利奥制药公布了其新型慢性手部湿疹药物delgocitinib与alitretinoin（阿利维A酸）的头对头试验的积极结果。该试验名为DELTA FORCE。研究结果显示，delgocitinib在疗效和安全性方面优于阿利维A酸。

手部湿疹是最常见的手部皮肤病，在相当多的患者中会发展为慢性疾病，即持续超过三个月或一年内复发两次或两次以上。慢性手部湿疹是一种以瘙痒和疼痛为特征的波动性疾病，患者可能会出现红斑、鳞屑、苔藓化、角化过度、水疱、水肿以及手和手腕裂痕等症状。

阿利维A酸胶囊是目前唯一被批准用于治疗对局部皮质类固醇无应答的严重慢性手部湿疹患者的治疗方法。Delgocitinib乳膏目前正在研究用于治疗成人中度至重度慢性手部湿疹，尚未获得任何卫生当局批准使用。

Delgocitinib乳膏是一种首创的局部泛Janus激酶(JAK)慢性手部湿疹抑制剂。它抑制JAK-STAT信号传导的激活，而JAK-STAT信号传导在慢性手部湿疹的发病机制中起着关键作用。

DELTA FORCE试验是一项为期24周、随机、评估者盲法、活性对照、平行组、3期、双臂试验，旨在比较每日两次delgocitinib乳膏与每日一次阿利维A酸胶囊在患有严重慢性手部湿疹的成年受试者(N=513)中的疗效和安全性。

该试验的主要终点是手部湿疹严重程度指数(HECSI)评分从初始到第12周的变化。被分配接受delgocitinib乳膏的受试者每天两次将药物涂抹在皮肤上，持续16周。被分配接受阿利维A酸胶囊的受试者每天口服一次药物，持续12周。如果医生认为所有受试者都从治疗中受益，则允许患者继续治疗长达24周。

根据利奥制药公布的主要结果，试验达到了主要终点，即与阿利维A酸胶囊相比，每天使用该乳膏两次，HECSI评分从初始到第12周的显著降低。

另外，delgocitinib还达到了次要终点，包括24周时与阿利维A酸相比HECSI评分降低，并且在医生报告的治疗成功评估以及患者报告的生活质量评分方面表现更好。

在安全性方面，接受delgocitinib的患者比接受阿利维A酸的患者经历的不良事件更少。总体安全性与之前三项试验（DELTA 1、2和3）中观察到的情况一致。

值得注意的是，delgocitinib的耐受性比阿利维A酸要好。阿利特维甲酸是一种已知会引起恶心和呕吐等副作用的药物，仅限于对局部皮质类固醇无应答的患者谨慎控制使用，因为如果在怀孕期间服用，可能会导致出生缺陷。

利奥制药此前曾报告过两项安慰剂对照3期试验（DELTA1和2）的结果，这些试验发现delgocitinib除了显著改善HECSI评分外，还能更好地缓解瘙痒和疼痛症状。该药物还在一项长期、开放标签延伸研究(DELTA3)中进行了试验，显示了长达36周的安全性和有效性。

利奥制药表示，DELTA FORCE的详细结果将在晚些时候公布。该药物已于去年在欧盟提交上市申请，预计在今年年底前做出决定。

2014年，利奥制药与日本烟草公司签署了一份协议，利奥制药获得了在除日本外的全球范围内研发和商业化Delgocitinib局部用于皮肤科适应症的独家权利。约4年前，日本烟草公司的Corectim(Delgocitinib) 0.5%软膏在日本获得批准用于轻中度特应性皮炎。

参考来源：‘2023 LEO Pharma announces positive phase 3 head-to-head data results from DELTA | LEO Pharma’，新闻稿。LEO Pharma A/S；2024年1月24日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。