2025年1月2日，星汉德生物宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准其全新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗产品-SCG142的新药临床试验（IND）申请，用于治疗HPV感染相关的恶性肿瘤，包括宫颈癌、口咽癌、头颈癌、阴道癌、外阴癌和阴茎癌等。
SCG142是一款TCR-T细胞治疗产品，2024年6月，SCG142的临床研究申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。第27届美国基因与细胞治疗年会上报告了SCG142的临床前数据。研究数据表明，新一代SCG142 TCR-T细胞治疗可显著提升T细胞增殖和肿瘤抑制作用，在HPV相关肿瘤模型中表现出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性。
目前SCG142的临床试验正在全国范围内寻找HPV相关恶性肿瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。
TCR-T细胞疗法在实体瘤治疗中更具潜力
TCR-T细胞疗法通过将能够识别特定癌症抗原的TCR基因导入患者的T细胞中，使这些T细胞发挥特异性识别和杀伤肿瘤细胞的作用，以此来达到抗癌的目的。据统计，世界上约90%的癌症都是实体肿瘤，由于缺乏胞内特异性抗原靶标，目前CAR-T在实体瘤领域临床治疗效果也十分有限。与近年来热门的CAR-T细胞疗法相比，TCR-T具有更高的靶点特异性及更高的安全性，更适合于实体瘤的治疗。
TAEST1901治疗肝癌获得临床许可
2022年4月，香雪制药TCR-T产品TAEST1901注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可，用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01、肿瘤抗原AFP表达为阳性的晚期肝癌或其它晚期肿瘤。
临床前研究中，TAEST1901注射液显示了良好的安全性特征。在有效性上，TAEST1901在体内外针对HLA-A*02:01和AFP双阳性的靶细胞具有良好的特异性药效特征。
KITE-439的I期研究结果
KITE-439是一款靶向E7蛋白的TCR-T疗法，2018年美国临床肿瘤学会上发表了KITE-439的I期研究结果。7例患者中有3例达到部分缓解（PR），2例患者病情稳定。反应持续了9个月，并且发生在外阴癌、口咽癌和肛门癌患者身上。
lete-cel实现非小细胞肺癌患者持续缓解
Letetresgene autoleucel （lete-cel）是一种自体工程 T 细胞受体（TCR-T）疗法，11月22日，《CLINICAL CANCER RESEARCH》发表了lete-cel在晚期非小细胞肺癌患者中的初步研究结果。
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结果显示：18 例患者中有 1 例产生持续 18 个月的持久部分反应，第二次输注后实现非靶病变完全缓解。
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lete-cel在肉瘤中“发光发热”
lete-cel在滑膜肉瘤和粘液样/圆细胞脂肪肉瘤中同样具有治疗效果。IGNYTE-ESO研究试验中，27例患者产生临床反应，14例为滑膜肉瘤患者，13例为粘液样/圆细胞脂肪肉瘤患者。其中6例达到完全缓解（CR），21例达到部分缓解，30例病情稳定（SD），中位缓解持续时间（DOR）为12.2个月。而滑膜肉瘤队列3例患者达到完全缓解（CR），11例患者部分缓解（PR），14例患者病情稳定（SD），中位缓解持续时间为18.3个月；粘液样/圆细胞脂肪肉瘤队列3例患者完全缓解，10例部分缓解，16例病情稳定，中位缓解持续时间为12.2个月。
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临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前TCR-T细胞疗法有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。
结语
综上可见，TCR-T细胞疗法在实体瘤治疗领域是一个潜力股，截至目前，它已经在多实体肿瘤治疗中取得显著的疗效与进展，其中以滑膜肉瘤最为明显，2024年8月美国FDA批准一款TCR-T细胞产品用于滑膜肉瘤，而国内TAEST16001同样在滑膜肉瘤中取得较好的进展，期待TCR-T细胞疗法在其他实体肿瘤中发挥重要效果。
参考资料
1.https://www.scgcell.com/newsinfo/7160470.html
2.https://www.kitepharma.com/news/press-releases/2018/6/kite-announces-initial-results-from-a-phase-1-study-of-t-cell-receptor-tcr-cell-therapy-in-hpv16positive-solid-tumors
3.https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-24-1591/750315/Safety-and-Tolerability-of-Letetresgene-Autoleucel
4.https://d1io3yog0oux5.cloudfront.net/_d32e7779516fa58c59f9d4e9d7ddb9a0/adaptimmune/files/documents/DAngelo_IGNYTE-ESO_CTOS24.pdf
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