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政策监管
1、国务院办公厅：全面深化药品医疗器械监管改革
1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》。明确5方面24条改革举措，包括加大 对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高药品医疗器械审评审批质效、 以高效严格监管提升医药产业合规水平、支持医药产业扩大对外开放合 作、构建适应产业发展和安全需要的监管体系。
2、国家医保局：完善医保支付资格管理规程
1月8日，国家医保局发布《医疗保障定点医药机构相关人员医保支付 资格管理经办规程（试行）》的通知，并于2025年1月1日起实施。《规 程》通过登记备案、服务承诺、记分管理、信息化建设等手段，强化对相 关人员的监督管理。其中在登记备案中提到分为两类人员，分别是定点医 疗机构：为参保人提供使用基金结算的医疗类、药学类、护理类、技术类 等卫生专业技术人员，以及负责医疗费用和医保结算审核的工作人员；定 点零售药店：为参保人提供使用基金结算的医药服务的主要负责人，具体 按省级医疗保障部门的实施细则确定。同时，明确药店医疗机构相关人员 实施记分管理制度。
3、国家医保局：开展检验项目价格治理，推进各省份间的价格相对均衡
1月11日，国家医保局官方发文《国家医疗保障局关于开展2025年 定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知》。2025年4 月起，国家医保局将对全国范围内定点医药机构自查自纠情况，通过 “四不两直”方式开展飞行检查，并对违规的医疗机构进行整治。与往 年不同的是此次自查自纠范围更广、要求更细。包含定点医疗机构和定 点零售药店两类主体。自查自纠由心血管内科、骨科、血液透析、康复、 医学影像、临床检验等6个领域，扩充了肿瘤、麻醉、重症医学3个领域， 形成9个领域对照自查问题清单。
4、国家医保局：推进基本医保基金即时结算改革
1月16日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于推进基本 医保基金即时结算改革的通知》。明确指出2025年全国80%左右统筹地 区基本实现即时结算，2026年全国所有统筹地区实现即时结算。其中涉 及河北、浙江、安徽等17个省份，76个统筹区被纳入基本医保基金即时 结算改革试点名单。《通知》提到，要坚持优化传统结算与创新结算方 式相结合，从定点医药机构申报截止次日到医保基金拨付不超过30个工 作日缩减至20个工作日。此外，针对即时结算有三种选择，分别包括：优化传统结算方式，压缩月结算时长；推进逐笔申报拨付，提高拨付频 次；按月预拨，逐笔入组记账。
5、国家医保局：建立医保数据工作组推动医疗机构发展
1月23日，国家医保局发布《关于建立医保数据工作组更好赋能医 疗机构发展的通知》。要求各地高度重视医保数据赋能医疗机构工作， 定期向定点西医药机构亮医保基金家底、评两定机构绩效、稳定医疗机 构预期，促进共享共治。根据《通知》，医保数据工作组是由统筹地区 医保部门医药管理、规划财务、医保经办、数据管理相关工作者以及定 点医药机构代表等组成。数据工作组将面向统筹地区内所有定点医疗机 构，数据内容包括医保基金收支情况、预算执行情况、DRG/DIP付费、 结算清算进度等。各统筹地区应于2025年3月31日前至少公布1次数据， 之后按要求定期做好相关工作。
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公众号
新药上市
1、塔戈利单抗注射液（科泰莱）
1月2日，科伦博泰1类新药塔戈利单抗注射液获批上市，用于治疗既 往接受过二线及以上化疗失败的复发性或转移性（R/M）鼻咽癌。1月 20日，新适应症获批：联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发性或转移性鼻 咽癌。
2、来那帕韦钠片、来那帕韦钠注射液（萨兰卡）
1月2日，吉利德申报的来那帕韦钠片及来那帕韦钠注射液获批上市， 用于与其他抗反转录病毒药物联合使用，治疗当前方案无法达到病毒学 抑制的多重耐药1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人患者。
3、注射用佐妥昔单抗（威络益）
1月2日，安斯泰来申报的注射用佐妥昔单抗获批上市，用于联合含氟 尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2 （HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ） 腺癌患者的一线治疗。
4、艾米迈托赛注射液（睿铂生）
1月8日，铂生卓越的艾米迈托赛注射液获批上市，适应症为：用于治 疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。
移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后，来源于供者的淋巴细 胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征，表现为主要累及皮肤、胃肠 道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症、纤维化等。艾米迈托赛注射液系人 脐带间充质干细胞注射剂，该药的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
5、盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液
1月8日，李氏大药厂子公司兆科药业引进的盐酸环丙沙星氟轻松滴 耳液获批上市，用于治疗耳道炎。盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液由Laboratorios Salvat开发，李氏大药 厂获得其在中国的特许授权。该产品由环丙沙星0.3%加醋酸氟轻松 0.025%组成。其中，环丙沙星为合成的第三代喹诺酮类抗菌药物，通过 抑制细菌DNA复制必不可少的DNA旋转酶和拓扑异构酶IV而发挥杀菌作 用；氟轻松是一种外用皮质激素，具有较强的抗炎及抗过敏作用。
6、益气清肺颗粒
1月9日，华润三九申报的益气清肺颗粒获批上市，用于疫病后短期 症状，包括倦怠乏力、动后气短、干咳少痰、咽喉不利等。益气清肺颗粒由华润三九创新药物研究院联合天津中医药大学张伯 礼院士团队共同研发，以古代经典名方为来源研制的中药复方制剂，具 有益气养阴，健脾和中，清热祛湿的功效。
7、小儿黄金止咳颗粒（金赛克）
1月9日，东方运嘉申报的中药1.1类创 新药小儿黄金止咳颗粒通过优先审评审批 程序批准上市，用于儿童轻度急性支气管 炎痰热阻肺证引起的咳嗽，舌红苔薄黄或 黄腻。
8、厄达替尼片（博珂）
1月13日，强生旗下创新药物厄达替尼片获批上市，用于治疗携带易 感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或 之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC） 成人患者。
9、注射用瑞卡西单抗（艾心安）
1月13日，恒瑞医药申报的注射用瑞卡西单抗上市，用于降低体内低 密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。注射用瑞卡西单抗是一款抗PCSK9单抗，注射间隔可长达8周，突破 了目前国内外已获批的PCSK9单抗需要每2周、4周或6周的注射频次。同时可为患者提供单月、双月的灵活用药方案，且随给药间隔延长，治 疗剂量同比例增加，不会额外增加注射剂量与患者经济负担。
10、艾沙妥昔单抗注射液（赛可益）
1月13日，赛诺菲的艾沙妥昔单抗注射液获批上市，用于与泊马度胺 和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成 人患者。多发性骨髓瘤是第二大最常见的恶性血液肿瘤，高发于老年群体， 且发病率持续上升。艾沙妥昔单抗注射液作为一种新型CD38单抗，具有 独特的创新机制，显著的疗效，良好的安全性等诸多优势。
11、普卢格列汀片（善泽平）
1月13日，石药集团的1类创新药普卢格 列汀片获批上市，适用于改善成人2型糖尿病 患者的血糖控制。普卢格列汀片为一种新型口服DPP-4抑制 剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性，除能 提高胰岛素水平、降低血糖外，还不易诱发低 血糖和增加体重。值得注意的是，目前国内已 有7款DPP-4抑制剂上市，市场竞争日益激烈。
12、芪防鼻通片
1月20日，以岭药业申报芪防鼻通片获批上市。该药品具有益气通窍 功效，用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者 的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。
药企动态
1、上海医药9.95亿元收购上海和黄药业10%股权，成为实控人
1月1日，上海医药集团股份有限公司发布公告，宣布拟以自有资金 9.95亿元收购上海和黄药业有限公司10%的股权。交易完成后，上海医 药持股比例将达到60%，成为上海和黄的实际控制人，对其实施并表。
上海和黄前身为上海中药制药一厂，旗下有70多个产品，包含丸剂、 片剂、注射剂等剂型，“上药”牌注册商标及麝香保心丸、胆宁片、正 气片、生脉注射液等系列现代中药产品。和黄医药目前的业务重点在肿 瘤和免疫领域的创新药研发，这是继出售白云山和黄的全部股权后和黄 医药第二次剥离中药资产。
2、1.1亿！华海药业转让1.1类抗抑郁创新药全部权益
1月8日，华海药业发布公告，正式对外公开挂牌转让与军事科学院携 手研发的抗抑郁新药盐酸羟哌吡酮片的相关权益。此次转让涵盖了该项目 的专利权、技术成果以及其他所属的全部权益。根据协议，拟定的转让交 易底价包括：首付款、里程碑付款，以及上市后销售额的1.5%，买方需 要连续支付10年。转让底价1.1亿元，其中华海药业将拿到6000万元的首付款。
3、强生豪掷146亿美元收购Intra-Cellula，扩充神经科学管线
1月13日，强生宣布与Intra-Cellular达成协议，以每股132美元的现 金收购Intra-Cellular所有流通股，总计约146亿美元。Intra-Cellular是一家专注于开发治疗中枢神经系统疾疾病的创新药 公司。旗下拥有一款已上市药物CAPLYTA（lumateperone）和ITI-1284、 lenrispodun、ITI-1020、ITI-333、ITI-1549等多个在研管线处于临床 阶段的产品线。CAPLYTA是FDA批准的首款也是唯一一款用于双相 I 型 和 II 型抑郁症辅助治疗及单一疗法的药物，同时该药物也获批用于治疗 成人精神分裂症，自2019年上市后就展现出不俗的商业化成绩。本次收 购将进一步完善强生目前的在神经科学领域的管线布局。
4、招商创科118亿元入股人福医药，获23.70%股权
1月15日，人福医药发布公告称，人福医药控股股东当代科技、招商 局创新科技（集团）有限公司与当代科技管理人签订《重整投资协议》。招商创科将投资118亿元人民币，并控制当代科技所持有人福医药 23.70%股权对应的表决权，成为人福医药新的控股股东。
5、华润医药增资1.2亿元控股震元医药
1月22日，绍兴市交通投资集团有限公司宣布，其子公司绍兴震元医 药经营有限责任公司（简称“震元医药”）通过公开挂牌方式成功引入 华润医药商业集团有限公司作为战略投资者。增资完成后，华润医药商 业将持有震元医药51%的股权，交易金额近1.2亿元。
市场分析报告
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药品院外零售市场分析-(线下门店) 11月
药品院外零售市场分析-(B2C) 11月
CHI Index | 2024年11月，中国零售药店 发展指数环比上升38点，同比负增长
专题研究
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国产首个！恒瑞又一重磅药申报上市
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