏诺拉生片、罗欣药业的替戈拉生片和复星医药与柯菲平医药联合开发的盐酸凯普拉生片等。 2022年，罗欣药业的替戈拉生片作为国内首款自研P-CAB产品获批上市，据IQVIA数据，2022年，替戈拉生片全球市场规模达75,271,571美元。 近年来，随着国家药品带量采购的推进，奥美拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑及兰索拉唑等 PPI产品先后被纳入国家集采。市场显示出对创新药更高的接纳度，将进一步促进替戈拉生片等创新药产品对上一代治疗方案的加速替代。 目前，罗欣药的替戈拉生片已获批治疗反流性食管炎、十二指肠溃疡，并已提交治疗幽门螺杆菌新适应症的上市申请。同时，还启动了注射剂型的临床试验，值得注意的是，当前全球暂无同类产品获批上市。 罗欣药业曾对投资者表示，将依托1类新药替戈拉生片立足于消化疾病领域，不断提升市场竞争力。 显然，替戈拉生片作为罗欣药业的首个1类新药，是其巩固消化领域领先优势的重磅“子弹”——IQVIA 2023年数据显示，罗欣药业消化系统领域产品奥美拉唑肠溶胶囊、注射用雷贝拉唑钠、注射用兰索拉唑等多个产品市场占有率均排行第一。 02 充满潜力的蓝海市场 国内百强药企锁定 近日，罗欣药业对外公告的一次合作引发关注。 罗欣药业与深圳未知君签订《战略合作框架协议》，后者将其持有的肠道菌群移植（Fecal microbiota transplantation，简称“FMT”）医疗技术授权给罗欣药业，罗欣药业可以在双方约定合作区域和渠道范围内独家开展商业化合作。 有评论指出，罗欣药业这一动作既丰富了罗欣在消化道领域的布局，还切入了潜力巨大的蓝海市场——微生态制药。 长期聚焦消化领域的罗欣药业也表示，本次合作是基于战略发展的需要及对行业市场前景的判断。罗欣药业认为，这次的合作有助于其进一步完善在消化领域的战略布局，提升其综合竞争力。 肠道菌群移植即将健康人肠道中的功能菌群移植到患者体内，重建健康的肠道微生物群，以此恢复肠道菌群多样性，改善肠道菌群平衡，实现肠道及肠道外疾病的治疗。 国际上登记在册的肠菌移植相关临床试验超500个，涉及的适应症包括：伪膜性肠炎(艰难梭菌感染)、溃疡性结肠炎等诸多疾病。 目前，肠道菌群移植已用于85种疾病的治疗。 资料显示，有高达95%的疾病与肠道微生物的紊乱相关，覆盖精神类疾病、代谢性疾病和免疫疾病等。近年来，越来越多的研究揭示了肠道菌群可预防和治疗许多常见疾病，如炎症性肠病、哮喘、肥胖、糖尿病和心血管疾病等。 事实上，虽然国内药企的布局还不多，但是微生态制药这一赛道已经有不少跨国药企加注，比如辉瑞、罗氏和强生等MNC，有机构预测肠道菌群移植行业全球市场规模高达500亿美元。 2023年，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局三部门发布《全国医疗服务技术规范（2023版）》，正式将“肠道菌群移植”纳入技术规范，这一赛道也迎来发展窗口期。 03 老牌药企如何构筑新的增长轨迹？ 研发投入+商业化经验 在系列动作的背后是罗欣药业作为中国老牌企业构筑新增长轨迹的尝试与探索。 一向低调的罗欣药业是一家深耕医药行业30多年的老牌企业，其自2006年开始连续进入中国制药工业百强企业榜单。 医保通过带量采购、医保谈判等政策腾笼换鸟，和国内很多头部企业一样，创新转型成为罗欣药业的必然之举。 罗欣药业曾在回复投资者疑问时提到，公司的仿制药陆续进入集采，公司对上游原料药有较好控制能力，未来仿制药盈利水平将趋于稳定，而创新药收入将逐渐扩大并占主导，公司未来将重点放在创新药。 目前，罗欣药业拥有在研创新药10余项，70余个项目储备。2022年，罗欣药业的研发投入占营业收入比例提升至9.21%，2019，罗欣药业的研发投入为6.4%，2020年上升至7.6%。 罗欣药业的创新药研发采取合作与自研相结合的模式。为了丰富消化领域的产品线，罗欣加速推进商务拓展工作，推进创新产品的合作开发、成熟产品的授权引进、自有产品的海外布局。 在合作项目方面，罗欣药业于2018年引进普卡那肽——该产品有望成为国内首个获批的治疗慢性特发性便秘的鸟苷酸环化酶激动剂，III期临床已于今年1月达成主要疗效终点，预计在2025年有望商业化上市。 合作项目的另一产品——全球首创医疗器械蔚通胶囊，已开启商业化，为药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘提供了一种全新的纯物理治疗方法。 如果普卡那肽最终顺利获批，罗欣药业的产品线将从上消化道领域逐步向肠道疾病延伸。罗欣药业的野心还不止于此，在消化领域无论是上消化道的食管、胃还是下消化道的肠道及肝胆胰，都是罗欣药业未来拓展的重点方向。 研发投入加码之外的一个重点是商业化团队打造。 罗欣药业自2021年下半年开始打造专业商业化团队，拥有跨国药企销售体系本土化的管理经验及创新药落地的商业化经验。 罗欣药业的创新药营销通过旗下控股子公司北京健康，以直营商业化团队与多家推广服务商分区域协作开展。截至目前，北京健康组建了包括直营医院销售部、直营零售销售部、市场投资部、医学部、商务部、推广商服务部及运营分析部等部门在内的完整的创新药商业化团队。 罗欣药业在消化系统领域的商业化能力，主要体现在销售团队的专业度和医院端的科室资源。 创新药产品结合专业的商业化团队将进一步提升罗欣药业的核心竞争力，持续强化其在消化领域的竞争地位。 而时间也将给中国的百强药企们的转型成功与否，以最终的答案。