江苏、海南启动医疗器械专项整治
重点检查这些领域
近日，江苏药监局召开全省医疗器械生产监管工作会议。其中明确，2025年加强对集采中选产品、无菌和植入类产品、流行病防控诊断试剂等重点产品的监管。要把质量管理体系问题较多、风险因素较为突出的企业纳入重点监管对象。
会议还提出，认真筹划家用医疗器械全链条治理活动，深入开展家用医疗器械专项整治。加大飞行检查力度，抓准关键控制点，强化检查的突击性、穿透性和实质性。加强问题整改处置，采取有效纠正预防措施，及时消除质量安全隐患。
建立风险隐患排查、研判、防控的相关制度，推进风险会商工作制度化、规范化、常态化。要坚持问题导向，突出风险预警的前瞻性，扩大医疗器械警戒试点范围，强化对哨点医院管理和指导，推进重点领域和创新医疗器械主动监测。
除江苏外，海南药监局近日也陆续印发了2025年度医疗器械注册人(备案人)、生产企业、经营使用单位和临床试验机构监督检查计划，指导全省各级医疗器械监管部门有序开展监管工作。
在注册人(备案人)、生产企业监管方面，按照国家药监局有关工作部署要求，以植入类、无菌类医疗器械、跨区域委托生产品种、国家集采、省级和省际联盟集采中选品种为重点，结合产品风险特点和企业质量管理体系建立和运行情况，对相关企业实施分级分类检查。
此外，按照国务院关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见要求，对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，统筹安排检查任务，由省药品查验中心协调属地市场监管局联合开展检查，提升检查效率。
在经营使用单位监管方面，进一步明确全省各级医疗器械监管部门依职责开展监督检查工作，各市县市场监管局检查医疗器械经营企业使用单位数量均不得少于本行政区域总数的25%，四年完成全覆盖。持续加强无菌和植入、集采中选、医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖类、网络销售医疗器械等领域专项整治。
加强同公安、卫健、海关、综合执法、网信等部门协同监管和联合惩戒，严查重处违法违规行为。
在医疗器械临床试验机构监督管理方面，要求两年内完成对全省16家已备案的临床试验机构的全覆盖监督检查。同时要求对新备案的临床试验机构或专业在60日内开展监督检查并将检查情况录入国家医疗器械临床试验机构备案系统，不断强化临床试验各方合规意识、责任意识，提升医疗器械临床试验质量安全水平。
此外，按照5年全覆盖的要求，部署了全省医疗器械注册人(备案人)不良事件监测专项检查计划。督促企业按要求建立并持续完善医疗器械不良事件监测体系，增强企业主体责任意识，提高全省医疗器械监测评价和风险防控能力，及时、有效防控医疗器械上市后的风险。
2025医疗器械监管升级
国家层面已经对2025年的飞行检查工作进行了部署。
2月13日，国家药监局医疗器械飞行检查工作交流在京召开。会议通报了2024年国家局飞行检查过程中发现的主要问题，对重点问题进行了交流讨论，部署了下一步工作安排。会议强调国家局将继续聚焦集采中选、无菌和植入性医疗器械等重点品种、注册人委托生产等重点环节，组织开展飞行检查，督促各省局切实落实属地监管责任，保障公众用械安全。
当前，医疗器械监管进入全面深化阶段。
今年1月发布的《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》中提出，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
监管层面，上述文件明确，以高效严格监管提升医药产业合规水平。
提高药品医疗器械监督检查效率。根据企业和产品风险等级合理确定检查频次，减少重复检查。鼓励国家与省级药品监管部门协同开展涉及生产企业的注册现场检查与生产质量管理规范符合性检查。对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，开展合并检查。
此外UDI和药品耗材追溯的全面铺开进一步提升监管效率。国家层面要求，推动医疗器械唯一标识在促进医疗、医保、医药协同发展和治理中的实施应用。加强全链条药品追溯体系建设，落实企业主体责任，逐步实现生产、流通、使用全过程可追溯。
预计2025年，医疗器械监管将继续保持高水准。
